- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02112708
Valutazione della terapia cognitivo-comportamentale (REBT/CBT) per la distimia nella pratica del lavoro clinico-sociale presso le cure primarie
Valutazione dell'efficacia della terapia comportamentale emotiva razionale (REBT/CBT) come strumento di intervento nella consultazione del servizio sociale clinico alle cure primarie.
Introduzione: i disturbi psichiatrici minori sono importanti nelle cure primarie, a causa della loro elevata prevalenza e del consumo di risorse sanitarie generate.
Obiettivo: Valutare l'efficacia della terapia razionale emotiva comportamentale (REBT), come strumento di intervento di assistenza sociale per migliorare i cambiamenti nei parametri della qualità della vita, delle consultazioni mediche e dell'uso di droghe nei pazienti con distimia.
Disegno: Studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato, con gruppo di intervento e di controllo simultaneamente in contesti urbani di assistenza primaria e 1 anno di follow-up.
Partecipanti: pazienti ambulatoriali visitati in due centri di cure primarie con diagnosi di distimia secondo la classificazione DSM-IV dell'American Psychiatric Association.
Intervento: i soggetti ricevono fino a 8 sessioni individuali bisettimanali di trenta minuti di REBT amministrate dall'assistente sociale.
Variabili: dati demografici, livello di istruzione, convivenza, comorbilità, valutazione della qualità della vita, gravità della depressione, numero di visite dal medico di base e consumo di farmaci: sedativi/antidepressivi.
Risultati attesi: I risultati attesi dell'intervento, stimati dai dati precedenti, sono:
- Una diminuzione delle presenze alle visite mediche all'anno
- Un miglioramento della qualità della vita percepita, misurata come valori del questionario Quality of Life (QOL) (Baker & Intagliata)
- Un miglioramento della gravità della depressione, misurato secondo il Beck Depression Inventory.
- Una riduzione del trattamento con farmaci psicotropi (sedativi e antidepressivi).
Impatto potenziale previsto: i ricercatori sperano che la teoria emotiva razionale sia un metodo di intervento efficace per la gestione dei disturbi psichiatrici minori nel lavoro sociale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il calcolo della dimensione del campione di popolazione è stato eseguito per il confronto del caso peggiore di diverse variabili di esito, quindi per un rapporto finale dell'8% di persone che assumono ipnotici in IG contro il 37% in CG, con un livello di significatività del 5% e un valore statistico potenza dell'80%, prevedendo una perdita al follow-up del 20% e un rapporto di 1 controllo per caso, occorrono 50 individui nel CG e 50 individui nell'IG.
Per quanto riguarda la frequenza ai centri di assistenza primaria, è stata classificata come "migliorata" e "non migliorata o rimane la stessa". "Miglioramento" è quando il numero di visite diminuisce rispetto all'anno precedente, confrontando i dati di base rispetto a 12 mesi. Inoltre, il miglioramento nell'uso di farmaci psicotropi si ha quando le assunzioni diminuiscono nell'anno precedente confrontando i dati di base rispetto a 12 mesi. Quando non erano disponibili dati a 12 mesi, il confronto è stato effettuato con i dati raccolti a 4 mesi.
I pazienti in IG sono stati reclutati dal centro di cure primarie di Sant Andreu, mentre i CG sono stati arruolati nel centro di cure primarie di Martorell. La selezione dei due gruppi in centri separati è stata determinata per evitare i possibili effetti del bias di contaminazione del CBT-REBT. Nell'IG, ogni medico assegnava sistematicamente i pazienti con criteri di inclusione all'assistente sociale. Nel CG, il medico svolgeva compiti di cura ordinaria. In entrambi i gruppi, il numero di visite ai centri di assistenza primaria e il consumo di farmaci psicotropi sono stati estratti dalla cartella clinica e altre informazioni sono state ottenute attraverso interviste al basale, 4 e 12 mesi.
Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato al basale. Al fine di reclutare casi omogenei, è stata condotta una formazione chiaramente diagnosticata e garantire la comparabilità per tutti i reclutatori. I moduli di raccolta e la banca dati non includevano informazioni riservate per garantire la riservatezza e l'anonimato, mantenendo un unico elenco separato in relazione al numero di ciascun caso.
Il database di accesso è stato utilizzato per sistematizzare la raccolta dei dati di registrazione e la gestione degli errori da parte di diversi professionisti. Il confronto precedente dei dati di base tra i completatori e gli abbandoni, nonché tra l'IG e il CG è stato eseguito mediante confronto Chi-quadrato e media. È stata effettuata un'analisi descrittiva delle variabili di base come frequenze, medie e misure di dispersione. Per l'analisi del miglioramento post-intervento dei parametri di esito in un gruppo rispetto a un altro, sono stati presi in considerazione solo i dati del basale e di 12 mesi. L'analisi bivariata e multivariata è stata eseguita utilizzando la regressione logistica per controllare i fattori confondenti. I valori inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi. È stato utilizzato il software SPSS 18.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della distimia
- 14 anni in più
Criteri di esclusione:
- Capacità cognitiva compromessa
- Analfabetismo
- Rifiuta il trattamento
- Gravi disturbi psichiatrici
- Partecipazione a gruppi psicoeducativi o altre terapie simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia razionale-emotiva-comportamentale
Un assistente sociale ha tenuto otto sessioni di 30 minuti quindicinali di terapia razionale-emotiva-comportamentale.
La prima seduta è informativa sul tipo di trattamento da eseguire.
Le sessioni successive lavorano su eventi, pensieri e sentimenti con l'obiettivo di cambiare i pensieri disfunzionali con altri più razionali, misurati da scale.
|
Un assistente sociale ha tenuto otto sessioni di 30 minuti ogni due settimane.
La prima seduta è informativa sul tipo di trattamento da eseguire.
Le sessioni successive lavorano su eventi, pensieri e sentimenti con l'obiettivo di cambiare i pensieri disfunzionali con altri più razionali, misurati da scale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (GC) riceverà le consuete cure mediche per la distimia, secondo le linee guida aggiornate.
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Nel gruppo di controllo la distimia viene trattata come di consueto con il trattamento convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità della depressione, misurata secondo il Beck Depression Inventory, a 4 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 12.
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Il Beck Depression Inventory (BDI) consisteva in ventuno domande su come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana. Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, di varia intensità. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I cut-off standard sono i seguenti:
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Riferimento, mese 4, mese 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita percepita, misurata come valori di soddisfazione con la Life Domains Scale (SLDS) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 12.
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La Satisfaction with Life Domains Scale (SLDS) è una misura della soddisfazione degli intervistati costruita per valutare la soddisfazione del paziente riguardo a 15 domini di vita. All'intervistato viene chiesto in ciascuno dei 15 domini di indicare i suoi sentimenti scegliendo uno dei sette volti che vanno da un viso "felice" con un grande sorriso all'insù (punteggio 7) a un viso "terribile" con un profondo cipiglio (punteggio 1) ). Ai pazienti viene chiesto di scegliere il volto che meglio rappresenta il loro grado di soddisfazione rispetto agli ambiti di vita proposti. L'ultima area di vita (il luogo in cui vivono attualmente rispetto all'ospedale statale) è stata scartata per il nostro studio, perché i pazienti sono stati curati dall'assistenza primaria. La scala complessiva (sommario di 15 domini) va da un minimo di 0 a un massimo di 98 |
Riferimento, mese 4, mese 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di visite di partecipazione alle visite mediche nell'anno precedente e 1 anno di data di follow-up.
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
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Le medie di partecipazione alle visite mediche sono state ottenute dalle cartelle cliniche computerizzate per un periodo di un anno precedente alla data di riferimento e 1 anno di follow-up.
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Riferimento, 1 anno
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Percentuale di persone nel gruppo che smettono di assumere o riducono la dose di psicofarmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12
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Percentuale di persone con qualsiasi miglioramento nel dosaggio dei farmaci psicotropi (sedativi e antidepressivi) nel gruppo a 12 mesi rispetto alla data di riferimento dello studio.
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Riferimento, mesi 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13/035
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