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Influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio nei pazienti patologicamente obesi

24 marzo 2015 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio è quello di descrivere l'influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio in pazienti patologicamente obesi e in pazienti con elevata pressione intra-addominale.

Saranno valutati gli effetti dell'aumento e della diminuzione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla meccanica della parete toracica e del sistema respiratorio totale, sui volumi polmonari e sugli scambi gassosi, sia durante la ventilazione meccanica controllata che assistita.

I pazienti saranno studiati, in primo luogo, durante la fase acuta dell'insufficienza respiratoria, quando richiedono l'intubazione e la ventilazione meccanica controllata. Quindi, i pazienti saranno valutati nuovamente durante lo svezzamento dal ventilatore per valutare l'influenza della PEEP nella ventilazione assistita prima dell'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'influenza della parete toracica sulla meccanica del sistema respiratorio. I ricercatori vogliono descrivere come l'obesità estrema e l'ipertensione intra-addominale (IAH) influenzano il normale comportamento del sistema respiratorio. Verranno valutati gli effetti dell'aumento e della diminuzione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla meccanica del sistema respiratorio, sui volumi polmonari e sugli scambi gassosi, sia durante la ventilazione meccanica controllata che assistita.

Gli investigatori registreranno e confronteranno i volumi polmonari, le vie aeree e la pressione transpolmonare, lo scambio di gas e le variazioni emodinamiche causate dalle variazioni della PEEP. I pazienti saranno studiati, in primo luogo, durante la fase acuta dell'insufficienza respiratoria, quando richiedono l'intubazione e la ventilazione meccanica controllata. I pazienti verranno quindi nuovamente valutati durante lo svezzamento dal ventilatore per valutare l'influenza della PEEP nella ventilazione assistita prima dell'estubazione.

Gli investigatori ritengono che la valutazione della pressione transpolmonare e dei volumi polmonari sia essenziale per valutare correttamente la funzione del sistema respiratorio nei pazienti in cui il rapporto tra polmone e parete toracica è alterato. Una ventilazione meccanica impropria porta a danni ai polmoni. Alti volumi/pressioni ventilatorie sono associate a sovradistensione polmonare, mentre bassi volumi/pressioni portano al collasso polmonare e all'apertura e chiusura ciclica degli alveoli. Tutti questi meccanismi sono stati associati a lesioni polmonari indotte dal ventilatore e a esiti peggiori. Un'adeguata PEEP e pressione transpolmonare sono fondamentali per prevenire questo circolo vizioso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruoleremo pazienti intubati patologicamente obesi e/o pazienti affetti da ipertensione intraaddominale ricoverati in terapia intensiva medica e in terapia intensiva chirurgica presso il Massachusetts General Hospital. I pazienti con controindicazione al posizionamento del palloncino esofageo o con grave insufficienza respiratoria saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Richiede intubazione e ventilazione meccanica
  • BMI≥40 kg/m2 o IAP≥12 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Nota presenza di varici esofagee
  • Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
  • Trombocitopenia grave (PTL≤10.000/mm3)
  • Coagulopatia grave (INR≥2)
  • Presenza di pneumotorace
  • Gravidanza
  • Pazienti con diagnosi di ARDS da moderata a grave o con scarso indice di ossigenazione (PaO2/FiO2 < 200 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obeso

Arruoleremo pazienti con BMI≥40 kg/m2 per descrivere l'impatto dell'obesità sulla compliance della parete toracica e sulla meccanica respiratoria.

Valutazione della meccanica respiratoria: valuteremo la meccanica respiratoria attraverso diverse impostazioni della pressione di fine espirazione e la registrazione dei tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.

Raccolta dati su meccanica respiratoria, volumi polmonari di fine espirazione, scambi gassosi, lavoro respiratorio. I dati saranno ottenuti impostando diverse pressioni di fine espirazione e registrando i tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.
Ipertensione intraddominale

Arruoleremo pazienti con IAP≥12 mmHg per descrivere l'impatto dell'ipertensione intraaddominale sulla compliance della parete toracica e sulla meccanica respiratoria.

Valutazione della meccanica respiratoria: valuteremo la meccanica respiratoria attraverso diverse impostazioni della pressione di fine espirazione e la registrazione dei tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.

Raccolta dati su meccanica respiratoria, volumi polmonari di fine espirazione, scambi gassosi, lavoro respiratorio. I dati saranno ottenuti impostando diverse pressioni di fine espirazione e registrando i tracciati della pressione esofagea e delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminare i volumi polmonari espiratori
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione EELV a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti del livello di PEEP stabilito dal personale di terapia intensiva sulla meccanica respiratoria dopo 24 ore dall'arruolamento Valutazione del livello di PEEP stabilito dal personale di terapia intensiva
24 ore
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione della variazione del lavoro respiratorio a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
20 minuti
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione della meccanica respiratoria a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
2 ore
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione dello scambio gassoso a diversi livelli di PEEP in pazienti patologicamente obesi ventilati meccanicamente e sedati e pazienti con ipertensione intraaddominale
2 ore
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione della meccanica respiratoria a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
20 minuti
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione della variazione degli scambi gassosi a diversi livelli di PEEP durante la respirazione spontanea e lo svezzamento dalla ventilazione in pazienti patologicamente obesi
20 minuti
Fine del volume polmonare espiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti del livello di PEEP fissato dal personale di terapia intensiva su EELV dopo 24 ore dall'arruolamento
24 ore
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti del livello di PEEP fissato dal personale di terapia intensiva sugli scambi gassosi dopo 24 ore dall'arruolamento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Kacmarek, PhD RRT, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della meccanica respiratoria

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