- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112708
Avaliação da Terapia Cognitivo Comportamental (REBT/CBT) para Distimia na Prática do Serviço Social Clínico na Atenção Primária
Avaliação da Eficácia da Terapia Racional Emotiva Comportamental (REBT/TCC) como Instrumento de Intervenção na Consulta Clínica do Serviço Social à Atenção Primária.
Introdução: Os transtornos psiquiátricos menores são importantes na atenção primária, pela alta prevalência e consumo dos recursos gerados em saúde.
Objetivo: Avaliar a efetividade da terapia comportamental racional emotiva (TRE), como instrumento de intervenção do serviço social para potencializar mudanças nos parâmetros de qualidade de vida, consultas médicas e uso de medicamentos em pacientes com distimia.
Desenho: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado, com grupo intervenção e controle simultaneamente em ambientes urbanos de atenção primária e 1 ano de acompanhamento.
Participantes: Pacientes ambulatoriais atendidos em dois centros de atenção primária diagnosticados com distimia de acordo com a classificação DSM-IV da American Psychiatric Association.
Intervenção: Os sujeitos recebem até 8 sessões individuais quinzenais de trinta minutos de REBT administrados pelo assistente social.
Variáveis: Dados demográficos, escolaridade, convivência, comorbidade, avaliação da qualidade de vida, gravidade da depressão, número de visitas ao clínico geral (GP) e consumo de medicamentos: sedativos/antidepressivos.
Resultados Esperados: Os resultados esperados da intervenção, estimados a partir de dados anteriores, são:
- Diminuição do comparecimento às consultas médicas por ano
- Uma melhora na qualidade de vida percebida, medida como valores do questionário de qualidade de vida (QOL) (Baker & Intagliata)
- Uma melhora na gravidade da depressão, medida de acordo com o Inventário de Depressão de Beck.
- Uma redução do tratamento com drogas psicotrópicas (sedativos e antidepressivos).
Impacto potencial esperado: Os investigadores esperam que a teoria emotiva racional seja um método de intervenção eficaz para lidar com transtornos psiquiátricos menores no serviço social clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo do tamanho da amostra populacional foi realizado para a comparação do pior caso de diferentes variáveis de desfecho, portanto, para uma relação final de 8% de pessoas em uso de hipnóticos no GI versus 37% no GC, com nível de significância de 5% e uma estatística poder de 80%, prevendo uma perda de seguimento de 20% e uma proporção de 1 controle por caso, precisamos de 50 indivíduos no GC e 50 indivíduos no GI.
Quanto ao atendimento em unidades básicas de saúde, foi categorizado como “melhorou” e “não melhorou ou continua igual”. "Melhoria" é quando o número de visitas diminui em relação ao ano anterior, comparando os dados da linha de base com os respectivos 12 meses. Além disso, a melhora no uso de medicamentos psicotrópicos ocorre quando a ingestão cai no ano anterior, comparando os dados da linha de base com relação a 12 meses. Quando não havia dados disponíveis em 12 meses, a comparação foi feita com dados coletados em 4 meses.
Os pacientes do GI foram recrutados no centro de atenção primária de Sant Andreu, enquanto os do GC foram recrutados no centro de atenção primária de Martorell. A seleção dos dois grupos em centros separados foi determinada para evitar os possíveis efeitos de viés de contaminação do CBT-REBT. No GI, cada médico encaminhava sistematicamente pacientes com critérios de inclusão para a assistente social. No GC, o médico realizava cuidados ordinários. Em ambos os grupos, o número de visitas aos centros de atenção primária e o consumo de drogas psicotrópicas foram extraídos do prontuário e outras informações foram obtidas por meio de entrevistas na linha de base, 4 e 12 meses.
Todos os pacientes assinaram consentimento informado no início do estudo. A fim de recrutar casos homogêneos, claramente diagnosticados e garantir a comparabilidade, foi realizado treinamento para todos os recrutadores. As fichas de coleta e o banco de dados não continham informações sigilosas para garantir o sigilo e o anonimato, mantendo-se separadamente uma lista única com relação ao número de cada caso.
A base de dados de acesso foi utilizada para sistematizar a coleta de dados cadastrais e o tratamento de erros por diferentes profissionais. A comparação prévia dos dados basais entre concluintes e desistentes, bem como entre GI e GC, foi realizada por meio do Qui-quadrado e comparação de médias. Foi realizada análise descritiva das variáveis basais como frequências, médias e medidas de dispersão. Para a análise da melhora pós-intervenção nos parâmetros de resultado em um grupo em comparação com outro, apenas os dados da linha de base e 12 meses foram levados em consideração. A análise bivariada e multivariada foi realizada por meio de regressão logística para controle de fatores de confusão. Valores menores que 0,05 foram considerados significativos. Foi utilizado o software SPSS 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de distimia
- 14 anos mais velho
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva prejudicada
- Analfabetismo
- Recusa o tratamento
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Participação em grupos psicoeducativos ou outras terapias similares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Racional-Emotivo-Comportamental
Uma assistente social realizou quinzenalmente oito sessões de 30 minutos de Terapia Racional-Emotivo-Comportamental.
A primeira sessão é informativa sobre o tipo de tratamento a ser realizado.
As próximas sessões trabalham eventos, pensamentos e sentimentos com o objetivo de trocar os pensamentos disfuncionais por outros mais racionais, medidos por escalas.
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Uma assistente social realizou quinzenalmente oito sessões de 30 minutos.
A primeira sessão é informativa sobre o tipo de tratamento a ser realizado.
As próximas sessões trabalham eventos, pensamentos e sentimentos com o objetivo de trocar os pensamentos disfuncionais por outros mais racionais, medidos por escalas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle
O grupo controle (GC) receberá os cuidados médicos habituais para distimia, conforme orientações atualizadas.
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No grupo controle a distimia é tratada normalmente com o tratamento convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade da depressão, medida de acordo com o Inventário de Depressão de Beck, aos 4 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12.
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consistiu em vinte e uma questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade. Quando o teste é pontuado, é atribuído um valor de 0 a 3 para cada resposta e então a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Os cortes padrão são os seguintes:
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Linha de base, mês 4, mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida percebida, medida como valores de satisfação com a escala de domínios de vida (SLDS) aos 4 e 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12.
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A Escala de Satisfação com os Domínios da Vida (SLDS) é uma medida de satisfação do entrevistado construída para avaliar a satisfação do paciente em relação a 15 domínios da vida. O entrevistado é solicitado em cada um dos 15 domínios a indicar seus sentimentos, escolhendo um dos sete rostos que vão desde um rosto "encantado" com um grande sorriso virado para cima (pontuação 7) até um rosto "terrível" com uma carranca profunda (pontuação 1). ). Os pacientes são convidados a escolher o rosto que melhor representa o seu grau de satisfação com as áreas de vida propostas. A última das áreas da vida (Local onde moram atualmente comparado ao hospital estadual) foi descartada para nosso estudo, pois os pacientes eram atendidos pela atenção primária. A escala geral (resumo de 15 domínios) vai do mínimo de 0 ao máximo de 98 |
Linha de base, mês 4, mês 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Médio de Visitas de Atendimento em Consultas Médicas no Ano Anterior e 1 Ano de Acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 1 ano
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As médias de comparecimento às consultas médicas foram obtidas dos prontuários médicos informatizados do período de um ano anterior à data base e de 1 ano da data de acompanhamento.
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Linha de base, 1 ano
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Porcentagem de pessoas do grupo que param de tomar ou reduzem a dose de psicotrópicos aos 12 meses
Prazo: Linha de base, meses 12
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Porcentagem de pessoas com alguma melhora na dosagem de psicotrópicos (sedativos e antidepressivos) no grupo aos 12 meses em comparação com a data base do estudo.
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Linha de base, meses 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13/035
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