- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105220
Influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio en pacientes con obesidad mórbida
El objetivo de este estudio es describir la influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio en pacientes con obesidad mórbida y en pacientes con presión intraabdominal elevada.
Se evaluarán los efectos de aumentar y disminuir la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la pared torácica y la mecánica del sistema respiratorio total, los volúmenes pulmonares y el intercambio de gases, tanto durante la ventilación mecánica controlada como asistida.
Los pacientes serán estudiados, en primer lugar, durante la fase aguda de la insuficiencia respiratoria, cuando requieran intubación y ventilación mecánica controlada. Luego, los pacientes serán evaluados nuevamente durante el destete del ventilador para evaluar la influencia de la PEEP en la ventilación asistida antes de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es describir la influencia de la pared torácica en la mecánica del sistema respiratorio. Los investigadores quieren describir cómo la obesidad extrema y la hipertensión intraabdominal (IAH) afectan el comportamiento normal del sistema respiratorio. Se evaluarán los efectos de aumentar y disminuir la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la mecánica del sistema respiratorio, los volúmenes pulmonares y el intercambio de gases, tanto durante la ventilación mecánica controlada como asistida.
Los investigadores registrarán y compararán los volúmenes pulmonares, las vías respiratorias y la presión transpulmonar, el intercambio de gases y los cambios hemodinámicos causados por las variaciones de la PEEP. Los pacientes serán estudiados, en primer lugar, durante la fase aguda de la insuficiencia respiratoria, cuando requieran intubación y ventilación mecánica controlada. Luego, los pacientes serán nuevamente evaluados durante el destete del ventilador para evaluar la influencia de la PEEP en la ventilación asistida antes de la extubación.
Los investigadores creen que la evaluación de la presión transpulmonar y los volúmenes pulmonares es esencial para evaluar correctamente la función del sistema respiratorio en pacientes en los que la relación entre el pulmón y la pared torácica está alterada. La ventilación mecánica inadecuada conduce al daño pulmonar. El volumen/presión ventilatorio alto se asocia con sobredistensión pulmonar, mientras que el volumen/presión bajo conduce al colapso pulmonar y la apertura y cierre cíclico de los alvéolos. Todos estos mecanismos se han asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador y peores resultados. Una PEEP y una presión transpulmonar adecuadas son fundamentales para prevenir este círculo vicioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Requiere intubación y ventilación mecánica.
- IMC≥40 kg/m2 o PIA≥12 mmHg
Criterio de exclusión:
- Varices esofágicas de presencia conocida
- Trauma o cirugía esofágica reciente
- Trombocitopenia grave (PTL≤10.000/mm3)
- Coagulopatía severa (INR≥2)
- Presencia de neumotórax
- El embarazo
- Pacientes con diagnóstico de SDRA de moderado a grave o con índice de oxigenación deficiente (PaO2/FiO2 < 200 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obeso
Inscribiremos a pacientes con IMC ≥40 kg/m2 para describir el impacto de la obesidad en la distensibilidad de la pared torácica y la mecánica respiratoria. Evaluación de la mecánica respiratoria: evaluaremos la mecánica respiratoria a través de diferentes configuraciones de presión espiratoria final y registros de presión esofágica y de las vías respiratorias. |
Recopilación de datos sobre mecánica respiratoria, volúmenes pulmonares espiratorios finales, intercambio de gases, trabajo respiratorio.
Los datos se obtendrán estableciendo diferentes presiones espiratorias finales y registrando los trazados de presión esofágica y de las vías respiratorias.
|
|
Hipertensión intraabdominal
Inscribiremos a pacientes con PIA ≥12 mmHg para describir el impacto de la hipertensión intraabdominal en la distensibilidad de la pared torácica y la mecánica respiratoria. Evaluación de la mecánica respiratoria: evaluaremos la mecánica respiratoria a través de diferentes configuraciones de presión espiratoria final y registros de presión esofágica y de las vías respiratorias. |
Recopilación de datos sobre mecánica respiratoria, volúmenes pulmonares espiratorios finales, intercambio de gases, trabajo respiratorio.
Los datos se obtendrán estableciendo diferentes presiones espiratorias finales y registrando los trazados de presión esofágica y de las vías respiratorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volúmenes pulmonares espiratorios finales
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación del EELV a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI sobre la mecánica respiratoria después de 24 horas desde la inscripción Evaluación del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI
|
24 horas
|
|
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación de la variación del trabajo respiratorio a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
|
20 minutos
|
|
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación de la mecánica respiratoria a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
|
2 horas
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación del intercambio gaseoso a diferentes niveles de PEEP en pacientes con obesidad mórbida y pacientes con hipertensión intraabdominal ventilados mecánicamente y sedados
|
2 horas
|
|
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación de la mecánica respiratoria a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
|
20 minutos
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación de la variación del intercambio de gases a diferentes niveles de PEEP durante la respiración espontánea y el destete de la ventilación en pacientes con obesidad mórbida
|
20 minutos
|
|
Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI en EELV después de 24 horas desde la inscripción
|
24 horas
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de los efectos del nivel de PEEP establecido por el personal de la UCI en el intercambio de gases después de 24 horas desde la inscripción
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD RRT, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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