Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin-administration på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

6. oktober 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolisk syndrom er en sygdom med høj forekomst på verdensplan. Omkring en fjerdedel af den voksne befolkning lider af sygdommen.

Dapagliflozin er en hæmmer af natrium-glucose-co-transportøren SGLT2 i nyrerne og er en ny behandling for diabetes type 2. Nogle undersøgelser indikerer, at SGLT2-hæmmere har fordele på blodtryk, triglycerider og hjælper med at hæve niveauet af high density lipoproteiner kolesterol (c-HDL).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dapagliflozin på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Efterforskernes hypotese er, at administration af dapagliflozin modificerer det metaboliske syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg skal udføres med 24 patienter med diagnosen metabolisk syndrom i overensstemmelse med International Diabetes Federation (IDF). Taljeomkreds, glucose, insulinniveauer, lipidprofil, kreatinin og sur urin vil blive belastet efter en 75 g dextrosebelastning.

12 patienter vil modtage Forxiga (dapagliflozin), 10 mg, én dagligt før morgenmad i 3 måneder.

De resterende 12 patienter vil modtage placebo i samme dosis.

Der vil blive beregnet Area Under the Curve af glukose og insulin, total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda indeks).

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Resultater vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Intra- og intergruppeforskelle vil blive testet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon signed-rank og Mann-Whitney U-testen; p≤0,05 det vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Metabolisk syndrom i henhold til IDF-kriterierne
  • Taljemål
  • Mand ≥90 cm
  • Kvinde ≥80 cm
  • Og to af følgende kriterier
  • Lipoprotein med høj densitet
  • Mand ≤40 mg/dL
  • Kvinde ≤50 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Triglycerider ≥150 mg/dL
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Tidligere behandling for de metaboliske syndromkomponenter
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Fastende glukose ≥126 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 90 dage.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 90 dage.
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 90 dage.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Taljeomkredsen vil blive evalueret i uge 12 med en fleksibel tape med standardiserede teknikker.
Uge 12
Triglyceridniveauer i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Triglyceridniveauerne vil blive evalueret i uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Uge 12
Højdensitetslipoproteinniveauer (c-HDL) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
C-HDL-niveauerne vil blive evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker.
Uge 12
Glukoseniveauer ved minut 0 i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Fastende glukoseniveauer (0') vil blive evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker.
Uge 12
Systolisk blodtryk i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Det systoliske blodtryk vil blive evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler.
Uge 12
Diastolisk blodtryk i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Det diastoliske blodtryk vil blive evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler.
Uge 12
Insulinogent indeks (total insulinsekretion) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔAUC insulin/ΔAUC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.
Uge 12
Stumvoll Index (første fase af insulinsekretion) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.
Uge 12
Matsuda-indeks (total insulinfølsomhed) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Vægten det vil blive målt i uge 12 med en bioimpedansbalance.
Uge 12
Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mass-indekset vil blive beregnet i uge 12 med Quetelet-indekset.
Uge 12
Fedtmasse i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Fedtmassen vil blive evalueret i uge 12 gennem bioimpedans.
Uge 12
Samlet kolesterol i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det totale kolesterol estimeres ved hjælp af standardiserede teknikker i uge 12.
Uge 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
C-LDL-niveauerne vil blive målt i uge 12 med standardiserede teknikker.
Uge 12
Alanine Aminotransferase (ALT) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
ALT-levertransaminaseniveauerne vil blive målt i uge 12 med standardiserede teknikker.
Uge 12.
Aspartataminotransferase (AST) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Den hepatiske transaminase ASAT vil blive evalueret med standardiserede metoder i uge 12
Uge 12
Kreatinin i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Kreatininniveauerne vil blive målt i uge 12 med standardiserede teknikker.
Uge 12.
Urinsyre i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Urinsyreniveauerne vil blive målt i uge 12 med standardiserede teknikker.
Uge 12.
AUC for glukose i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
AUC for glukose vil blive beregnet ud fra glukoseværdierne opnået fra den minuterede orale glukosetolerancekurve i uge 12
Uge 12
AUC for insulin i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
AUC vil blive beregnet ud fra insulinværdierne opnået fra den minuterede orale glukosetolerancekurve i uge 12
Uge 12
Glukose ved minut 30 i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Glucosen ved minut 30 vil blive evalueret i uge 12 under en minuteret oral glucosetolerancekurve
Uge 12
Glukose ved minut 60 i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Glukosen ved minut 60 vil blive evalueret i uge 12 under en minuteret oral glucosetolerancekurve
Uge 12
Glukose ved minut 90 i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Glukosen ved minut 90 vil blive evalueret i uge 12 under en minuteret oral glukosetolerancekurve
Uge 12
Glukose ved minut 120 i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Glukosen ved minut 120 vil blive evalueret i uge 12 under en minuteret oral glukosetolerancekurve
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner