이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dapagliflozin 투여가 대사증후군, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향

2020년 10월 6일 업데이트: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

대사증후군은 전 세계적으로 유병률이 높은 질환입니다. 성인 인구의 약 4분의 1이 이 질병을 앓고 있습니다.

Dapagliflozin은 신장에서 나트륨-포도당 공동 수송체 SGLT2의 억제제이며 제2형 당뇨병에 대한 새로운 치료제입니다. 일부 연구에 따르면 SGLT2 억제제는 혈압, 트리글리세리드 수치에 이점이 있으며 고밀도 지단백질 수치를 높이는 데 도움이 됩니다. 콜레스테롤(c-HDL).

본 연구의 목적은 다파글리플로진이 대사증후군, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구자의 가설은 다파글리플로진의 투여가 대사 증후군, 인슐린 민감성 및 인슐린 분비를 수정한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따라 대사 증후군 진단을 받은 24명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시합니다. 허리둘레, 포도당, 인슐린 수치, 지질 프로필, 크레아티닌 및 산성 요산은 75g의 덱스트로스 로드 후에 로드될 것입니다.

12명의 환자는 3개월 동안 포시가(성분명 다파글리플로진) 10mg을 1일 1회 아침 식사 전에 투여받게 된다.

나머지 12명의 환자는 동일한 용량의 위약을 투여받게 됩니다.

글루코스 및 인슐린의 곡선 아래 면적, 총 인슐린 분비(인슐린 생성 지수), 인슐린 분비의 첫 단계(스텀볼 지수) 및 인슐린 민감성(마츠다 지수)이 계산됩니다.

이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원 봉사자들로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.

결과는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 차이는 각각 Wilcoxon signed-rank 및 Mann-Whitney U-test를 사용하여 테스트할 예정입니다. p≤0.05 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자
  • 30~60세
  • IDF 기준에 따른 대사증후군
  • 허리 둘레
  • 남자 ≥90cm
  • 여성 ≥80cm
  • 그리고 다음 기준 중 두 가지
  • 고밀도 지단백질
  • 남자 ≤40 mg/dL
  • 여성 ≤50 mg/dL
  • 공복 혈당 ≥100mg/dL
  • 트리글리세리드 ≥150mg/dL
  • 혈압 ≥130/85mmHg
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
  • 수유부 및/또는 산욕기 여성
  • SGLT2 억제제에 대한 과민성
  • 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
  • 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
  • 대사증후군 요소에 대한 이전 치료
  • 체질량 지수 ≥39.9kg/m2
  • 공복 혈당 ≥126mg/dL
  • 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
  • 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL
  • 저밀도 지단백(c-LDL) ≥190mg/dL
  • 혈압 ≥140/90mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 10 mg, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
의약품: 위약
위약 캡슐, 10 mg, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 하소된 마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 허리둘레.
기간: 12주차
허리 둘레는 12주차에 표준화된 기술이 적용된 유연한 테이프로 평가할 예정입니다.
12주차
12주차 트리글리세리드 수치.
기간: 12주차
트리글리세리드 수치는 12주차에 효소 비색 기법으로 평가할 예정입니다.
12주차
12주차에 고밀도 지단백질(c-HDL) 수치.
기간: 12주차
C-HDL 수준은 12주차에 효소/비색 기법으로 평가할 예정입니다.
12주차
12주차 0분의 포도당 수준.
기간: 12주차
공복 혈당(0') 수준은 12주차에 효소/비색 기술로 평가할 예정입니다.
12주차
12주차에 수축기 혈압.
기간: 12주차
수축기 혈압은 디지털 혈압계로 12주차에 평가할 예정입니다.
12주차
12주째 이완기 혈압.
기간: 12주차
확장기 혈압은 디지털 혈압계로 12주차에 평가할 예정입니다.
12주차
12주차에 인슐린생성 지수(총 인슐린 분비).
기간: 12주차

인슐린 생성 지수는 상응하는 혈당 자극의 크기에 대한 순환 인슐린의 증강을 관련시키는 비율이다.

총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수(ΔAUC 인슐린/ΔAUC 포도당)로 계산되었으며, 입력된 값은 12주차의 총 인슐린 분비를 반영합니다.
12주차
12주차에 스텀볼 지수(인슐린 분비의 첫 번째 단계).
기간: 12주차

인간 연구는 식후 포도당 항상성 유지에 있어 인슐린 분비의 첫 번째 단계의 중요한 생리학적 역할을 뒷받침합니다.

인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었으며, 입력된 값은 12주차의 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다.
12주차
12주 차에 Matsuda 지수(총 인슐린 민감도).
기간: 12주차
Matsuda 지수 값은 당뇨병에 대한 인슐린 저항성을 나타내는 데 사용됩니다. 인슐린 감수성은 Matsuda index [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다. 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 체중.
기간: 12주차
12주차에 생체 임피던스 밸런스로 측정할 체중입니다.
12주차
12주 차의 체질량 지수
기간: 12주차
체질량 지수는 Quetelet 지수로 12주차에 계산됩니다.
12주차
12주차 지방량.
기간: 12주차
체지방량은 생체 임피던스를 통해 12주차에 평가할 예정입니다.
12주차
12주차의 총 콜레스테롤
기간: 12주차
총 콜레스테롤은 12주차에 표준화된 기술로 추정됩니다.
12주차
12주 차에 저밀도 지단백질(c-LDL)
기간: 12주차
C-LDL 수치는 표준화된 기술로 12주차에 측정할 예정입니다.
12주차
12주차에 ALT(Alanine Aminotransferase).
기간: 12주.
ALT 간 트랜스아미나제 수치는 표준화된 기술로 12주차에 측정할 예정입니다.
12주.
12주차에 아스파테이트 아미노전이효소(AST).
기간: 12주차
간 트랜스아미나제 AST는 12주차에 표준화된 방법으로 평가됩니다.
12주차
12주차의 크레아티닌.
기간: 12주.
크레아티닌 수치는 표준화된 기술로 12주차에 측정할 예정입니다.
12주.
12주차의 요산.
기간: 12주.
요산 수치는 표준화된 기술로 12주차에 측정할 예정입니다.
12주.
12주째 포도당의 AUC.
기간: 12주차
포도당의 AUC는 12주차에 미세한 경구 포도당 내성 곡선에서 얻은 포도당 값으로부터 계산됩니다.
12주차
12주째 인슐린의 AUC.
기간: 12주차
AUC는 12주차에 미세 경구 포도당 내성 곡선에서 얻은 인슐린 값으로부터 계산됩니다.
12주차
12주 30분의 포도당.
기간: 12주차
30분째의 포도당은 12주차에 분 경구 포도당 내성 곡선 동안 평가될 예정입니다.
12주차
12주 60분에 포도당.
기간: 12주차
60분째의 포도당은 12주차에 분 경구 포도당 내성 곡선 동안 평가될 예정입니다.
12주차
12주 90분의 포도당.
기간: 12주차
90분째의 포도당은 12주차에 분 경구 포도당 내성 곡선 동안 평가될 예정입니다.
12주차
12주차 120분의 포도당.
기간: 12주차
120분째의 포도당은 12주차에 분 경구 포도당 내성 곡선 동안 평가될 예정입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPA-MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사증후군 X에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다