- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02112708
Когнитивно-поведенческая терапия (REBT/CBT) для оценки дистимии в практике клинической социальной работы в первичной медико-санитарной помощи
Оценка эффективности рационально-эмоциональной поведенческой терапии (РЭПТ/КПТ) в качестве инструмента вмешательства в клиническую консультацию по социальной работе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Введение. Легкие психические расстройства играют важную роль в первичной медико-санитарной помощи из-за их высокой распространенности и потребления генерируемых ресурсов здравоохранения.
Цель: оценить эффективность рационально-эмоционально-поведенческой терапии (РЭПТ) как инструмента вмешательства социальной работы для усиления изменений параметров качества жизни, врачебных консультаций и применения лекарственных препаратов у пациентов с дистимией.
Дизайн: многоцентровое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование с одновременной группой вмешательства и контрольной группой в городских учреждениях первичной медико-санитарной помощи и наблюдением в течение 1 года.
Участники: амбулаторные пациенты двух центров первичной медико-санитарной помощи с диагнозом дистимия в соответствии с классификацией DSM-IV Американской психиатрической ассоциации.
Вмешательство: Субъекты получают до 8 индивидуальных сеансов РЭПТ продолжительностью 30 минут раз в две недели, проводимых социальным работником.
Переменные: демографические данные, уровень образования, сосуществование, сопутствующая патология, оценка качества жизни, тяжесть депрессии, количество посещений терапевта (ВОП) и потребление лекарств: седативных/антидепрессантов.
Ожидаемые результаты: Ожидаемыми результатами вмешательства, рассчитанными на основе предыдущих данных, являются:
- Снижение посещаемости медицинских посещений в год
- Улучшение воспринимаемого качества жизни, измеряемое значениями опросника качества жизни (QOL) (Baker & Intagliata)
- Улучшение тяжести депрессии, измеренное в соответствии с опросником депрессии Бека.
- Сокращение лечения психотропными препаратами (седативными средствами и антидепрессантами).
Ожидаемое потенциальное воздействие: Исследователи надеются, что теория рациональных эмоций является эффективным методом вмешательства для лечения незначительных психических расстройств в клинической социальной работе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расчет размера популяционной выборки был выполнен для наихудшего сравнения различных исходных переменных, поэтому для конечного соотношения 8% людей, принимающих снотворное в ИГ, против 37% в КГ, с уровнем значимости 5% и статистическим мощность 80%, предварительная потеря 20% для последующего наблюдения и соотношение 1 контроль на случай, нам нужно 50 человек в CG и 50 человек в IG.
Что касается посещаемости центров первичной медико-санитарной помощи, она была классифицирована как «улучшилась» и «не улучшилась или осталась прежней». «Улучшение» — это снижение количества посещений по сравнению с предыдущим годом при сравнении исходных данных за 12 месяцев. Кроме того, улучшение в использовании психотропных препаратов происходит, когда потребление снижается по сравнению с предыдущим годом при сравнении исходных данных за 12 месяцев. Когда данные через 12 месяцев отсутствовали, сравнение проводилось с данными, собранными через 4 месяца.
Пациенты в IG были набраны из центра первичной медицинской помощи Sant Andreu, в то время как CG были зачислены в центр первичной медицинской помощи в Марторелле. Выбор двух групп в отдельных центрах был определен, чтобы избежать возможных эффектов смещения загрязнения CBT-REBT. В ИГ каждый врач систематически выводил пациентов с критериями включения к социальному работнику. В КГ врач выполнял обычную задачу по уходу. В обеих группах количество посещений центров первичной медико-санитарной помощи и потребление психотропных препаратов были извлечены из медицинских карт, а другая информация была получена в ходе интервью на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
Все пациенты подписали информированное согласие на исходном уровне. Для набора однородных случаев, четкого диагноза и обеспечения сопоставимости было проведено обучение всех рекрутеров. Формы сбора и база данных не включали конфиденциальную информацию для обеспечения конфиденциальности и анонимности, ведя отдельно единый список с привязкой к номеру каждого дела.
База данных доступа использовалась для систематизации сбора регистрационных данных и обработки ошибок разными специалистами. Предыдущее сравнение исходных данных между завершившими и выбывшими, а также между IG и CG было выполнено путем сравнения хи-квадрата и среднего. Был проведен описательный анализ исходных переменных, таких как частоты, средние значения и меры дисперсии. Для анализа улучшения параметров результатов после вмешательства в одной группе по сравнению с другой учитывались только исходные данные и данные 12 месяцев. Двумерный и многомерный анализ был выполнен с использованием логистической регрессии для контроля смешанных факторов. Значения менее 0,05 считались значимыми. Использовалась программа SPSS 18.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз дистимии
- на 14 лет старше
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных способностей
- неграмотность
- Отказывается от лечения
- Тяжелые психические расстройства
- Участие в психообразовательных группах или других подобных методах лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рационально-эмоционально-поведенческая терапия
Раз в две недели социальный работник проводил восемь 30-минутных сеансов рационально-эмоционально-поведенческой терапии.
Первый сеанс информирует о типе лечения, которое будет выполнено.
Следующие сеансы работают с событиями, мыслями и чувствами с целью замены дисфункциональных мыслей другими, более рациональными, измеряемыми весами.
|
Раз в две недели социальный работник проводил восемь 30-минутных занятий.
Первый сеанс информирует о типе лечения, которое будет выполнено.
Следующие сеансы работают с событиями, мыслями и чувствами с целью замены дисфункциональных мыслей другими, более рациональными, измеряемыми весами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (ГК) будет получать обычную медицинскую помощь при дистимии в соответствии с обновленными рекомендациями.
|
В контрольной группе дистимию лечат обычными методами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное согласно опроснику депрессии Бека, через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 12-й месяц.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) состоял из двадцати одного вопроса о том, как испытуемый чувствовал себя на прошлой неделе. Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности. При подсчете баллов по тесту каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом для определения тяжести депрессии. Стандартные обрезки следующие:
|
Исходный уровень, 4-й месяц, 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное как значения шкалы удовлетворенности жизненными доменами (SLDS) через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 12-й месяц.
|
Шкала удовлетворенности жизненными сферами (SLDS) представляет собой показатель удовлетворенности респондентов, созданный для оценки удовлетворенности пациентов в отношении 15 жизненных сфер. Респондента просят в каждом из 15 доменов указать свои чувства, выбрав одно из семи лиц: от «восхищенного» лица с широкой улыбкой вверх (7 баллов) до «ужасного» лица с глубоко нахмуренным лицом (1 балл). ). Пациентов просят выбрать лицо, которое лучше всего отражает степень их удовлетворенности предлагаемыми сферами жизни. Последняя из сфер жизни (место, где они живут в настоящее время по сравнению с государственной больницей) была исключена из нашего исследования, поскольку пациенты получали лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Общая шкала (сумма 15 доменов) варьируется от минимума 0 до максимума 98. |
Исходный уровень, 4-й месяц, 12-й месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество визитов к врачу в предыдущем году и через 1 год после даты наблюдения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Данные о посещаемости при посещении врача были получены из компьютеризированных медицинских записей за период в один год до исходной даты и за 1 год до даты наблюдения.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Процент людей в группе, которые прекратили прием или снизили дозу психотропных препаратов через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, мес. 12
|
Процент людей с каким-либо улучшением дозировки психотропных препаратов (седативных средств и антидепрессантов) в группе через 12 месяцев по сравнению с исходной датой исследования.
|
Исходный уровень, мес. 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13/035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .