- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112708
Kognitiv adfærdsterapi (REBT/CBT) Evaluering for dystymi i praksis af klinisk socialt arbejde i primærplejen
Evaluering af effektiviteten af rationel følelsesmæssig adfærdsterapi (REBT/CBT) som et interventionsværktøj i klinisk socialfaglig konsultation til primærpleje.
Introduktion: Mindre psykiatriske lidelser er vigtige i primærplejen på grund af dens høje udbredelse og forbrug af sundhedsressourcer.
Mål: Evaluere effektiviteten af rationel emotionel adfærdsterapi (REBT), som et instrument til socialt arbejdes intervention for at øge ændringer i parametrene for livskvalitet, medicinske konsultationer og stofbrug hos patienter med dystymi.
Design: Multicenter, prospektivt, ikke randomiseret klinisk forsøg, med intervention og kontrolgruppe samtidigt i primære bymiljøer og 1 års opfølgning.
Deltagere: Ambulante patienter set i to primære centre diagnosticeret med dystymi i henhold til DSM-IV klassifikation fra American Psychiatric Association.
Intervention: Forsøgspersoner modtager op til 8 individuelle sessioner hver anden uge på tredive minutters REBT administreret af socialrådgiveren.
Variabler: Demografiske data, uddannelsesniveau, sameksistens, komorbiditet, livskvalitetsvurdering, sværhedsgraden af depression, antal besøg hos den praktiserende læge og medicinforbrug: beroligende midler/antidepressiva.
Forventede resultater: De forventede resultater af interventionen, estimeret ud fra tidligere data, er:
- Et fald i tilstedeværelsen til lægebesøg om året
- En forbedring af oplevet livskvalitet, målt som værdier af livskvalitet (QOL) spørgeskemaet (Baker & Intagliata)
- En forbedring i sværhedsgraden af depression, målt i henhold til Beck Depression Inventory.
- En reduktion af behandling med psykofarmaka (beroligende midler og antidepressiva).
Forventet potentiel effekt: Forskerne håber, at rationel følelsesmæssig teori er en effektiv interventionsmetode til håndtering af mindre psykiatriske lidelser i klinisk socialt arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beregningen af størrelsen af populationsprøven blev udført for worst case-sammenligning af forskellige udfaldsvariable, så for et endeligt forhold på 8 % personer, der tager hypnotika i IG versus 37 % i CG, med signifikansniveau på 5 % og en statistisk kraft på 80 %, der viser et 20 % tab til opfølgning og et forhold på 1 kontrol pr. tilfælde, har vi brug for 50 individer i CG og 50 individer i IG.
Med hensyn til tilstedeværelsen til primære plejecentre, blev kategoriseret som "forbedret" og "ikke forbedret eller forbliver den samme." "Forbedring" er, når antallet af besøg falder i forhold til det foregående år, sammenligner basisdata med hensyn til 12 måneder. Også forbedring i brugen af psykotrop medicin er, når indtaget falder i det foregående år ved at sammenligne baseline-data med hensyn til 12 måneder. Når der ikke var data tilgængelige efter 12 måneder, blev sammenligningen foretaget med data indsamlet efter 4 måneder.
Patienter i IG blev rekrutteret fra primærplejecentret Sant Andreu, mens CG blev indskrevet i primærplejecentret i Martorell. Udvælgelsen af de to grupper i separate centre blev bestemt for at undgå de mulige virkninger af forureningsbias af CBT-REBT. I IG'en udledte hver læge systematisk patienter med inklusionskriterier til socialrådgiveren. I CG lavede lægen almindelig plejeopgave. I begge grupper blev antallet af besøg på primære centre og forbrug af psykofarmaka udtrukket fra journalen, og anden information blev indhentet gennem interviews ved baseline, 4 og 12 måneder.
Alle patienter underskrev informeret samtykke ved baseline. For at rekruttere homogene sager blev der gennemført en klart diagnosticeret og sikre sammenlignelighedstræning for alle rekrutterere. Indsamlingsskemaer og databasen indeholdt ikke fortrolige oplysninger for at sikre fortrolighed og anonymitet, idet der blev holdt en separat enkelt liste i forhold til antallet af hver sag.
Adgangsdatabasen blev brugt til at systematisere registreringsdataindsamlingen og håndteringsfejl hos forskellige fagfolk. Tidligere sammenligning af baseline-data mellem fuldførere og frafaldne, samt mellem IG og CG blev udført ved Chi-square og middel sammenligning. En beskrivende analyse af basislinjevariabler som frekvenser, middelværdier og spredningsmål blev udført. Til analysen af post-intervention forbedring i udfaldsparametre i en gruppe sammenlignet med en anden, blev kun data fra baseline og 12 måneder taget i betragtning. Bivariat og multivariat analyse blev udført ved hjælp af logistisk regression for at kontrollere for konfunderende faktorer. Værdier mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante. SPSS 18-softwaren blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose for dystymi
- 14 år ældre
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognitiv evne
- Analfabetisme
- Afslår behandling
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Deltagelse i psykoedukative grupper eller andre lignende terapier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rationel-emotiv-adfærdsterapi
En socialrådgiver holdt otte 30 minutters sessioner hver 14. dag med Rationel-Emotiv-Behavioural Therapy.
Første session er informativ om den type behandling, der skal udføres.
De næste sessioner arbejder med begivenheder, tanker og følelser med det mål at ændre de dysfunktionelle tanker med andre mere rationelle, målt på skalaer.
|
En socialrådgiver holdt otte 30 minutters sessioner hver 14. dag.
Første session er informativ om den type behandling, der skal udføres.
De næste sessioner arbejder med begivenheder, tanker og følelser med det mål at ændre de dysfunktionelle tanker med andre mere rationelle, målt på skalaer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (GC) vil tage den sædvanlige medicinske behandling for dystymi i henhold til opdaterede retningslinjer.
|
I kontrolgruppen behandles dystymien som sædvanlig med den konventionelle behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression, målt i henhold til Beck Depression Inventory, efter 4 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12.
|
Beck Depression Inventory (BDI) bestod af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-offs er som følger:
|
Baseline, måned 4, måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i opfattet livskvalitet, målt som værdier af tilfredshed med Life Domains Scale (SLDS) ved 4 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12.
|
Satisfaction with Life Domains Scale (SLDS) er et mål for respondenttilfredshed konstrueret til at vurdere patientens tilfredshed med 15 livsdomæner. Respondenten bliver bedt i hvert af 15 domæner om at angive sine følelser ved at vælge et af syv ansigter lige fra et "fornøjet" ansigt med et stort opadvendt smil (scoret 7) til et "forfærdeligt" ansigt med en dyb pandebryn (scoret 1) ). Patienterne bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst repræsenterede deres grad af tilfredshed med de foreslåede livsområder. Det sidste af livsområderne (det sted, de bor på i øjeblikket sammenlignet med statshospitalet) er blevet kasseret til vores undersøgelse, fordi patienterne blev behandlet af den primære sundhedspleje. Den overordnede skala (opsummering af 15 domæner) går fra minimum som 0 til maksimum som 98 |
Baseline, måned 4, måned 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal besøg ved lægebesøg i det foregående år og 1 års opfølgningsdato.
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Tilstedeværelsesmidler ved lægebesøg blev opnået fra computeriserede lægejournaler i en periode på et år forud for basisdatoen og 1 år efter opfølgningsdatoen.
|
Baseline, 1 år
|
|
Procentdel af mennesker i gruppen, der stopper med at tage eller reducerer dosis af psykotrope stoffer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måneder 12
|
Procentdel af personer med nogen forbedring i doseringen af psykotrope stoffer (beroligende midler og antidepressiva) i gruppen efter 12 måneder sammenlignet med undersøgelsens baselinedato.
|
Baseline, måneder 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13/035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Rationel-emotiv-adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada