Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av dapagliflozin på metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion

6 oktober 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metaboliskt syndrom är en sjukdom med hög förekomst över hela världen. Ungefär en fjärdedel av den vuxna befolkningen lider av sjukdomen.

Dapagliflozin är en hämmare av natrium-glukos-samtransportören SGLT2 i njurarna och är en ny behandling för diabetes typ 2. Vissa studier tyder på att SGLT2-hämmare har fördelar på blodtrycket, triglyceridnivåerna och hjälper till att höja nivåerna av högdensitetslipoproteiner kolesterol (c-HDL).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dapagliflozin på metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion.

Utredarnas hypotes är att administrering av dapagliflozin modifierar det metabola syndromet, insulinkänsligheten och insulinsekretionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på 24 patienter med diagnosen metabolt syndrom i enlighet med International Diabetes Federation (IDF). Midjeomkrets, glukos, insulinnivåer, lipidprofil, kreatinin och sur urin kommer att belastas efter en belastning på 75 g dextros.

12 patienter kommer att få Forxiga (dapagliflozin), 10 mg, en per dag före frukost under 3 månader.

De återstående 12 patienterna kommer att få placebo i samma dos.

Det kommer att beräknas Area Under the Curve av glukos och insulin, total insulinsekretion (insulinogent index), första fasen av insulinsekretion (Stumvoll index) och insulinkänslighet (Matsuda index).

Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.

Resultaten kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Skillnader inom och mellan grupper kommer att testas med Wilcoxon signed-rank respektive Mann-Whitney U-test; p≤0,05 kommer det att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter båda könen
  • Ålder mellan 30 och 60 år
  • Metaboliskt syndrom enligt IDF-kriterierna
  • Midjemått
  • Man ≥90 cm
  • Kvinna ≥80 cm
  • Och två av följande kriterier
  • Lipoprotein med hög densitet
  • Man ≤40 mg/dL
  • Kvinna ≤50 mg/dL
  • Fasteglukos ≥100 mg/dL
  • Triglycerider ≥150 mg/dL
  • Blodtryck ≥130/85 mmHg
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kvinnor under amning och/eller barnsäng
  • Överkänslighet mot SGLT2-hämmare
  • Fysisk omöjlighet att ta piller
  • Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
  • Tidigare behandling för komponenterna av det metabola syndromet
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Fasteglukos ≥126 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Lågdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryck ≥140/90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 90 dagar.
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 90 dagar.
Andra namn:
  • Forxiga
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 90 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 90 dagar.
Andra namn:
  • Bränt magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkrets vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Midjemåttet kommer att utvärderas vecka 12 med en flexibel tejp med standardiserade tekniker.
Vecka 12
Triglyceridnivåer vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Triglyceridnivåerna kommer att utvärderas vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
Vecka 12
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL) vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
C-HDL-nivåerna kommer att utvärderas vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker.
Vecka 12
Glukosnivåer vid minut 0 vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Fasteglukosnivåerna (0') kommer att utvärderas vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker.
Vecka 12
Systoliskt blodtryck vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Det systoliska blodtrycket kommer att utvärderas vecka 12 med en digital blodtrycksmätare.
Vecka 12
Diastoliskt blodtryck vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Det diastoliska blodtrycket kommer att utvärderas vecka 12 med en digital blodtrycksmätare.
Vecka 12
Insulinogent index (total insulinsekretion) vecka 12.
Tidsram: Vecka 12

Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans.

Total insulinutsöndring beräknades med det insulinogena indexet (ΔAUC insulin/ΔAUC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinutsöndringen vid vecka 12.
Vecka 12
Stumvoll Index (första fasen av insulinutsöndring) vecka 12.
Tidsram: Vecka 12

Mänskliga studier stödjer den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid.

Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 12.
Vecka 12
Matsuda Index (Total Insulin Sensitivity) vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]. De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Vikten kommer den att mätas vid vecka 12 med en bioimpedansbalans.
Vecka 12
Body Mass Index vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Body Mass index det kommer att beräknas vid vecka 12 med Quetelet index.
Vecka 12
Fettmassa vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Fettmassan kommer att utvärderas vecka 12 genom bioimpedans.
Vecka 12
Totalt kolesterol i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det totala kolesterolet kommer att uppskattas med standardiserade tekniker vid vecka 12.
Vecka 12
Lågdensitetslipoproteiner (c-LDL) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
C-LDL-nivåerna kommer att mätas vecka 12 med standardiserade tekniker.
Vecka 12
Alanine Aminotransferase (ALT) vecka 12.
Tidsram: Vecka 12.
ALT-levertransaminasnivåerna kommer att mätas vecka 12 med standardiserade tekniker.
Vecka 12.
Aspartataminotransferas (AST) vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Levertransaminas ASAT kommer att utvärderas med standardiserade metoder vecka 12
Vecka 12
Kreatinin vecka 12.
Tidsram: Vecka 12.
Kreatininnivåerna kommer att mätas vecka 12 med standardiserade tekniker.
Vecka 12.
Urinsyra vecka 12.
Tidsram: Vecka 12.
Urinsyranivåerna kommer att mätas vecka 12 med standardiserade tekniker.
Vecka 12.
AUC för glukos vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
AUC för glukos kommer att beräknas från glukosvärdena erhållna från den minutiösa orala glukostoleranskurvan vid vecka 12
Vecka 12
AUC för insulin vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
AUC kommer att beräknas från insulinvärdena erhållna från den minutvisa orala glukostoleranskurvan vid vecka 12
Vecka 12
Glukos vid minut 30 vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Glukosen vid minut 30 kommer att utvärderas vid vecka 12 under en minuterad oral glukostoleranskurva
Vecka 12
Glukos vid minut 60 vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Glukosen vid minut 60 kommer att utvärderas vid vecka 12 under en minuterad oral glukostoleranskurva
Vecka 12
Glukos vid minut 90 vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Glukosen vid minut 90 kommer att utvärderas vid vecka 12 under en minuterad oral glukostoleranskurva
Vecka 12
Glukos vid minut 120 vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Glukosen vid minut 120 kommer att utvärderas vid vecka 12 under en minuterad oral glukostoleranskurva
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPA-MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera