Evaluatie van cognitieve gedragstherapie (REBT/CBT) voor dysthymie in de praktijk van klinisch maatschappelijk werk in de eerste lijn
Evaluatie van de effectiviteit van rationeel-emotieve gedragstherapie (REBT/CGT) als een interventie-instrument in klinisch sociaal werkoverleg voor eerstelijnszorg.
Inleiding: Lichte psychiatrische stoornissen zijn belangrijk in de eerstelijnszorg, vanwege de hoge prevalentie en het hoge verbruik van zorgmiddelen.
Doel: Evalueer de effectiviteit van rationeel-emotieve gedragstherapie (REBT), als een instrument van sociaal werkinterventie om veranderingen in de parameters van kwaliteit van leven, medische consultaties en drugsgebruik bij patiënten met dysthymie te verbeteren.
Opzet: Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek, met interventie- en controlegroep gelijktijdig in stedelijke eerstelijnszorginstellingen en 1 jaar follow-up.
Deelnemers: Ambulante patiënten gezien in twee eerstelijnszorgcentra met de diagnose dysthymie volgens de DSM-IV-classificatie van de American Psychiatric Association.
Interventie: Proefpersonen krijgen maximaal 8 tweewekelijkse individuele sessies van dertig minuten REBT toegediend door de maatschappelijk werker.
Variabelen: demografische gegevens, opleidingsniveau, samenleven, comorbiditeit, beoordeling van kwaliteit van leven, ernst van depressie, aantal bezoeken aan de huisarts en drugsgebruik: sedativa / antidepressiva.
Verwachte resultaten: De verwachte resultaten van de interventie, geschat op basis van eerdere gegevens, zijn:
- Een daling van het aantal bezoeken aan medische bezoeken per jaar
- Een verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven, gemeten als waarden van de Quality of Life (QOL) vragenlijst (Baker & Intagliata)
- Een verbetering van de ernst van depressie, gemeten volgens de Beck Depression Inventory.
- Een vermindering van de behandeling met psychofarmaca (sedativa en antidepressiva).
Potentiële impact verwacht: De onderzoekers hopen dat de rationele-emotieve theorie een effectieve interventiemethode is voor het omgaan met kleine psychiatrische stoornissen in klinisch maatschappelijk werk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De berekening van de grootte van de populatiesteekproef werd uitgevoerd voor de worstcasevergelijking van verschillende uitkomstvariabelen, dus voor een uiteindelijke verhouding van 8% mensen die hypnotica gebruiken in IG versus 37% in de CG, met een significantieniveau van 5% en een statistische power van 80%, vooruitlopend op een verlies voor follow-up van 20% en een verhouding van 1 controle per geval, hebben we 50 personen in de CG en 50 personen in de IG nodig.
Met betrekking tot het bezoek aan centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, werd gecategoriseerd als "verbeterd" en "niet verbeterd of blijft hetzelfde". "Verbetering" is wanneer het aantal bezoeken ten opzichte van het voorgaande jaar afneemt, waarbij basisgegevens worden vergeleken met betrekking tot 12 maanden. Verbetering in het gebruik van psychotrope medicatie is ook wanneer de inname in het voorgaande jaar daalt door basisgegevens te vergelijken met betrekking tot 12 maanden. Wanneer er na 12 maanden geen gegevens beschikbaar waren, werd de vergelijking gemaakt met gegevens die na 4 maanden waren verzameld.
Patiënten in IG werden gerekruteerd uit eerstelijnszorgcentrum Sant Andreu, terwijl de CG werden ingeschreven in het eerstelijnszorgcentrum in Martorell. De selectie van de twee groepen in afzonderlijke centra was bepaald om de mogelijke effecten van verontreinigingsbias van de CBT-REBT te voorkomen. In de IG leidde elke arts systematisch patiënten met inclusiecriteria af naar de maatschappelijk werker. In het CG maakte de arts de gewone zorgtaak. In beide groepen werd het aantal bezoeken aan eerstelijnszorgcentra en het gebruik van psychofarmaca uit het medisch dossier gehaald en werd andere informatie verkregen door middel van interviews bij aanvang, 4 en 12 maanden.
Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming bij baseline. Om homogene gevallen te rekruteren, werd een duidelijke diagnose gesteld en werd er voor alle rekruteerders een vergelijkbaarheidstraining gegeven. Verzamelformulieren en de database bevatten geen vertrouwelijke informatie om vertrouwelijkheid en anonimiteit te waarborgen, en hielden een afzonderlijke lijst bij met betrekking tot het nummer van elke zaak.
