- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112708
Kognitiv atferdsterapi (REBT/CBT) Evaluering for dystymi i praksisen med klinisk sosialt arbeid i primærhelsetjenesten
Evaluering av effektiviteten av Rational Emotiv Behavioral Therapy (REBT/CBT) som et intervensjonsverktøy i klinisk sosialt arbeid konsultasjon til primærhelsetjenesten.
Innledning: Mindre psykiatriske lidelser er viktige i primærhelsetjenesten, på grunn av den høye utbredelsen og forbruket av helseressurser som genereres.
Mål: Evaluere effektiviteten av rasjonell emosjonell atferdsterapi (REBT), som et instrument for sosialt arbeid intervensjon for å forbedre endringer i parameterne for livskvalitet, medisinske konsultasjoner og medikamentbruk hos pasienter med dystymi.
Design: Multisenter, prospektiv, ikke randomisert klinisk studie, med intervensjon og kontrollgruppe samtidig i urbane primærhelsemiljøer og 1 års oppfølging.
Deltakere: Polikliniske pasienter sett i to primærpleiesentre diagnostisert med dystymi i henhold til DSM-IV klassifisering av American Psychiatric Association.
Intervensjon: Forsøkspersonene mottar opptil 8 individuelle økter hver annen uke på tretti minutter med REBT administrert av sosialarbeideren.
Variabler: Demografiske data, utdanningsnivå, sameksistens, komorbiditet, livskvalitetsvurdering, alvorlighetsgrad av depresjon, antall besøk hos fastlegen og legemiddelforbruk: beroligende midler/antidepressiva.
Forventede resultater: De forventede resultatene av intervensjonen, estimert fra tidligere data, er:
- Nedgang i oppmøte ved legebesøk per år
- En forbedring i opplevd livskvalitet, målt som verdier i spørreskjemaet Quality of Life (QOL) (Baker & Intagliata)
- En forbedring i alvorlighetsgraden av depresjon, målt i henhold til Beck Depression Inventory.
- En reduksjon av behandling med psykofarmaka (beroligende og antidepressiva).
Forventet potensiell effekt: Etterforskerne håper at rasjonell emosjonell teori er en effektiv intervensjonsmetode for å håndtere mindre psykiatriske lidelser i klinisk sosialt arbeid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregningen av størrelsen på populasjonsutvalget ble utført for worst case-sammenligning av ulike utfallsvariabler, så for et endelig forhold på 8 % personer som tok hypnotika i IG versus 37 % i CG, med signifikansnivå på 5 % og en statistisk kraft på 80 %, forhåndsvisning av et tap på 20 % til oppfølging og et forhold på 1 kontroll per sak, trenger vi 50 individer i CG og 50 individer i IG.
Når det gjelder tilstedeværelsen til primærhelsesentre, ble det kategorisert som "forbedret" og "ikke forbedret eller forblir den samme." "Forbedring" er når antall besøk reduseres i forhold til året før, sammenlignet baselinedata med hensyn til 12 måneder. Også forbedring i bruken av psykotrope medisiner er når inntaket faller i det foregående året ved å sammenligne baseline-data med respekt for 12 måneder. Når ingen data var tilgjengelig etter 12 måneder, ble sammenligningen gjort med data samlet inn etter 4 måneder.
Pasienter i IG ble rekruttert fra primærhelsesenteret Sant Andreu, mens CG ble innskrevet i primærhelsesenteret i Martorell. Valget av de to gruppene i separate sentre ble bestemt for å unngå mulige effekter av forurensningsskjevhet av CBT-REBT. I IG utledet hver lege systematisk pasienter med inklusjonskriterier til sosialarbeideren. I CG gjorde legen ordinær omsorgsoppgave. I begge gruppene ble antall besøk på primærsenter og forbruk av psykofarmaka hentet ut av journalen og annen informasjon ble innhentet gjennom intervju ved baseline, 4 og 12 måneder.
