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高齢者における冠動脈バイパス手術（CABG）後の投薬遵守の改善

2023年1月9日 更新者：Amir H Pakpour、Qazvin University Of Medical Sciences
冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は高齢患者に行われることが多いが、この年齢層では CABG 後のガイドラインの投薬を順守しないことが一般的で深刻な臨床上の問題となっている。 最近のシステマティック レビューでは、服薬アドヒアランスが高いほど、含まれるすべての研究で冠動脈疾患の一次および二次予防の結果が有意に改善されることがわかりました。 別のシステマティック レビューでは、1999 年から 2009 年に発表された、心血管の健康に関連する実施意図などの動機付けインタビューに関する研究が評価されました。 彼らは、動機付け面接が行動を変える効果的な手段であり、心血管の健康状態を改善する見込みがあることを発見しました. この研究は、CABG患者の投薬遵守を証明するための長期の自発的介入の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Ahvaz、イラン・イスラム共和国
        • Golestan
      • Ahvaz、イラン・イスラム共和国
        • Mehr
      • Qazvin、イラン・イスラム共和国、3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin、イラン・イスラム共和国
        • Velayat Hospital
      • Semnān、イラン・イスラム共和国
        • Kosar
      • Tabriz、イラン・イスラム共和国
        • Shahid Madani
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Firoozgar
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Imam Khomeini
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Rajaie
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Shariati
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan、イラン・イスラム共和国
        • Khatam
      • Zanjan、イラン・イスラム共和国
        • Mousavi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 選択的/亜急性多血管CABGを受けている
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 妊娠中
  • 服薬アドヒアランスを改善するために、すでに Dosette ボックス (または類似のもの) を使用している
  • 現在、別の臨床試験に登録されている
  • 必要なフォローアップの訪問に参加できない
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) 20 未満
  • 重度の失語症
  • 付随する手術
  • 手術後48時間未満の心筋梗塞
  • -既知の血小板疾患
  • アスピリンアレルギー
  • アルコールまたは麻薬乱用
  • 地理的にフォローアップできない
  • 継続的な出血
  • 書面による同意がない
  • 緊急手術
  • 重度の腎疾患 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患
  • 活動性肝炎
  • 重大な肝不全
  • 消化性潰瘍の既往• 血小板数 < 150 E9
  • 患者は末期状態にあり、6か月のフォローアップまで生存できない可能性があります
  • 患者は他のRC研究の既知の参加者です
  • ペルシャ語/ペルシア語の読み書きができない
  • 自分の薬に責任がない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群に登録された患者は、投薬の重要性と遵守の障壁に関する2つの教育セッションを受けます
行動：動機付け面接（MI
週に 5 回の動機付けと意欲のセッション セッションで、それぞれのセッションは約 50 分続きます。 5 人の登録心理学者がセッションの司会を務めます。 すべての MI テクニックとプレーニング介入が使用されます。
他の名前：
  • 行動の変化を促進する
行動：自発的介入
週に 5 回の動機付けと意欲のセッション セッションで、それぞれのセッションは約 50 分続きます。 5 人の登録心理学者がセッションの司会を務めます。 すべての MI テクニックとプレーニング介入が使用されます。
他の名前：
  • 介入の計画
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアグループは、心臓専門医と看護師による定期的な退院カウンセリングを受けました。
行動：定期退院カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 つの治療法（アスピリン/抗血小板薬、ベータ遮断薬、スタチン、ACE 阻害薬）へのアドヒアランス
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 6 か月、12 か月、18 か月
ベースラインからの変化、介入後 6 か月、12 か月、18 か月
補充記録による4つの治療法（アスピリン/抗血小板薬、ベータ遮断薬、スタチン、ACE阻害薬）を遵守している患者の割合の変化
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 6 か月、12 か月、18 か月
ベースラインからの変化、介入後 6 か月、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの心理的予測因子の変化 (意図、知覚された行動制御、自己モニタリング)
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
行動計画の変更
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
計画戦略の数は、介入前、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月後に患者によって使用されます。
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
対処計画の変更
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
計画戦略の数は、介入前、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月後に患者によって使用されます。
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
死亡率と心筋梗塞
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
薬に対する信念の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
病気に対する認識の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
癖の強さの変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
介入前、ベースライン時、介入後 6 か月、12 か月、および 18 か月の薬物使用に関する患者の習慣
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
血圧の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
高密度リポタンパク質 - コレステロールの変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
低密度リポタンパク質 - コレステロールの変化
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qazvin University Of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Amir H Pakpour, PhD、Qazvin University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28/20/7200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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