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Influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio en pacientes con obesidad mórbida

24 de marzo de 2015 actualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este estudio es describir la influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio en pacientes con obesidad mórbida y en pacientes con presión intraabdominal elevada.

Se evaluarán los efectos de aumentar y disminuir la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la pared torácica y la mecánica del sistema respiratorio total, los volúmenes pulmonares y el intercambio de gases, tanto durante la ventilación mecánica controlada como asistida.

Los pacientes serán estudiados, en primer lugar, durante la fase aguda de la insuficiencia respiratoria, cuando requieran intubación y ventilación mecánica controlada. Luego, los pacientes serán evaluados nuevamente durante el destete del ventilador para evaluar la influencia de la PEEP en la ventilación asistida antes de la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es describir la influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio. Los investigadores quieren describir cómo la obesidad extrema y la hipertensión intraabdominal (IAH) afectan el comportamiento normal del sistema respiratorio. Se evaluarán los efectos de aumentar y disminuir la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la mecánica del sistema respiratorio, los volúmenes pulmonares y el intercambio de gases, tanto durante la ventilación mecánica controlada como asistida.

Los investigadores registrarán y compararán los volúmenes pulmonares, las vías respiratorias y la presión transpulmonar, el intercambio de gases y los cambios hemodinámicos causados ​​por las variaciones de la PEEP. Los pacientes serán estudiados, en primer lugar, durante la fase aguda de la insuficiencia respiratoria, cuando requieran intubación y ventilación mecánica controlada. Luego, los pacientes serán nuevamente evaluados durante el destete del ventilador para evaluar la influencia de la PEEP en la ventilación asistida antes de la extubación.

Los investigadores creen que la evaluación de la presión transpulmonar y los volúmenes pulmonares es esencial para evaluar correctamente la función del sistema respiratorio en pacientes en los que la relación entre el pulmón y la pared torácica está alterada. La ventilación mecánica inadecuada conduce al daño pulmonar. El volumen/presión ventilatorio alto se asocia con sobredistensión pulmonar, mientras que el volumen/presión bajo conduce al colapso pulmonar y la apertura y cierre cíclico de los alvéolos. Todos estos mecanismos se han asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador y peores resultados. Una PEEP y una presión transpulmonar adecuadas son fundamentales para prevenir este círculo vicioso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos pacientes intubados con obesidad mórbida y/o pacientes afectados por hipertensión intraabdominal ingresados ​​en UCI médicas y UCI quirúrgicas en el Hospital General de Massachusetts. Los pacientes con contraindicación para la colocación de balón esofágico o con insuficiencia respiratoria grave serán excluidos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Requiere intubación y ventilación mecánica.
  • IMC≥40 kg/m2 o PIA≥12 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Varices esofágicas de presencia conocida
  • Trauma o cirugía esofágica reciente
  • Trombocitopenia grave (PTL≤10.000/mm3)
  • Coagulopatía severa (INR≥2)
  • Presencia de neumotórax
  • El embarazo
  • Pacientes con diagnóstico de SDRA de moderado a grave o con índice de oxigenación deficiente (PaO2/FiO2 < 200 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obeso

Inscribiremos a pacientes con IMC ≥40 kg/m2 para describir el impacto de la obesidad en la distensibilidad de la pared torácica y la mecánica respiratoria.

Evaluación de la mecánica respiratoria: evaluaremos la mecánica respiratoria a través de diferentes configuraciones de presión espiratoria final y registros de presión esofágica y de las vías respiratorias.

Recopilación de datos sobre mecánica respiratoria, volúmenes pulmonares espiratorios finales, intercambio de gases, trabajo respiratorio. Los datos se obtendrán estableciendo diferentes presiones espiratorias finales y registrando los trazados de presión esofágica y de las vías respiratorias.
Hipertensión intraabdominal

Inscribiremos a pacientes con PIA ≥12 mmHg para describir el impacto de la hipertensión intraabdominal en la distensibilidad de la pared torácica y la mecánica respiratoria.

Evaluación de la mecánica respiratoria: evaluaremos la mecánica respiratoria a través de diferentes configuraciones de presión espiratoria final y registros de presión esofágica y de las vías respiratorias.

Recopilación de datos sobre mecánica respiratoria, volúmenes pulmonares espiratorios finales, intercambio de gases, trabajo respiratorio. Los datos se obtendrán estableciendo diferentes presiones espiratorias finales y registrando los trazados de presión esofágica y de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes pulmonares espiratorios finales
Periodo de tiempo: 2 horas
Variación del EELV a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI sobre la mecánica respiratoria después de 24 horas desde la inscripción Evaluación del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI
24 horas
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de la variación del trabajo respiratorio a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
20 minutos
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
Variación de la mecánica respiratoria a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
2 horas
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 2 horas
Variación del intercambio gaseoso a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
2 horas
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de la mecánica respiratoria a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
20 minutos
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de la variación del intercambio de gases a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
20 minutos
Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI en EELV después de 24 horas desde la inscripción
24 horas
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI en el intercambio de gases después de 24 horas desde la inscripción
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD RRT, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la mecánica respiratoria

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