Schutzfunktion von Oxcarbazepin bei Multipler Sklerose (PROXIMUS)

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von eindeutiger Multipler Sklerose
• Behandlung mit DMDs für mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch*
• CSF-NFL-Spiegel ≥ 0,380 ng/ml
• EDSS-Score zwischen 3,5 und 6,0
• Keine Schübe in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch
• Eine Vorgeschichte mit langsamem Fortschreiten der Behinderung, objektiv oder subjektiv, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Ausgangswert

• Alter 18-60 Jahre

  • [Eine vorübergehende Unterbrechung ist nach Ermessen des Prüfarztes für einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen zulässig, um eine entzündliche MS-Reaktivierung zu verhindern. Zu den Fällen, in denen dies passieren könnte, gehört beispielsweise der Wechsel von DMDs, die gemäß der klinischen Praxis eine Auswaschphase erfordern. Wenn Sicherheitsbedenken bestehen, wie bei Lymphopenie oder anderen durch DMD induzierten Nebenwirkungen, kann die Unterbrechungszeit je nach klinischem Bedarf 8 Wochen überschreiten. Wenn eine Reaktivierung von MS mit einem Rückfall auftritt, wird der Prüfarzt beurteilen, ob dies die Abbruchkriterien erfüllt 6.]

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.*
• Teilnehmer mit einer Diagnose von primär progredienter PP-MS oder primär schubförmiger PR-MS.
• Ein klinischer Rückfall oder gepulste intravenöse oder orale Steroide in den 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung.
• Teilnehmer mit einer medizinischen Störung, die vom CI als schwerwiegend oder instabil eingestuft wird, wie z. wie durch eine Lymphozytenzählung definiert
• Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus.
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch als Suizidrisiko eingestuft, basierend auf einem klinischen Interview und der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS).
• Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, der Ermittler gewährt eine Ausnahme.
• Vorgeschichte von unkontrolliertem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vergangene ungünstige Reaktionen auf OxCbz oder Cbz

• Teilnehmer, die OxCbz oder Cbz in den letzten 12 Wochen ab Baseline erhalten haben

  • [Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung sind nicht-hormonelle Methoden wie Barrieremethoden, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation (durchgeführt von der Teilnehmerin oder ihrem Partner). Teilnehmerinnen, die ausschließlich hormonelle Verhütungsmittel verwenden, müssen eine zusätzliche Barrieremethode anwenden. Echte Abstinenz kann als akzeptable Verhütungsmethode angesehen werden, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer einer Studie und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Nicht sexuell aktive Teilnehmer oder Personen in gleichgeschlechtlichen Beziehungen müssen nicht mit der Empfängnisverhütung beginnen.]