Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de borstwand op de mechanica van het ademhalingssysteem bij patiënten met morbide obesitas

24 maart 2015 bijgewerkt door: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om de invloed van de borstwand op de mechanica van het ademhalingssysteem te beschrijven bij patiënten met morbide obesitas en bij patiënten met hoge intra-abdominale druk.

De effecten van toenemende en afnemende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) op de mechanica van de borstwand en het totale ademhalingssysteem, longvolumes en gasuitwisseling zullen worden geëvalueerd, zowel tijdens gecontroleerde als geassisteerde mechanische beademing.

Patiënten zullen eerst worden bestudeerd tijdens de acute fase van respiratoire insufficiëntie, wanneer intubatie en gecontroleerde mechanische ventilatie nodig zijn. Vervolgens worden patiënten opnieuw geëvalueerd tijdens het ontwennen van de ventilator om de invloed van PEEP op geassisteerde beademing voorafgaand aan extubatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de invloed van de borstwand op de mechanica van het ademhalingssysteem te beschrijven. Onderzoekers willen beschrijven hoe extreme obesitas en intra-abdominale hypertensie (IAH) het normale gedrag van de luchtwegen beïnvloeden. De effecten van toenemende en afnemende positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op de mechanica van het ademhalingssysteem, longvolumes en gasuitwisseling zullen worden geëvalueerd, zowel tijdens gecontroleerde als geassisteerde mechanische beademing.

Onderzoekers zullen longvolumes, luchtweg- en transpulmonale druk, gasuitwisseling en hemodynamische veranderingen veroorzaakt door variaties van PEEP registreren en vergelijken. Patiënten zullen eerst worden bestudeerd tijdens de acute fase van respiratoire insufficiëntie, wanneer intubatie en gecontroleerde mechanische ventilatie nodig zijn. Patiënten zullen dan opnieuw worden geëvalueerd tijdens het ontwennen van het beademingsapparaat om de invloed van PEEP op geassisteerde beademing voorafgaand aan extubatie te beoordelen.

Onderzoekers zijn van mening dat beoordeling van de transpulmonale druk en longvolumes essentieel is om de ademhalingsfunctie correct te evalueren bij patiënten bij wie de relatie tussen de long en de borstwand is veranderd. Onjuiste mechanische ventilatie leidt tot longschade. Een hoog beademingsvolume/druk wordt in verband gebracht met overmatige uitzetting van de longen, terwijl een laag volume/druk leidt tot longcollaps en het cyclisch openen en sluiten van longblaasjes. Al deze mechanismen zijn in verband gebracht met door ventilatoren veroorzaakte longbeschadiging en slechtere resultaten. Adequate PEEP en transpulmonale druk zijn van fundamenteel belang om deze vicieuze cirkel te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen geïntubeerde patiënten met morbide obesitas en/of patiënten met intra-abdominale hypertensie inschrijven die worden opgenomen op medische ICU's en chirurgische ICU's in het Massachusetts General Hospital. Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een slokdarmballon of met ernstige respiratoire insufficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vereist intubatie en mechanische ventilatie
  • BMI≥40 kg/m2 of IAP≥12 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid slokdarmvarices
  • Recent slokdarmtrauma of operatie
  • Ernstige trombocytopenie (PTL≤10.000/mm3)
  • Ernstige coagulopathie (INR≥2)
  • Aanwezigheid van pneumothorax
  • Zwangerschap
  • Patiënten met gediagnosticeerde matige tot ernstige ARDS of met een slechte oxygenatie-index (PaO2/FiO2 < 200 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvig

We zullen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 inschrijven om de impact van obesitas op de compliantie van de borstwand en ademhalingsmechanica te beschrijven.

Beoordeling van de ademhalingsmechanica: we zullen de ademhalingsmechanica beoordelen door middel van verschillende instellingen voor de einduitademingsdruk en het opnemen van luchtweg- en slokdarmdrukregistraties.
Ander: Beoordeling van de ademhalingsmechanica
Gegevensverzameling over respiratoire mechanica, eindexpiratoire longvolumes, gasuitwisselingen, ademhalingsarbeid. Gegevens worden verkregen door verschillende eindexpiratoire drukken in te stellen en slokdarm- en luchtwegdrukregistraties vast te leggen.
Intra-abdominale hypertensie

We zullen patiënten met IAP≥12 mmHg inschrijven om de impact van intra-abdominale hypertensie op de compliantie van de borstwand en ademhalingsmechanica te beschrijven.

Beoordeling van de ademhalingsmechanica: we zullen de ademhalingsmechanica beoordelen door middel van verschillende instellingen voor de einduitademingsdruk en het opnemen van luchtweg- en slokdarmdrukregistraties.
Ander: Beoordeling van de ademhalingsmechanica
Gegevensverzameling over respiratoire mechanica, eindexpiratoire longvolumes, gasuitwisselingen, ademhalingsarbeid. Gegevens worden verkregen door verschillende eindexpiratoire drukken in te stellen en slokdarm- en luchtwegdrukregistraties vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindig expiratoire longvolumes
Tijdsspanne: Twee uur
EELV-variatie op verschillende niveaus van PEEP bij mechanisch beademde en gesedeerde patiënten met morbide obesitas en patiënten met intra-abdominale hypertensie
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van effecten van PEEP-niveau ingesteld door ICU-personeel op respiratoire mechanica na 24 uur na inschrijving Evaluatie van PEEP-niveau ingesteld door ICU-personeel
24 uur
Werk van ademen
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van het werk van ademhalingsvariatie op verschillende niveaus van PEEP tijdens spontane ademhaling en ontwenning van de beademing bij patiënten met morbide obesitas
20 minuten
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Twee uur
Ademhalingsmechanische variatie op verschillende niveaus van PEEP bij mechanisch beademde en gesedeerde patiënten met morbide obesitas en patiënten met intra-abdominale hypertensie
Twee uur
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Twee uur
Variatie van gasuitwisseling op verschillende niveaus van PEEP bij mechanisch beademde en gesedeerde patiënten met morbide obesitas en patiënten met intra-abdominale hypertensie
Twee uur
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van respiratoire mechanica op verschillende niveaus van PEEP tijdens spontane ademhaling en beademing bij patiënten met morbide obesitas
20 minuten
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van variaties in gasuitwisseling op verschillende niveaus van PEEP tijdens spontane ademhaling en ontwenning van de beademing bij patiënten met morbide obesitas
20 minuten
Einde van het expiratoire longvolume
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van effecten van PEEP-niveau ingesteld door ICU-personeel op EELV 24 uur na inschrijving
24 uur
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van effecten van PEEP-niveau ingesteld door ICU-personeel op gasuitwisseling 24 uur na inschrijving
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Kacmarek, PhD RRT, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren