- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112708
Evaluación de la terapia cognitiva conductual (REBT/CBT) para la distimia en la práctica del trabajo social clínico en atención primaria
Evaluación de la Efectividad de la Terapia Racional Emotiva Conductual (TREC/TCC) como Herramienta de Intervención en la Consulta Clínica de Trabajo Social a Atención Primaria.
Introducción: Los trastornos psiquiátricos menores son importantes en atención primaria, por su alta prevalencia y consumo de recursos sanitarios que generan.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la terapia racional emotiva conductual (TREB), como instrumento de intervención del trabajo social para potenciar cambios en los parámetros de calidad de vida, consultas médicas y uso de medicamentos en pacientes con distimia.
Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, con grupo intervención y control simultáneamente en ámbito urbano de atención primaria y 1 año de seguimiento.
Participantes: Pacientes ambulatorios atendidos en dos centros de Atención Primaria con diagnóstico de distimia según la clasificación DSM-IV de la Asociación Americana de Psiquiatría.
Intervención: Los sujetos reciben hasta 8 sesiones quincenales individuales de treinta minutos de TREC administradas por el Trabajador Social.
Variables: Datos demográficos, nivel educativo, convivencia, comorbilidad, valoración de calidad de vida, gravedad de la depresión, número de visitas al médico de cabecera (MG) y consumo de fármacos: sedantes/antidepresivos.
Resultados Esperados: Los resultados esperados de la intervención, estimados a partir de datos previos, son:
- Una disminución en la asistencia a las visitas médicas por año.
- Una mejora en la calidad de vida percibida, medida como valores del cuestionario Quality of Life (QOL) (Baker & Intagliata)
- Una mejora en la severidad de la depresión, medida según el Inventario de Depresión de Beck.
- Reducción del tratamiento con psicofármacos (sedantes y antidepresivos).
Impacto potencial esperado: Los investigadores esperan que la teoría racional emotiva sea un método de intervención eficaz para el manejo de trastornos psiquiátricos menores en el trabajo social clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo del tamaño de la muestra poblacional se realizó para el peor caso de comparación de diferentes variables de resultado, así para una relación final de 8% de personas que tomaban hipnóticos en el GI versus 37% en el GC, con un nivel de significación del 5% y un estadístico potencia del 80%, previendo una pérdida de seguimiento del 20% y una relación de 1 control por caso, necesitamos 50 individuos en el GC y 50 individuos en el GI.
En cuanto a la asistencia a los centros de atención primaria, se categorizó como "mejoró" y "no mejoró o sigue igual". "Mejora" es cuando el número de visitas disminuye respecto al año anterior, comparando los datos de referencia con respecto a 12 meses. Asimismo, la mejora en el uso de medicación psicotrópica es cuando las ingestas descienden respecto al año anterior comparando los datos de referencia con respecto a 12 meses. Cuando no había datos disponibles a los 12 meses, la comparación se realizó con los datos recopilados a los 4 meses.
Los pacientes del GI se reclutaron en el centro de atención primaria Sant Andreu, mientras que el GC se inscribió en el centro de atención primaria de Martorell. Se determinó la selección de los dos grupos en centros separados para evitar los posibles efectos de sesgo de contaminación de la TCC-REBT. En el GI, cada médico derivaba sistemáticamente los pacientes con criterios de inclusión a la trabajadora social. En el GC, el médico realizó la tarea asistencial ordinaria. En ambos grupos, el número de visitas a los centros de atención primaria y el consumo de psicofármacos se extrajeron de la historia clínica y otra información se obtuvo a través de entrevistas al inicio, a los 4 y a los 12 meses.
Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado al inicio del estudio. Con el fin de reclutar casos homogéneos, claramente diagnosticados y garantizar la comparabilidad, se llevó a cabo una capacitación para todos los reclutadores. Los formularios de recolección y la base de datos no incluyeron información confidencial para garantizar la confidencialidad y el anonimato, manteniéndose una lista única por separado con relación al número de cada caso.
Se utilizó la base de datos de acceso para sistematizar la recolección de datos de registro y el manejo de errores por parte de diferentes profesionales. La comparación previa de los datos de referencia entre los que completaron y los que abandonaron, así como entre el GI y el GC, se realizó mediante chi-cuadrado y comparación de medias. Se realizó un análisis descriptivo de variables basales como frecuencias, medias y medidas de dispersión. Para el análisis de la mejoría posterior a la intervención en los parámetros de resultado en un grupo en comparación con otro, solo se tuvieron en cuenta los datos del inicio y los 12 meses. El análisis bivariado y multivariado se realizó mediante regresión logística para controlar los factores de confusión. Los valores inferiores a 0,05 se consideraron significativos. Se utilizó el software SPSS 18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de distimia
- 14 años mayor
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la capacidad cognitiva
- Analfabetismo
- se niega a recibir tratamiento
- Trastornos psiquiátricos graves
- Participación en grupos psicoeducativos u otras terapias similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Racional-Emotiva-Conductual
Un trabajador social realizó ocho sesiones quincenales de 30 minutos de Terapia Racional-Emotiva-Conductual.
La primera sesión es informativa sobre el tipo de tratamiento a realizar.
Las próximas sesiones trabajan eventos, pensamientos y sentimientos con el objetivo de cambiar los pensamientos disfuncionales por otros más racionales, medidos por escalas.
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Un trabajador social realizó ocho sesiones de 30 minutos quincenales.
La primera sesión es informativa sobre el tipo de tratamiento a realizar.
Las próximas sesiones trabajan eventos, pensamientos y sentimientos con el objetivo de cambiar los pensamientos disfuncionales por otros más racionales, medidos por escalas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (GC) recibirá la atención médica habitual para la distimia, según las directrices actualizadas.
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En el grupo de control, la distimia se trata como de costumbre con el tratamiento convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de la depresión, medida según el Inventario de depresión de Beck, a los 4 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12.
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) constaba de veintiún preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro opciones de respuesta posibles, que varían en intensidad. Cuando se califica la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego la puntuación total se compara con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Los cortes estándar son los siguientes:
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Línea de base, mes 4, mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida percibida, medida como valores de la escala de satisfacción con los dominios de la vida (SLDS) a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12.
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La Escala de Satisfacción con los Dominios de la Vida (SLDS) es una medida de satisfacción de los encuestados construida para evaluar la satisfacción del paciente con respecto a 15 dominios de la vida. Se pide al encuestado en cada uno de los 15 dominios que indique sus sentimientos eligiendo una de siete caras que van desde una cara "encantada" con una gran sonrisa hacia arriba (puntuación 7) hasta una cara "terrible" con el ceño fruncido (puntuación 1). ). Se pide a los pacientes que elijan el rostro que mejor represente su grado de satisfacción con los ámbitos de vida propuestos. La última de las áreas de vida (el lugar donde viven actualmente en comparación con el hospital estatal) ha sido descartada para nuestro estudio, porque los pacientes fueron atendidos por atención primaria. La escala general (resumen de 15 dominios) va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 98. |
Línea de base, mes 4, mes 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de visitas de asistencia a visitas médicas en el año anterior y 1 año de fecha de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Las medias de asistencia a las visitas médicas se obtuvieron de los registros médicos computarizados durante un período de un año anterior a la fecha inicial y 1 año de la fecha de seguimiento.
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Línea de base, 1 año
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Porcentaje de personas del grupo que dejan de tomar o reducen la dosis de psicofármacos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12
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Porcentaje de personas con alguna mejora en la dosis de psicofármacos (sedantes y antidepresivos) en el grupo a los 12 meses en comparación con la fecha inicial del estudio.
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Línea de base, meses 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13/035
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