Alle pasienter signerte informert samtykke ved baseline. For å rekruttere homogene saker ble det gjennomført tydelig diagnostiserte og sikre sammenlignbarhetstrening for alle rekrutterere. Innsamlingsskjemaer og databasen inkluderte ikke konfidensiell informasjon for å sikre konfidensialitet og anonymitet, og holdt en separat enkelt liste i forhold til antallet av hver sak.
Tilgangsdatabase ble brukt til å systematisere registreringsdatainnsamlingen og håndteringsfeil fra ulike fagpersoner. Tidligere sammenligning av baseline-data mellom fullførere og frafall, samt mellom IG og CG ble utført ved Chi-square og gjennomsnittlig sammenligning. En beskrivende analyse av grunnlinjevariabler som frekvenser, gjennomsnitt og spredningsmål ble utført. For analysen av bedring etter intervensjon i utfallsparametere i en gruppe sammenlignet med en annen, ble kun data fra baseline og 12 måneder tatt i betraktning. Bivariat og multivariat analyse ble utført ved bruk av logistisk regresjon for å kontrollere for konfunderende faktorer. Verdier mindre enn 0,05 ble ansett som signifikante. SPSS 18-programvaren ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08030
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose for dystymi
- 14 år eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognitiv evne
- Analfabetisme
- Nekter behandling
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Deltakelse i psykoedukative grupper eller andre lignende terapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rasjonell-emosjonell-atferdsterapi
En sosialarbeider holdt åtte 30 minutters økter hver fjortende dag med Rational-Emotive-Behavioral Therapy.
Første økt er informativ om hvilken type behandling som skal utføres.
De neste øktene arbeider med hendelser, tanker og følelser med mål om å endre de dysfunksjonelle tankene med andre mer rasjonelle, målt etter skalaer.
|
En sosialarbeider holdt åtte 30 minutters økter hver uke.
Første økt er informativ om hvilken type behandling som skal utføres.
De neste øktene arbeider med hendelser, tanker og følelser med mål om å endre de dysfunksjonelle tankene med andre mer rasjonelle, målt etter skalaer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (GC) vil ta vanlig medisinsk behandling for dystymi, i henhold til oppdaterte retningslinjer.
|
I kontrollgruppen behandles dystymien som vanlig med konvensjonell behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon, målt i henhold til Beck Depression Inventory, ved 4 og 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12.
|
Beck Depression Inventory (BDI) besto av tjueen spørsmål om hvordan personen har hatt det den siste uken. Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-offs er som følger:
|
Grunnlinje, måned 4, måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd livskvalitet, målt som verdier for tilfredshet med livsdomeneskalaen (SLDS) ved 4 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12.
|
Satisfaction with Life Domains Scale (SLDS) er et mål på respondenttilfredshet konstruert for å vurdere pasientens tilfredshet angående 15 livsdomener. Respondenten blir bedt i hvert av 15 domener om å indikere sine følelser ved å velge ett av syv ansikter som strekker seg fra et "fornøyd" ansikt med et stort oppovervendt smil (skårer 7) til et "forferdelig" ansikt med en dyp rynke (skårer 1) ). Pasientene blir bedt om å velge det ansiktet som best representerte deres grad av tilfredshet med de foreslåtte livsområdene. Det siste av livsområdene (stedet de bor på i dag sammenlignet med statssykehuset) er forkastet for vår studie, fordi pasientene ble behandlet av primærhelsetjenesten. Den generelle skalaen (oppsummering av 15 domener) går fra minimum som 0 til maksimum som 98 |
Grunnlinje, måned 4, måned 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall besøk ved legebesøk i forrige år og 1 års oppfølgingsdato.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Tilstedeværelsesmidler ved legebesøk ble hentet fra datastyrte medisinske journaler for en periode på ett år før baselinedatoen og 1 år etter oppfølgingsdatoen.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Andel av personer i gruppen som slutter å ta eller reduserer dosen av psykotrope stoffer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måneder 12
|
Prosentandel av personer med noen forbedring i doseringen av psykotrope legemidler (beroligende midler og antidepressiva) i gruppen etter 12 måneder sammenlignet med startdatoen for studien.
|
Baseline, måneder 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13/035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rasjonell-emosjonell-atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada