Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania dapagliflozyny na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny

6 października 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Zespół metaboliczny jest chorobą o wysokiej częstości występowania na całym świecie. Na tę chorobę cierpi około jedna czwarta dorosłej populacji.

Dapagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego SGLT2 w nerkach i jest nowym sposobem leczenia cukrzycy typu 2. Niektóre badania wskazują, że inhibitory SGLT2 korzystnie wpływają na ciśnienie krwi, poziom trójglicerydów i pomagają podnieść poziom lipoprotein o dużej gęstości cholesterol (c-HDL).

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę oraz wydzielanie insuliny.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie dapagliflozyny modyfikuje zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które przeprowadzi na 24 pacjentach z rozpoznaniem zespołu metabolicznego zgodnie z Międzynarodową Federacją Diabetologiczną (IDF). Obwód talii, glukoza, poziom insuliny, profil lipidowy, kreatynina i kwaśny mocz zostaną obciążone po obciążeniu 75 g dekstrozy.

12 pacjentów otrzyma Forxiga (dapagliflozyna), 10 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 3 miesiące.

Pozostałych 12 pacjentów otrzyma placebo w tej samej dawce.

Obliczone zostanie pole pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insulinogenny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Ten protokół jest już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemną świadomą zgodę, którą uzyska się od wszystkich ochotników.

Wyniki zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Różnice wewnątrz i międzygrupowe zostaną przetestowane odpowiednio za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona i testu U Manna-Whitneya; p≤0,05 zostanie uznane za znaczące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Zespół metaboliczny według kryteriów IDF
  • Obwód talii
  • Mężczyzna ≥90 cm
  • Kobieta ≥80 cm
  • Oraz dwa z poniższych kryteriów
  • Lipoproteiny o dużej gęstości
  • Człowiek ≤40 mg/dl
  • Kobieta ≤50 mg/dL
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥150 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na inhibitory SGLT2
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Wcześniejsze leczenie składników zespołu metabolicznego
  • Wskaźnik masy ciała ≥39,9 kg/m2
  • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Lek: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Forxiga
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obwód talii zostanie oceniony w 12 tygodniu za pomocą elastycznej taśmy przy użyciu standardowych technik.
Tydzień 12
Poziomy trójglicerydów w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy trójglicerydów będą oceniane w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych.
Tydzień 12
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy c-HDL będą oceniane w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych.
Tydzień 12
Poziomy glukozy w minucie 0 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy na czczo (0') będą oceniane w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych.
Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione w 12 tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione w 12 tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Tydzień 12
Indeks insulinogenny (całkowite wydzielanie insuliny) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Indeks insulinogenny to stosunek, który wiąże wzmocnienie krążącej insuliny z wielkością odpowiadającego mu bodźca glikemicznego.

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono za pomocą indeksu insulinogennego (ΔAUC insulina/ΔAUC glukoza), wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Indeks Stumvoll (pierwsza faza wydzielania insuliny) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Badania na ludziach potwierdzają krytyczną fizjologiczną rolę pierwszej fazy wydzielania insuliny w utrzymaniu homeostazy glukozy po posiłku.

Pierwszą fazę wydzielania insuliny oszacowano za pomocą wskaźnika Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12 tygodniu.
Tydzień 12
Indeks Matsudy (całkowita wrażliwość na insulinę) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy. Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Waga zostanie zmierzona w 12 tygodniu za pomocą wagi bioimpedancyjnej.
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w 12 tygodniu na podstawie wskaźnika Queteleta.
Tydzień 12
Masa tłuszczowa w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Masa tłuszczu zostanie oceniona w 12 tygodniu za pomocą bioimpedancji.
Tydzień 12
Cholesterol całkowity w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity cholesterol zostanie oszacowany za pomocą standardowych technik w 12 tygodniu.
Tydzień 12
Lipoproteiny o małej gęstości (c-LDL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy c-LDL będą mierzone w 12 tygodniu za pomocą standardowych technik.
Tydzień 12
Aminotransferaza alaninowa (ALT) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Poziomy aminotransferaz wątrobowych ALT będą mierzone w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik.
Tydzień 12.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transaminaza wątrobowa AST zostanie oceniona standardowymi metodami w 12. tygodniu
Tydzień 12
Kreatynina w 12 tyg.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Poziomy kreatyniny będą mierzone w 12 tygodniu za pomocą standardowych technik.
Tydzień 12.
Kwas moczowy w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Poziomy kwasu moczowego będą mierzone w 12 tygodniu za pomocą standardowych technik.
Tydzień 12.
AUC glukozy w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
AUC glukozy zostanie obliczone na podstawie wartości glukozy uzyskanych z krzywej tolerancji glukozy po podaniu doustnym w 12. tygodniu
Tydzień 12
AUC insuliny w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
AUC zostanie obliczone na podstawie wartości insuliny uzyskanych z krzywej tolerancji glukozy po podaniu doustnym po minucie w 12. tygodniu
Tydzień 12
Glukoza w 30. minucie w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie glukozy w 30. minucie zostanie ocenione w 12. tygodniu podczas krzywej doustnej tolerancji glukozy po minucie
Tydzień 12
Glukoza w 60. minucie w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie glukozy w 60. minucie zostanie ocenione w 12. tygodniu podczas krzywej doustnej tolerancji glukozy po minucie
Tydzień 12
Glukoza w 90. minucie w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie glukozy w 90. minucie zostanie ocenione w 12. tygodniu podczas krzywej doustnej tolerancji glukozy po minucie
Tydzień 12
Glukoza w 120. minucie w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom glukozy w 120. minucie zostanie oceniony w 12. tygodniu podczas krzywej doustnej tolerancji glukozy po minucie
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj