Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxkarbazepin védő szerepe a szklerózis multiplexben (PROXIMUS)

2018. április 17. frissítette: Queen Mary University of London

Az oxkarbazepin, mint neuroprotektív szer MS-ben: 2a fázisú próba

A sclerosis multiplexben (MS) szenvedők idegveszteséget szenvednek még akut gyulladásos visszaesések nélkül is, ami nyilvánvaló a betegség progresszív szakaszában. Azok a gyógyszerek, amelyek megakadályozhatják az idegvesztést, jobban hatnak a korábbi szakaszokban, amikor nehéz mérni a progresszív rokkantságot. De most már lehetséges mérni az idegvesztést neurofilament fényként (NFL) a cerebrospinális folyadékban (CSF). Ez egy neuroprotektív gyógyszer, az oxkarbazepin kísérlete, amely a szklerózis multiplex állatmodelljében mutatott előnyt. A kutatók innovatív eredményt, a CSF NFL-tartalmának csökkentését, valamint a szokásos klinikai fogyatékossági és képalkotó módszereket alkalmaznak az oxkarbazepin mint neuroprotektív szer sikerének mérésére SM-ben. Az NFL, a neurodegeneráció helyettesítő markere használata vak és pontos eredményt tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy potenciálisan jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, és akiket hozzánk utaltak, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és tájékoztatást kapjanak betegtájékoztatóként. Ez magában foglalja azokat a klinikailag meghatározott SM-ben szenvedő betegeket, akik bármilyen DMD-t kapnak, legalább 6 hónapja nem volt SM-relapszusuk, és úgy érzik (szubjektív), vagy megfigyelhető (objektív) progresszív fogyatékosságuk.

A szűréshez a betegek megbeszélés után aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és megbizonyosodnak arról, hogy megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, neurológiai és rövid öngyilkossági vizsgálaton, valamint biztonsági vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt. A betegek lumbálpunkciót kapnak az NFL mérésére CSF-ben. Ha a küszöbérték felett van, jelezve, hogy a mielin folyamatosan károsodik, felkérjük őket, hogy folytassák a vizsgálatot.

A betegeket kiindulási agyi és gerincvelői MRI-n és OCT-n, klinikai/neurológiai vizsgálaton, ismételt lumbálpunkción, valamint vér-, vizelet- és nyálgyűjtésen vesznek részt. A betegeket vakon randomizálják az oxkarbazepin és a placebo csoportba, és minden résztvevő személyre szabott címkéjével ellátott gyógyszeres üvegeket kapnak.

Két és négy héttel az alaplátogatás után a betegek telefonos látogatáson vesznek részt, amikor a vizsgálók összegyűjtik az új tünetekről, az új gyógyszerekről szóló részleteket, és általában tanácsokat adnak a résztvevőknek. A tabletták számát reggel két tablettára, este két tablettára kellett volna emelni.

A betegeket a vizsgálat megkezdése után 13 héttel, majd ismét a 25. és 37. héten fogja látni, amikor OCT-t, lumbálpunkciót, vér-, vizelet- és nyálgyűjtést végeznek az általános, vizuális, neurológiai és kognitív vizsgálatok után. kérdőíveket.

Az utolsó vizit a 48. héten lesz, amikor egy utolsó lumbálpunkció történik, amelyet klinikai intézkedések előznek meg, beleértve az általános, vizuális, neurológiai és kognitív értékeléseket/kérdőíveket, MRI-t, OCT-t, valamint vér-, vizelet- és nyálgyűjtést.

Az NFL mérését meg kell ismételni a CSF-mintákból a vizsgálat végén annak megállapítására, hogy az oxkarbazepint szedő SM-es betegeknél csökkent-e a CSF NFL szintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott sclerosis multiplex diagnózisa
  • DMD-kezelés legalább 6 hónapig a kiindulási vizit előtt*
  • CSF NFL szint ≥ 0,380 ng/ml
  • Az EDSS pontszám 3,5 és 6,0 között van
  • A kiindulási vizit előtti 6 hónapban nem fordult elő relapszus
  • A fogyatékosság lassú, objektív vagy szubjektív progressziója a kiindulási állapotot megelőző legalább 6 hónapon keresztül

  • Életkor 18-60 év

    • [Az ideiglenes megszakítás a vizsgáló döntése alapján legfeljebb 8 hétig megengedett a gyulladásos SM reaktivációjának megelőzése érdekében. Az esetek, amikor ez megtörténhet, közé tartozik például a DMD-k cseréje, amelyek a klinikai gyakorlat szerint kimosási időszakot igényelnek. Ha biztonsági aggályok merülnek fel, mint például Lymphopenia vagy egyéb, a DMD által kiváltott mellékhatások esetén, a megszakítási időszak klinikai szükséglettől függően meghaladhatja a 8 hetet. Ha az SM reaktivációja relapszussal következik be, a vizsgáló megvizsgálja, hogy ez megfelel-e a 6. visszavonási kritériumoknak.]

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.*
  • Primer progresszív PP MS vagy primer kiújuló PR MS diagnózisú résztvevők.
  • Klinikai visszaesés vagy pulzáló intravénás vagy orális szteroidok a kiindulási értékelést megelőző 6 hónapban.
  • Azok a résztvevők, akiknél a CI által súlyosnak vagy instabilnak ítélt egészségügyi rendellenességek, például rosszul kontrollált cukorbetegség vagy artériás hipertónia, súlyos szívelégtelenség, instabil ischaemiás szívbetegség, kóros májfunkciós tesztek (>2,5-szerese a normálérték felső határának) és kóros teljes vérkép (különösen leukopenia, limfocitaszámmal meghatározottak szerint
  • Hepatitis B vagy hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése.
  • Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
  • A klinikai interjú és a Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS) alapján a vizsgáló véleménye szerint klinikailag öngyilkossági kockázatot jelent.
  • Előzetes rosszindulatú daganat, kivéve, ha a vizsgáló kivételt ad.
  • Kontrollálatlan kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Korábbi nemkívánatos reakciók OxCbz-re vagy Cbz-re

  • Azok a résztvevők, akik az előző 12 hétben OxCbz-t vagy Cbz-t kaptak az alapvonaltól számítva

    • [A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a nem hormonális módszerek, mint például a barrier módszerek, a méhen belüli eszközök, a műtéti sterilizáció (amelyet a résztvevő vagy partnere végez). A kizárólag hormonális fogamzásgátlást használó női résztvevőknek további gátló módszert kell alkalmazniuk. A valódi absztinencia akkor tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia kinyilvánítása a próba idejére és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A nem szexuálisan aktív résztvevőknek vagy az azonos nemű kapcsolatban élőknek nem kell fogamzásgátlást kezdeniük.]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxkarbazepin kezelés
48 héten keresztül kezelték napi kétszer 150 mg OxCarbazepinnel a jelenlegi DMD-k mellett.
Drog: Oxkarbazepin
Oxcarbazepine 150 mg tabletta, felül kapszulázva és mikrokristályos cellulóz/magnézium-sztearáttal 1%.
Más nevek:
  • Trileptal
Placebo Comparator: OxCarbazepine Placebo
48 hétig kezelték megfelelő placebóval, napi kétszer 1 tablettával a jelenlegi DMD-k mellett
Drog: Placebo
Placebo egy illesztett kapszulában, amely 1% mikrokristályos cellulóz/magnézium-sztearátot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSF neurofilament könnyű lánc szintjének relatív csökkenése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A lumbálpunkcióból nyert CSF-et használják a neurofilament könnyűlánc szintjének meghatározására az alapvonaltól a 48 hétig az aktív és a placebóval kezelt karok között.
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxkarbazepin biztonságossága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: Folyamatos a tárgyalás alatt
Az OxCbz biztonságossága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, amint azt a mellékhatások és a várható mellékhatások összehasonlítása jelzi a termékjellemzők összefoglalójában
Folyamatos a tárgyalás alatt
A CSF neurofilamentum szintjének relatív csökkenése
Időkeret: alapvonal, 24 hét és 48 hét
A lumbálpunkcióból nyert CSF-et használják a neurofilament könnyűlánc szintjének meghatározására az alapvonaltól 24 hétig, valamint 24 és 48 hét között az aktív és a placebóval kezelt karok között.
alapvonal, 24 hét és 48 hét
Neurológiai vizsgálattal mért klinikai eredmény változása.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A neurológiai vizsgálatot, beleértve az EDSS-t és a Sloan diagramot, egy tanulmányi neurológus végzi.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A kognitív értékeléssel mért klinikai kimenetel változása
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36. és 48. hét
A kognitív értékelés a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztből áll.
Alaphelyzet, 12., 24., 36. és 48. hét
A betegek által bejelentett eredmények kérdőívekkel mért változása
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
A betegkérdőívek tartalmazzák az SF36, MSWS, MSIS-29 v2, Patient Pain Assessment és Patient Fatigue Assessment
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI vizsgálat a neurodegeneráció mérésére
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az MRI-vizsgálat az agy szürkeállomány-sorvadását, a gerincvelő-sorvadást és három olyan új mérési módszert mér, amelyek specifikusabb neuroaxonális rendellenességek kimutatására, valamint egy nátrium-blokkoló csatorna, például az OxCbz hatására: (i) teljes nátriumkoncentráció, ( ii) axonátmérő és (iii) axonsűrűség.
Alapállapot és 48. hét
OCT a retina idegrostrétegének (RNFL) mérésére a neurodegeneráció szempontjából
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 48. hét
A retina idegrostréteg (RNFL) jó helyettesítő markere a látóidegben lévő nem myelinizált axonok neurodegenerációjának látóideggyulladás után, és azt is kimutatták, hogy az RNFL elvékonyodása olyan SPMS-ben fordul elő, amelyet korábban nem érintett látóideggyulladás.
Kiindulási helyzet és 24. és 48. hét
Az SM biomarkereinek és az OxCbz-re, mint neuroprotektorra adott válaszra való korreláció vizsgálatára gyűjtött biológiai minták
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36. és 48. hét
Az SM biomarkerei közé tartoznak a CSF/szérum/vizeletminták sejtes és genetikai markereinek immunológiai, vírusos, központi idegrendszeri komponensei. Ezeket az OxCbz-zel kezelt/kezelésre reagáló emberek összehasonlítására fogjuk használni
Alaphelyzet, 12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
University College, London
Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
National Multiple Sclerosis Society
St George's Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin Givannoni, Queen Mary University of London
  • Kutatásvezető: Monica Calado Marta, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8722
  • 2013-002419-87 (EudraCT szám)
  • 14-LO-0185 (Egyéb azonosító: NRES Committee London - Harrow)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Oxkarbazepin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel