- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02112708
Évaluation de la thérapie cognitivo-comportementale (REBT/CBT) pour la dysthymie dans la pratique du travail social clinique en soins primaires
Évaluation de l'efficacité de la thérapie comportementale émotive rationnelle (REBT / CBT) en tant qu'outil d'intervention dans la consultation clinique en travail social aux soins primaires.
Introduction : Les troubles psychiatriques mineurs sont importants en soins primaires, en raison de leur forte prévalence et de la consommation des ressources de soins générées.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale émotive rationnelle (REBT), en tant qu'instrument d'intervention de travail social pour améliorer les changements dans les paramètres de qualité de vie, les consultations médicales et l'utilisation de médicaments chez les patients atteints de dysthymie.
Conception : essai clinique multicentrique, prospectif, non randomisé, avec groupe d'intervention et groupe témoin simultanément dans des établissements de soins primaires urbains et 1 an de suivi.
Participants : Patients externes vus dans deux centres de soins primaires diagnostiqués avec une dysthymie selon la classification DSM-IV de l'American Psychiatric Association.
Intervention : Les sujets reçoivent jusqu'à 8 sessions individuelles bihebdomadaires de trente minutes de REBT administrées par le travailleur social.
Variables : Données démographiques, niveau d'instruction, coexistence, comorbidité, évaluation de la qualité de vie, sévérité de la dépression, nombre de visites chez le médecin généraliste (MG) et consommation de médicaments : sédatifs/antidépresseurs.
Résultats attendus : Les résultats attendus de l'intervention, estimés à partir des données précédentes, sont :
- Une diminution de la fréquentation des visites médicales par an
- Une amélioration de la qualité de vie perçue, mesurée par les valeurs du questionnaire Qualité de Vie (QOL) (Baker & Intagliata)
- Une amélioration de la sévérité de la dépression, mesurée selon le Beck Depression Inventory.
- Une réduction du traitement avec des médicaments psychotropes (sédatifs et antidépresseurs).
Impact potentiel attendu : Les chercheurs espèrent que la théorie émotive rationnelle est une méthode d'intervention efficace pour traiter les troubles psychiatriques mineurs en travail social clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul de la taille de l'échantillon de population a été effectué pour la comparaison des pires cas de différentes variables de résultats, donc pour un ratio final de 8 % de personnes prenant des hypnotiques dans l'IG contre 37 % dans le CG, avec un niveau de signification de 5 % et une statistique puissance de 80%, prévoyant un perdu de vue de 20% et un ratio de 1 témoin par cas, il nous faut 50 individus dans le CG et 50 individus dans l'IG.
En ce qui concerne la fréquentation des centres de soins primaires, elle a été classée comme "améliorée" et "pas améliorée ou reste la même". "Amélioration" correspond à la diminution du nombre de visites par rapport à l'année précédente, en comparant les données de référence par rapport à 12 mois. En outre, l'amélioration de l'utilisation des médicaments psychotropes se produit lorsque les apports diminuent au cours de l'année précédente en comparant les données de base par rapport à 12 mois. Lorsqu'aucune donnée n'était disponible à 12 mois, la comparaison a été faite avec les données recueillies à 4 mois.
Les patients de l'IG ont été recrutés dans le centre de soins primaires de Sant Andreu, tandis que les CG ont été inscrits au centre de soins primaires de Martorell. La sélection des deux groupes dans des centres séparés a été déterminée pour éviter les éventuels effets de biais de contamination du CBT-REBT. Dans l'IG, chaque médecin orientait systématiquement les patients avec des critères d'inclusion vers l'assistante sociale. Dans le CG, le médecin fait tâche de soin ordinaire. Dans les deux groupes, le nombre de visites dans les centres de soins primaires et la consommation de médicaments psychotropes ont été extraits du dossier médical et d'autres informations ont été obtenues par des entretiens au départ, à 4 et 12 mois.
Tous les patients ont signé un consentement éclairé au départ. Afin de recruter des cas homogènes, clairement diagnostiqués et assurer la comparabilité, une formation pour tous les recruteurs a été menée. Les formulaires de collecte et la base de données ne comportaient pas d'informations confidentielles pour garantir la confidentialité et l'anonymat, en conservant une liste unique séparée par rapport au numéro de chaque cas.
La base de données d'accès a été utilisée pour systématiser la collecte des données d'enregistrement et les erreurs de traitement par différents professionnels. La comparaison précédente des données de base entre les finissants et les décrocheurs, ainsi qu'entre l'IG et le CG a été effectuée par comparaison du chi carré et de la moyenne. Une analyse descriptive des variables de base telles que les fréquences, les moyennes et les mesures de dispersion a été effectuée. Pour l'analyse de l'amélioration post-intervention des paramètres de résultats dans un groupe par rapport à un autre, seules les données de la ligne de base et de 12 mois ont été prises en compte. Une analyse bivariée et multivariée a été réalisée à l'aide d'une régression logistique pour contrôler les facteurs de confusion. Les valeurs inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives. Le logiciel SPSS 18 a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dysthymie
- 14 ans de plus
Critère d'exclusion:
- Capacité cognitive altérée
- Analphabétisme
- Refuse le traitement
- Troubles psychiatriques graves
- Participation à des groupes psychoéducatifs ou à d'autres thérapies similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie Rationnelle-Emotive-Comportementale
Un travailleur social a tenu huit séances de 30 minutes tous les quinze jours de thérapie rationnelle-émotive-comportementale.
La première séance est informative sur le type de traitement à effectuer.
Les séances suivantes travaillent les événements, les pensées et les sentiments dans le but de changer les pensées dysfonctionnelles par d'autres plus rationnelles, mesurées par des échelles.
|
Un travailleur social a tenu huit séances de 30 minutes tous les quinze jours.
La première séance est informative sur le type de traitement à effectuer.
Les séances suivantes travaillent les événements, les pensées et les sentiments dans le but de changer les pensées dysfonctionnelles par d'autres plus rationnelles, mesurées par des échelles.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (GC) prendra les soins médicaux habituels pour la dysthimie, conformément aux directives mises à jour.
|
Dans le groupe témoin, la dépression est traitée comme d'habitude avec le traitement conventionnel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la sévérité de la dépression, mesurée selon le Beck Depression Inventory, à 4 et 12 mois.
Délai: Baseline, mois 4, mois 12.
|
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) consistait en vingt et une questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la semaine dernière. Chaque question a un ensemble d'au moins quatre choix de réponses possibles, variant en intensité. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les seuils standards sont les suivants :
|
Baseline, mois 4, mois 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie perçue, mesurée par les valeurs de l'échelle de satisfaction à l'égard des domaines de vie (SLDS) (Baker et Intagliata, 1982) à 4 et 12 mois
Délai: Baseline, mois 4, mois 12.
|
L'échelle de satisfaction à l'égard des domaines de la vie (SLDS) est une mesure de la satisfaction des répondants construite pour évaluer la satisfaction des patients concernant 15 domaines de la vie. Le répondant est invité à indiquer ses sentiments en choisissant l'un des sept visages allant d'un visage "ravi" avec un grand sourire tourné vers le haut (noté 7) à un visage "terrible" avec un froncement de sourcils profond (noté 1). Les patients sont invités à choisir le visage qui représente le mieux leur degré de satisfaction vis-à-vis des domaines de vie proposés. Le dernier des domaines de vie (L'endroit où ils vivent actuellement par rapport à l'hôpital public) a été écarté de notre étude, car les patients étaient traités par les soins primaires. |
Baseline, mois 4, mois 12.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ du nombre de visites médicales au cours de l'année précédente, à 12 mois
Délai: Base de référence, 1 an
|
Le nombre de présences aux visites médicales a été obtenu à partir des dossiers médicaux informatisés pour une période d'un an avant la date de référence et 1 an de la date de suivi.
|
Base de référence, 1 an
|
Une réduction par rapport à la ligne de base du type de traitement avec des médicaments psychotropes (sédatifs et antidépresseurs), à
Délai: Baseline, mois 4, mois 12
|
Le nombre de types et de doses de traitement avec des médicaments psychotropes a été obtenu à partir des dossiers médicaux informatisés pour une période d'un an précédant la date de référence, au mois 4 et 1 an de la date de suivi.
|
Baseline, mois 4, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13/035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie Rationnelle-Emotive-Comportementale
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège