Papel protetor da oxcarbazepina na esclerose múltipla (PROXIMUS)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de esclerose múltipla definitiva
• Tratamento com DMDs por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial*
• Nível LCR NFL ≥ 0,380ng/mL
• Pontuação EDSS entre 3,5 e 6,0
• Sem histórico de recaídas nos 6 meses anteriores à visita inicial
• Uma história de progressão lenta da incapacidade, objetiva ou subjetiva, durante um período de pelo menos 6 meses antes da linha de base

• Idade 18-60 anos

  • [A interrupção temporária é permitida a critério do investigador por um período de até 8 semanas para evitar a reativação da EM inflamatória. Os casos em que isso pode acontecer incluem, por exemplo, a troca de DMDs que requerem um período de washout de acordo com a prática clínica. Quando houver preocupações de segurança, como na linfopenia ou outros efeitos colaterais induzidos pela DMD, o período de interrupção pode exceder 8 semanas conforme a necessidade clínica. Se a reativação da EM ocorrer com uma recaída, o investigador avaliará se isso atende aos critérios de retirada 6.]

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou que não deseja usar métodos contraceptivos adequados.*
• Participantes com diagnóstico de EM PP primária progressiva ou EM PR primária recidivante.
• Uma recaída clínica ou esteróides intravenosos ou orais pulsados ​​nos 6 meses anteriores à avaliação inicial.
• Participantes que apresentam distúrbios médicos considerados graves ou instáveis ​​pelo IC, como diabetes ou hipertensão arterial mal controlada, insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca isquêmica instável, testes de função hepática anormais (> 2,5 vezes o LSN) e hemograma completo anormal (em particular leucopenia, conforme definido por uma contagem de linfócitos
• Infecção com hepatite B ou hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
• Exposição a qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
• Julgado clinicamente como tendo um risco suicida na opinião do investigador com base em uma entrevista clínica e na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
• História prévia de malignidade, a menos que uma exceção seja concedida pelo investigador.
• História de abuso descontrolado de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
• Reações anteriores indesejáveis ​​a OxCbz ou Cbz

• Participantes recebendo OxCbz ou Cbz nas últimas 12 semanas desde o início

  • [Os métodos adequados de contracepção são métodos não hormonais, como métodos de barreira, dispositivos intra-uterinos, esterilização cirúrgica (submetidos pelo participante ou seu parceiro). As participantes do sexo feminino que usam formas de contracepção apenas hormonais serão obrigadas a usar um método de barreira adicional. A verdadeira abstinência pode ser considerada um método contraceptivo aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante um ensaio e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. Participantes não sexualmente ativos ou em relacionamentos do mesmo sexo não serão obrigados a iniciar a contracepção.]