Защитная роль окскарбазепина при рассеянном склерозе (PROXIMUS)

Критерии включения:

• Диагноз определенного рассеянного склероза
• Лечение МДД в ​​течение как минимум 6 месяцев до исходного визита*
• Уровень НФЛ в спинномозговой жидкости ≥ 0,380 нг/мл
• Оценка по шкале EDSS от 3,5 до 6,0
• Отсутствие в анамнезе рецидивов за 6 месяцев до исходного визита
• История медленного прогрессирования инвалидности, объективной или субъективной, в течение периода не менее 6 месяцев до исходного уровня.

• Возраст 18-60 лет

  • [Временное прерывание разрешается по усмотрению исследователя на срок до 8 недель для предотвращения реактивации воспалительного РС. Случаи, когда это может произойти, включают, например, переключение DMD, для которого требуется период вымывания в соответствии с клинической практикой. При наличии опасений по поводу безопасности, таких как лимфопения или другие побочные эффекты, вызванные МДД, период перерыва может превышать 8 недель в соответствии с клинической необходимостью. Если реактивация РС происходит с рецидивом, исследователь оценит, соответствует ли это критериям отмены 6.]

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью или нежелание использовать адекватную контрацепцию.*
• Участники с диагнозом первично-прогрессирующий ПП-РС или первично-рецидивирующий ПР-РС.
• Клинический рецидив или импульсное внутривенное или пероральное введение стероидов в течение 6 месяцев, предшествующих исходной оценке.
• Участники с медицинскими расстройствами, расцениваемыми КИ как тяжелые или нестабильные, такие как плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, отклонения от нормы показателей функции печени (более чем в 2,5 раза выше ВГН) и отклонение от нормы общего анализа крови (в частности, лейкопения, определяется количеством лимфоцитов
• Заражение гепатитом В или гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека.
• Воздействие любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование.
• Клинически оценивается как имеющий суицидальный риск, по мнению исследователя, на основании клинического интервью и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS).
• Злокачественные новообразования в анамнезе, если только Исследователем не предоставлено исключение.
• История неконтролируемого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
• Прошлые неблагоприятные реакции на OxCbz или Cbz

• Участники, получавшие OxCbz или Cbz в течение предыдущих 12 недель от исходного уровня

  • [Адекватными методами контрацепции являются негормональные методы, такие как барьерные методы, внутриматочные спирали, хирургическая стерилизация (проведенная участницей или ее партнером). Женщины-участницы, использующие только гормональные формы контрацепции, должны будут использовать дополнительный барьерный метод. Истинное воздержание можно считать приемлемым методом контрацепции, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Не сексуально активные участники или лица, состоящие в однополых отношениях, не обязаны использовать средства контрацепции.]