多発性硬化症におけるオキシカルバゼピンの保護的役割 (PROXIMUS)

包含基準:

• 明確な多発性硬化症の診断
• -ベースライン訪問の少なくとも6か月前のDMDによる治療*
• CSF NFLレベル≧0.380ng/mL
• 3.5～6.0のEDSSスコア
• -ベースライン訪問前の6か月に再発の履歴はありません
• -ベースラインの少なくとも6か月前の期間にわたる、客観的または主観的な障害のゆっくりとした進行の病歴

• 18～60歳

  • [炎症性多発性硬化症の再活性化を防ぐために、治験責任医師の裁量により最大 8 週間の一時的な中断が許可されます。 これが発生する可能性のあるケースには、たとえば、臨床診療ごとにウォッシュアウト期間が必要な DMD の切り替えが含まれます。 DMD によって引き起こされるリンパ球減少症やその他の副作用のように、安全上の懸念がある場合、臨床的必要性に応じて、中断期間は 8 週間を超えることがあります。 MSの再活性化が再発とともに発生した場合、研究者はこれが離脱基準6を満たしているかどうかを評価します.]

除外基準:

• 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない*。
• -原発性進行性PP MSまたは原発性再発PR MSと診断された参加者。
• -ベースライン評価に先立つ6か月間の臨床的再発またはパルス静脈内または経口ステロイド。
• -制御不良の糖尿病または動脈性高血圧症、重度の心不全、不安定な虚血性心疾患、肝機能検査の異常（ULNの2.5倍以上）および全血球数の異常（特に白血球減少症、リンパ球数によって定義される
• B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスによる感染症。
• -研究への登録から30日以内の他の治験薬への曝露。
• -臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）に基づいて、研究者の意見で自殺リスクがあると臨床的に判断されました。
• -治験責任医師によって例外が認められない限り、悪性腫瘍の既往歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の制御されていない薬物またはアルコール乱用の履歴。
• OxCbz または Cbz に対する過去の不快な反応

• -ベースラインから過去12週間にOxCbzまたはCbzを受け取った参加者

  • [適切な避妊法は、バリア法、子宮内避妊器具、外科的不妊手術（参加者またはそのパートナーが実施）などの非ホルモン法です。 ホルモンのみの避妊法を使用している女性参加者は、追加のバリア法を使用する必要があります。 真の禁欲は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、許容できる避妊方法と見なすことができます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 性的に活発でない参加者または同性関係にある参加者は、避妊を開始する必要はありません。