De Access-database werd gebruikt om de verzameling van registratiegegevens en de afhandeling van fouten door verschillende professionals te systematiseren. Eerdere vergelijking van basislijngegevens tussen voltooiers en drop-outs, evenals tussen de IG en CG werd uitgevoerd door Chi-kwadraat en gemiddelde vergelijking. Er werd een beschrijvende analyse uitgevoerd van basislijnvariabelen als frequenties, gemiddelden en spreidingsmetingen. Voor de analyse van de postinterventieverbetering in uitkomstparameters in de ene groep vergeleken met de andere, werd alleen rekening gehouden met de gegevens van de baseline en 12 maanden. Bivariate en multivariate analyse werd uitgevoerd met behulp van logistische regressie om te controleren op verstorende factoren. Waarden kleiner dan 0,05 werden als significant beschouwd. Er is gebruik gemaakt van de software SPSS 18.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van dysthymie
- 14 jaar ouder
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd cognitief vermogen
- Analfabetisme
- Weigert behandeling
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Deelname aan psycho-educatieve groepen of andere soortgelijke therapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rationeel-emotieve-gedragstherapie
Een maatschappelijk werker hield acht sessies van 30 minuten per twee weken voor rationeel-emotieve gedragstherapie.
De eerste sessie is informatief over het type behandeling dat moet worden uitgevoerd.
De volgende sessies werken gebeurtenissen, gedachten en gevoelens met als doel de disfunctionele gedachten te veranderen door andere, meer rationele, gemeten door schalen.
|
Een maatschappelijk werker hield tweewekelijks acht sessies van 30 minuten.
De eerste sessie is informatief over het type behandeling dat moet worden uitgevoerd.
De volgende sessies werken gebeurtenissen, gedachten en gevoelens met als doel de disfunctionele gedachten te veranderen door andere, meer rationele, gemeten door schalen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (GC) zal de gebruikelijke medische zorg voor dysthymie ondergaan, volgens bijgewerkte richtlijnen.
|
In de controlegroep wordt de dysthymie behandeld zoals gebruikelijk met de conventionele behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de depressie, gemeten volgens de Beck Depression Inventory, na 4 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12.
|
De Beck Depression Inventory (BDI) bestond uit eenentwintig vragen over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elke vraag heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzes, variërend in intensiteit. Wanneer de test wordt gescoord, wordt aan elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaardlimieten zijn als volgt:
|
Basislijn, maand 4, maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waargenomen levenskwaliteit, gemeten als waarden van tevredenheid met de levensdomeinenschaal (SLDS) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12.
|
De Satisfaction with Life Domains Scale (SLDS) is een maatstaf voor de tevredenheid van respondenten, ontwikkeld om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot 15 levensdomeinen te beoordelen. De respondent wordt in elk van de 15 domeinen gevraagd zijn/haar gevoelens aan te geven door een van de zeven gezichten te kiezen, variërend van een ‘verrukt’ gezicht met een grote opstaande glimlach (score 7) tot een ‘vreselijk’ gezicht met een diepe frons (score 1). ). De patiënten wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste hun mate van tevredenheid met de voorgestelde levensgebieden weergeeft. Het laatste levensgebied (de plaats waar ze momenteel wonen, vergeleken met het staatsziekenhuis) is voor ons onderzoek buiten beschouwing gelaten, omdat de patiënten door de eerstelijnszorg werden behandeld. De algemene schaal (samenvatting van 15 domeinen) loopt van minimaal 0 tot maximaal 98 |
Basislijn, maand 4, maand 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal bezoeken aan medische bezoeken in het voorgaande jaar en de follow-updatum van 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
De aanwezigheidsgemiddelden bij medische bezoeken werden verkregen uit geautomatiseerde medische dossiers gedurende een periode van één jaar voorafgaand aan de basisdatum en één jaar na de follow-updatum.
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Percentage mensen in de groep dat na 12 maanden stopt met het nemen van psychotrope medicijnen of de dosis ervan verlaagt
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12
|
Percentage mensen met enige verbetering in de dosering van psychotrope geneesmiddelen (sedativa en antidepressiva) in de groep na 12 maanden vergeleken met de uitgangsdatum van het onderzoek.
|
Basislijn, maanden 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13/035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .