다발성 경화증에서 Oxcarbazepine의 보호 역할 (PROXIMUS)

포함 기준:

• 명확한 다발성 경화증의 진단
• 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 DMD로 치료*
• CSF NFL 수준 ≥ 0.380ng/mL
• EDSS 점수 3.5~6.0
• 기준선 방문 전 6개월 동안 재발 이력 없음
• 기준선 이전 최소 6개월의 기간 동안 객관적 또는 주관적 장애의 느린 진행 이력

• 18~60세

  • [염증성 MS 재활성화를 방지하기 위해 최대 8주의 기간 동안 조사자의 재량에 따라 일시적 중단이 허용됩니다. 이러한 일이 발생할 수 있는 경우에는 예를 들어 임상 실습에 따라 휴약 기간이 필요한 DMD 전환이 포함됩니다. DMD에 의해 유도된 림프구 감소증 또는 기타 부작용과 같이 안전 문제가 있는 경우 중단 기간은 임상적 필요에 따라 8주를 초과할 수 있습니다. 재발과 함께 MS의 재활성화가 발생하는 경우 조사자는 이것이 철회 기준 6을 충족하는지 평가할 것입니다.]

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.*
• 1차 진행성 PP MS 또는 1차 재발성 PR MS 진단을 받은 참가자.
• 기준선 평가 이전 6개월 동안의 임상적 재발 또는 펄스 정맥내 또는 경구 스테로이드.
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 동맥성 고혈압, 중증 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, 비정상적인 간 기능 검사(>2.5배 ULN) 및 비정상적인 전체 혈구 수(특히 백혈구 감소증, 림프구 수에 의해 정의된 대로
• B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염.
• 연구 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물에 대한 노출.
• 임상 면담 및 Columbia Suicide-Severity Rating Scale(CSSRS)을 기반으로 조사자의 의견에 따라 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.
• 연구자가 예외를 허용하지 않는 한 악성의 이전 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
• OxCbz 또는 Cbz에 대한 과거의 부적절한 반응

• 기준선으로부터 지난 12주 동안 OxCbz 또는 Cbz를 받은 참가자

  • [적절한 피임 방법은 장벽 방법, 자궁 내 장치, 외과적 멸균(참가자 또는 파트너가 시행)과 같은 비호르몬 방법입니다. 호르몬 단독 형태의 피임법을 사용하는 여성 참가자는 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 수용 가능한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 성적으로 활발하지 않은 참여자나 동성 관계에 있는 사람은 피임을 시작할 필요가 없습니다.]