- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105220
Influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio nei pazienti patologicamente obesi
L'obiettivo di questo studio è quello di descrivere l'influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio in pazienti patologicamente obesi e in pazienti con elevata pressione intra-addominale.
Saranno valutati gli effetti dell'aumento e della diminuzione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla meccanica della parete toracica e del sistema respiratorio totale, sui volumi polmonari e sugli scambi gassosi, sia durante la ventilazione meccanica controllata che assistita.
I pazienti saranno studiati, in primo luogo, durante la fase acuta dell'insufficienza respiratoria, quando richiedono l'intubazione e la ventilazione meccanica controllata. Quindi, i pazienti saranno valutati nuovamente durante lo svezzamento dal ventilatore per valutare l'influenza della PEEP nella ventilazione assistita prima dell'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è descrivere l'influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio. I ricercatori vogliono descrivere come l'obesità estrema e l'ipertensione intra-addominale (IAH) influenzano il normale comportamento del sistema respiratorio. Verranno valutati gli effetti dell'aumento e della diminuzione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla meccanica del sistema respiratorio, sui volumi polmonari e sugli scambi gassosi, sia durante la ventilazione meccanica controllata che assistita.
Gli investigatori registreranno e confronteranno i volumi polmonari, le vie aeree e la pressione transpolmonare, lo scambio di gas e le variazioni emodinamiche causate dalle variazioni della PEEP. I pazienti saranno studiati, in primo luogo, durante la fase acuta dell'insufficienza respiratoria, quando richiedono l'intubazione e la ventilazione meccanica controllata. I pazienti verranno quindi nuovamente valutati durante lo svezzamento dal ventilatore per valutare l'influenza della PEEP nella ventilazione assistita prima dell'estubazione.
Gli investigatori ritengono che la valutazione della pressione transpolmonare e dei volumi polmonari sia essenziale per valutare correttamente la funzione del sistema respiratorio nei pazienti in cui il rapporto tra polmone e parete toracica è alterato. Una ventilazione meccanica impropria porta a danni ai polmoni. Alti volumi/pressioni ventilatorie sono associate a sovradistensione polmonare, mentre bassi volumi/pressioni portano al collasso polmonare e all'apertura e chiusura ciclica degli alveoli. Tutti questi meccanismi sono stati associati a lesioni polmonari indotte dal ventilatore e a esiti peggiori. Un'adeguata PEEP e pressione transpolmonare sono fondamentali per prevenire questo circolo vizioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Richiede intubazione e ventilazione meccanica
- BMI≥40 kg/m2 o IAP≥12 mmHg
Criteri di esclusione:
- Nota presenza di varici esofagee
- Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
- Trombocitopenia grave (PTL≤10.000/mm3)
- Coagulopatia grave (INR≥2)
- Presenza di pneumotorace
- Gravidanza
- Pazienti con diagnosi di ARDS da moderata a grave o con scarso indice di ossigenazione (PaO2/FiO2 < 200 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Obeso
Arruoleremo pazienti con BMI≥40 kg/m2 per descrivere l'impatto dell'obesità sulla compliance della parete toracica e sulla meccanica respiratoria. Valutazione della meccanica respiratoria: valuteremo la meccanica respiratoria attraverso diverse impostazioni della pressione di fine espirazione e la registrazione dei tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree. |
Raccolta dati su meccanica respiratoria, volumi polmonari di fine espirazione, scambi gassosi, lavoro respiratorio.
I dati saranno ottenuti impostando diverse pressioni di fine espirazione e registrando i tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.
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Ipertensione intraddominale
Arruoleremo pazienti con IAP≥12 mmHg per descrivere l'impatto dell'ipertensione intraaddominale sulla compliance della parete toracica e sulla meccanica respiratoria. Valutazione della meccanica respiratoria: valuteremo la meccanica respiratoria attraverso diverse impostazioni della pressione di fine espirazione e la registrazione dei tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree. |
Raccolta dati su meccanica respiratoria, volumi polmonari di fine espirazione, scambi gassosi, lavoro respiratorio.
I dati saranno ottenuti impostando diverse pressioni di fine espirazione e registrando i tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terminare i volumi polmonari espiratori
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione EELV a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione degli effetti del livello di PEEP stabilito dal personale di terapia intensiva sulla meccanica respiratoria dopo 24 ore dall'arruolamento Valutazione del livello di PEEP stabilito dal personale di terapia intensiva
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24 ore
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Valutazione della variazione del lavoro respiratorio a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
|
20 minuti
|
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Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione della meccanica respiratoria a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
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2 ore
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Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione dello scambio gassoso a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
|
2 ore
|
|
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Valutazione della meccanica respiratoria a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
|
20 minuti
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Valutazione della variazione degli scambi gassosi a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
|
20 minuti
|
|
Fine del volume polmonare espiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione degli effetti del livello di PEEP fissato dal personale di terapia intensiva su EELV dopo 24 ore dall'arruolamento
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24 ore
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione degli effetti del livello di PEEP fissato dal personale di terapia intensiva sugli scambi gassosi dopo 24 ore dall'arruolamento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Kacmarek, PhD RRT, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001413
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