Papel protector de la oxcarbazepina en la esclerosis múltiple (PROXIMUS)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de esclerosis múltiple definitiva
• Tratamiento con DMD durante al menos 6 meses antes de la visita inicial*
• Nivel de LCR NFL ≥ 0,380 ng/mL
• Puntuación EDSS entre 3,5 y 6,0
• Sin antecedentes de recaídas en los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Antecedentes de progresión lenta de la discapacidad, objetiva o subjetiva, durante un período de al menos 6 meses antes del inicio

• Edad 18-60 años

  • [Se permite la interrupción temporal a discreción del investigador por un período de hasta 8 semanas para evitar la reactivación de la EM inflamatoria. Los casos en los que esto podría suceder incluyen, por ejemplo, el cambio de DMD que requieren un período de lavado según la práctica clínica. Cuando existen problemas de seguridad, como en la linfopenia u otros efectos secundarios inducidos por la DMD, el período de interrupción puede exceder las 8 semanas según la necesidad clínica. Si se produce una reactivación de la EM con una recaída, el investigador evaluará si cumple los criterios de retirada 6.]

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados.*
• Participantes con diagnóstico de EM progresiva primaria o EM primaria recurrente con EM.
• Una recaída clínica o esteroides intravenosos u orales en pulsos en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial.
• Los participantes que presenten un trastorno médico considerado grave o inestable por el CI, como diabetes mal controlada o hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca grave, cardiopatía isquémica inestable, pruebas de función hepática anormales (>2,5 veces el ULN) y hemograma completo anormal (en particular, leucopenia, definido por un recuento de linfocitos
• Infección por hepatitis B o hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Exposición a cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Considerado clínicamente que tiene un riesgo de suicidio según la opinión del investigador en base a una entrevista clínica y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
• Antecedentes previos de malignidad a menos que el investigador conceda una excepción.
• Antecedentes de abuso no controlado de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Reacciones adversas pasadas a OxCbz o Cbz

• Participantes que recibieron OxCbz o Cbz en las 12 semanas anteriores desde el inicio

  • [Los métodos anticonceptivos adecuados son los métodos no hormonales, como los métodos de barrera, los dispositivos intrauterinos, la esterilización quirúrgica (realizada por la participante o su pareja). Las participantes femeninas que utilicen formas de anticoncepción solo hormonales deberán utilizar un método de barrera adicional. La verdadera abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de un ensayo y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. No se requerirá que los participantes no sexualmente activos o aquellos en relaciones del mismo sexo comiencen la anticoncepción.]