Verbetering van de therapietrouw na coronaire bypassoperaties (CABG) bij oudere volwassenen
9 januari 2023 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Coronaire bypassoperaties (CABG) worden vaak uitgevoerd bij oudere patiënten, maar het niet naleven van post-CABG-richtlijnmedicatie is een veel voorkomende en ernstige klinische zorg in deze leeftijdsgroep.
Uit een recente systematische review bleek dat hogere therapietrouw de primaire en secundaire preventie van coronaire hartziekte-uitkomsten aanzienlijk verbeterde in alle opgenomen onderzoeken.
Een andere systematische review beoordeelde studies gepubliceerd uit 1999-2009 over motiverende interviews, zoals implementatie-intentie, in relatie tot cardiovasculaire gezondheid.
Ze ontdekten dat motiverende interviews een effectief middel waren om gedrag te veranderen, terwijl het veelbelovend was voor het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheidsstatus.
De studie is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van vrijwillige interventie op lange termijn bij het bewijzen van therapietrouw bij de CABG-patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahvaz, Iran, Islamitische Republiek
- Golestan
-
Ahvaz, Iran, Islamitische Republiek
- Mehr
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek
- Velayat Hospital
-
Semnān, Iran, Islamitische Republiek
- Kosar
-
Tabriz, Iran, Islamitische Republiek
- Shahid Madani
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Firoozgar
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Imam Khomeini
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Rajaie
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Shariati
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Tehran Heart Center
-
Zahedan, Iran, Islamitische Republiek
- Khatam
-
Zanjan, Iran, Islamitische Republiek
- Mousavi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar of ouder
- Electieve/subacute meervats CABG ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gebruiken al Dosette-boxen (of vergelijkbaar) om hun therapietrouw te verbeteren
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Niet in staat om de vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
- Mini Mental Status Examination (MMSE) minder dan 20
- Aanzienlijke dysfasie
- Gelijktijdige operatie
- Myocardinfarct <48 uur operatie
- Bekende bloedplaatjesziekte
- Allergisch voor aspirine
- Misbruik van alcohol of verdovende middelen
- Geografisch niet beschikbaar voor opvolging
- Aanhoudende bloeding
- Ontbrekende schriftelijke toestemming
- Noodgeval operatie
- Ernstige nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte
- Actieve hepatitis
- Aanzienlijk leverfalen
- Eerder maagzweer • Aantal bloedplaatjes < 150 E9
- Patiënt heeft een terminale aandoening en overleeft mogelijk niet tot een follow-up van 6 maanden
- Patiënt is een bekende deelnemer aan andere RC-onderzoeken
- Het onvermogen om Perzisch/Farsi te lezen en te schrijven
- Deelnemers die niet zelf verantwoordelijk zijn voor hun medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm krijgen twee educatieve sessies over het belang van medicatie en barrières voor therapietrouw
|
Vijf wekelijkse motiverende en vrijwillige sessiesessies die elk ongeveer 50 minuten duren.
Vijf geregistreerde psychologen zullen de sessie leiden.
Alle MI-techniek en planeerinterventie zullen worden gebruikt.
Andere namen:
Vijf wekelijkse motiverende en vrijwillige sessiesessies die elk ongeveer 50 minuten duren.
Vijf geregistreerde psychologen zullen de sessie leiden.
Alle MI-techniek en planeerinterventie zullen worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep kreeg routinematig ontslagbegeleiding door de cardiologen en verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in door de patiënt gerapporteerde medicatie Therapietrouw aan vier therapieën (aspirine/plaatjesaggregatieremmers; bètablokkers; statines; ACE-remmers)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in het percentage patiënten dat zich aan vier therapieën houdt (aspirine/bloedplaatjesaggregatieremmers; bètablokkers; statines; ACE-remmers) Via Refill Records
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in psychologische voorspellers van therapietrouw (intentie, waargenomen gedragscontrole en zelfcontrole)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in actieplanning
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Het aantal planningsstrategieën wordt gebruikt door de patiënten vóór, bij baseline, zes maanden, twaalf maanden en achttien maanden na de interventie
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in coping-planning
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Het aantal planningsstrategieën wordt gebruikt door de patiënten vóór, bij baseline, zes maanden, twaalf maanden en achttien maanden na de interventie
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Sterftecijfer en myocardinfarct
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in ziektepercepties
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in gewoontesterkte
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Patiëntgewoonten met betrekking tot medicatiegebruik vóór, bij baseline, zes maanden, twaalf maanden en achttien maanden na de interventie
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in high-density lipoproteïnen-cholesterol
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
|
|
Veranderingen in lipoproteïnen-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28/20/7200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .