Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dapagliflozine-toediening op het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Het metabool syndroom is wereldwijd een ziekte met een hoge prevalentie. Ongeveer een kwart van de volwassen bevolking lijdt aan de ziekte.

Dapagliflozine is een remmer van de natrium-glucose-cotransporter SGLT2 in de nier en is een nieuwe behandeling voor diabetes type 2. Sommige onderzoeken geven aan dat SGLT2-remmers voordelen hebben voor de bloeddruk, triglyceridenspiegels en helpen om de niveaus van lipoproteïnen met hoge dichtheid te verhogen. cholesterol (c-HDL).

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dapagliflozine op het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie.

De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van dapagliflozine het metabool syndroom, de insulinegevoeligheid en de insulinesecretie wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij 24 patiënten met de diagnose metabool syndroom in overeenstemming met de International Diabetes Federation (IDF). Middelomtrek, glucose, insulineniveaus, lipidenprofiel, creatinine en zure urine worden belast na een lading van 75 g dextrose.

12 patiënten krijgen Forxiga (dapagliflozine), 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 3 maanden.

De resterende 12 patiënten krijgen een placebo in dezelfde dosis.

Er wordt een oppervlakte onder de curve van glucose en insuline, totale insulinesecretie (insulinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index) berekend.

Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Intra- en intergroepsverschillen zullen worden getest met behulp van respectievelijk de Wilcoxon-ranglijst en de Mann-Whitney U-test; p≤0.05 zal als significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten
  • Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
  • Metabool syndroom volgens de IDF-criteria
  • Tailleomtrek
  • Heren ≥90 cm
  • Vrouw ≥80cm
  • En twee van de volgende criteria
  • Lipoproteïne met hoge dichtheid
  • Man ≤40 mg/dL
  • Vrouw ≤50 mg/dL
  • Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
  • Triglyceriden ≥150 mg/dL
  • Bloeddruk ≥130/85 mmHg
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Overgevoeligheid voor SGLT2-remmers
  • Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
  • Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Eerdere behandeling voor de componenten van het metabool syndroom
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
  • Lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Forxiga
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Gecalcineerd magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De tailleomtrek wordt in week 12 geëvalueerd met een flexibele tape met gestandaardiseerde technieken.
Week 12
Triglyceridenniveaus in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De triglyceridenniveaus worden in week 12 geëvalueerd met enzymatisch-colorimetrische technieken.
Week 12
High Density Lipoprotein (c-HDL) niveaus in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De c-HDL-niveaus worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken.
Week 12
Glucoseniveaus op minuut 0 in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De nuchtere glucosewaarden (0') worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken.
Week 12
Systolische bloeddruk in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De systolische bloeddruk wordt in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter.
Week 12
Diastolische bloeddruk in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De diastolische bloeddruk wordt in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter.
Week 12
Insulinogene index (totale insulinesecretie) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12

De insulinogene index is een verhouding die de verbetering van circulerende insuline relateert aan de grootte van de corresponderende glycemische stimulus.

De totale insulinesecretie werd berekend met de insulinogene index (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 12.
Week 12
Stumvoll-index (eerste fase van insulinesecretie) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12

Studies bij mensen ondersteunen de cruciale fysiologische rol van de eerste fase van insulinesecretie bij het handhaven van glucosehomeostase na de maaltijd.

De eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 12.
Week 12
Matsuda-index (totale insulinegevoeligheid) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De Matsuda-indexwaarde wordt gebruikt om de insulineresistentie bij diabetes aan te geven. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. De ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Het gewicht wordt in week 12 gemeten met een bio-impedantiebalans.
Week 12
Body Mass Index in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Body Mass index wordt in week 12 berekend met de Quetelet index.
Week 12
Vetmassa in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De vetmassa wordt in week 12 geëvalueerd door middel van bio-impedantie.
Week 12
Totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het totale cholesterol zal in week 12 met gestandaardiseerde technieken worden geschat.
Week 12
Lipoproteïnen met lage dichtheid (c-LDL) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De c-LDL-waarden worden in week 12 gemeten met gestandaardiseerde technieken.
Week 12
Alanine Aminotransferase (ALT) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12.
De ALT-levertransaminasewaarden worden in week 12 gemeten met gestandaardiseerde technieken.
Week 12.
Aspartaataminotransferase (AST) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De levertransaminase AST zal in week 12 met gestandaardiseerde methoden worden beoordeeld
Week 12
Creatinine in week 12.
Tijdsspanne: Week 12.
De creatininewaarden worden in week 12 gemeten met gestandaardiseerde technieken.
Week 12.
Urinezuur in week 12.
Tijdsspanne: Week 12.
De urinezuurspiegels worden in week 12 gemeten met gestandaardiseerde technieken.
Week 12.
AUC van glucose in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De AUC van glucose wordt berekend op basis van de glucosewaarden die zijn verkregen uit de geminuleerde orale glucosetolerantiecurve in week 12
Week 12
AUC van insuline in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De AUC wordt berekend op basis van de insulinewaarden die in week 12 zijn verkregen uit de minutencurve voor orale glucosetolerantie
Week 12
Glucose op minuut 30 in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De glucose op minuut 30 zal worden geëvalueerd in week 12 tijdens een geminuteerde orale glucosetolerantiecurve
Week 12
Glucose op minuut 60 in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De glucose op minuut 60 zal worden geëvalueerd in week 12 tijdens een geminuteerde orale glucosetolerantiecurve
Week 12
Glucose op minuut 90 in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De glucose op minuut 90 zal worden geëvalueerd in week 12 tijdens een geminuteerde orale glucosetolerantiecurve
Week 12
Glucose op minuut 120 in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De glucose op minuut 120 zal worden geëvalueerd in week 12 tijdens een geminuteerde orale glucosetolerantiecurve
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPA-MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren