メタボリックシンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌に対するダパグリフロジン投与の効果
2020年10月6日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara
メタボリック シンドロームは、世界中で有病率が高い疾患です。 成人人口の約 4 分の 1 がこの病気に苦しんでいます。
ダパグリフロジンは、腎臓のナトリウム - グルコース共輸送体 SGLT2 の阻害剤であり、2 型糖尿病の新しい治療法です。いくつかの研究では、SGLT2 阻害剤が血圧、トリグリセリド レベルに利点があり、高密度リポタンパク質のレベルを上げるのに役立つことが示されています。コレステロール (c-HDL)。
この研究の目的は、メタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
研究者の仮説は、ダパグリフロジンの投与がメタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌を変更するというものです。
調査の概要
詳細な説明
国際糖尿病連合 (IDF) に従ってメタボリック シンドロームと診断された 24 人の患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する予定です。 腹囲、ブドウ糖、インスリンレベル、脂質プロファイル、クレアチニン、酸性尿は、75 g のデキストロース負荷後に負荷されます.
12 人の患者は、フォシーガ (dapagliflozin) 10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 3 か月間投与されます。
残りの 12 人の患者には、同じ用量でプラセボが投与されます。
グルコースとインスリンの曲線下面積、総インスリン分泌 (インスリン生成指数)、インスリン分泌の第 1 段階 (Stumvoll 指数)、およびインスリン感受性 (Matsuda 指数) が計算されます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。
結果は、平均および標準偏差として表示されます。 グループ内およびグループ間の差異は、それぞれウィルコクソンの符号付きランクとマンホイットニーの U 検定を使用してテストされます。 p≤0.05 有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 30歳から60歳までの年齢
- IDF基準によるメタボリックシンドローム
- 胴囲
- 男性 90cm以上
- 女性 80cm以上
- そして、次の2つの基準
- 高密度リポタンパク質
- 男性 ≤40 mg/dL
- 女性 ≤50 mg/dL
- 空腹時血糖≧100mg/dL
- トリグリセリド≧150mg/dL
- 血圧≧130/85mmHg
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- SGLT2阻害剤に対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- メタボリックシンドロームの構成要素に対する以前の治療
- 体格指数 ≥39.9 kg/m2
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 90 日間。
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ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 90 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 90 日間。
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プラセボ カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 90 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の胴囲。
時間枠：第12週
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ウエスト周囲は、標準化された技術を使用して柔軟なテープを使用して 12 週目に評価されます。
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第12週
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12週目のトリグリセリドレベル。
時間枠：第12週
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トリグリセリドのレベルは、酵素比色法を使用して 12 週目に評価されます。
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第12週
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12週目の高密度リポタンパク質（c-HDL）レベル。
時間枠：第12週
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C-HDL レベルは、酵素/比色法を使用して 12 週目に評価されます。
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第12週
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12週目の0分でのグルコースレベル。
時間枠：第12週
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空腹時グルコース (0') レベルは、酵素/比色法を使用して 12 週目に評価されます。
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第12週
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12週目の収縮期血圧。
時間枠：第12週
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収縮期血圧は、12 週目にデジタル血圧計で評価されます。
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第12週
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12週目の拡張期血圧。
時間枠：第12週
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拡張期血圧は、12 週目にデジタル血圧計で評価する予定です。
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第12週
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12週目のインスリン生成指数（総インスリン分泌）。
時間枠：第12週
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インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。 総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔAUC インスリン/ΔAUC グルコース) を使用して計算されました。入力された値は、12 週目の総インスリン分泌を反映しています。 |
第12週
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12 週目の Stumvoll 指数 (インスリン分泌の第 1 段階)。
時間枠：第12週
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人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第一段階の重要な生理学的役割を支持しています。 インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283 + 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値は 12 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 |
第12週
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12週目の松田指数（総インスリン感受性）。
時間枠：第12週
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松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。
インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。
入力された値は、12 週目のインスリン感受性を反映しています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の体重。
時間枠：第12週
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生体インピーダンスバランスで12週目に体重を測定します。
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第12週
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12週目のボディマス指数
時間枠：第12週
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ケトレ指数を使用して、12週目に計算されるボディマス指数.
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第12週
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12週目の脂肪量.
時間枠：第12週
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体脂肪量は、12 週目に生体インピーダンスによって評価されます。
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第12週
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12週目の総コレステロール
時間枠：第12週
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総コレステロールは、12週目に標準化された手法によって推定されます.
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第12週
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12週目の低密度リポタンパク質（c-LDL）
時間枠：第12週
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C-LDL レベルは、標準化された手法で 12 週目に測定されます。
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第12週
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12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。
時間枠：12週目。
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ALT肝臓トランスアミナーゼレベルは、標準化された手法で12週目に測定されます.
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12週目。
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）。
時間枠：第12週
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肝トランスアミナーゼASTは、12週目に標準化された方法で評価されます
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第12週
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12週目のクレアチニン。
時間枠：12週目。
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クレアチニンレベルは、標準化された手法で12週目に測定されます.
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12週目。
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12週目の尿酸.
時間枠：12週目。
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尿酸値は、標準化された手法で 12 週目に測定されます。
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12週目。
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12週目のグルコースのAUC。
時間枠：第12週
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グルコースの AUC は、12 週目に分単位の経口耐糖能曲線から得られたグルコース値から計算されます。
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第12週
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12週目のインスリンのAUC。
時間枠：第12週
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AUC は、12 週目の分単位の経口耐糖能曲線から得られたインスリン値から計算されます。
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第12週
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12 週目の 30 分でのグルコース。
時間枠：第12週
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30 分でのブドウ糖は、分単位の経口耐糖能曲線で 12 週目に評価されます。
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第12週
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12 週目の 60 分でのグルコース。
時間枠：第12週
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60 分でのブドウ糖は、分単位の経口耐糖能曲線で 12 週目に評価されます。
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第12週
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12 週目の 90 分でのグルコース。
時間枠：第12週
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90 分でのブドウ糖は、分単位の経口耐糖能曲線で 12 週目に評価されます。
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第12週
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12 週目の 120 分でのグルコース。
時間枠：第12週
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120 分でのグルコースは、分単位の経口耐糖能曲線で 12 週目に評価されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
- Merovci A, Solis-Herrera C, Daniele G, Eldor R, Fiorentino TV, Tripathy D, Xiong J, Perez Z, Norton L, Abdul-Ghani MA, DeFronzo RA. Dapagliflozin improves muscle insulin sensitivity but enhances endogenous glucose production. J Clin Invest. 2014 Feb;124(2):509-14. doi: 10.1172/JCI70704. Epub 2014 Jan 27. Erratum In: J Clin Invest. 2014 May 1;124(5):2287.
- Rosenstock J, Vico M, Wei L, Salsali A, List JF. Effects of dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, on HbA(1c), body weight, and hypoglycemia risk in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on pioglitazone monotherapy. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1473-8. doi: 10.2337/dc11-1693. Epub 2012 Mar 23.
- Chao EC. Dapagliflozin: an evidence-based review of its potential in the treatment of type-2 diabetes. Core Evid. 2012;7:21-8. doi: 10.2147/CE.S16359. Epub 2012 Jun 1.
- Kasichayanula S, Liu X, Lacreta F, Griffen SC, Boulton DW. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of dapagliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose co-transporter type 2. Clin Pharmacokinet. 2014 Jan;53(1):17-27. doi: 10.1007/s40262-013-0104-3.
- Yang L, Li H, Li H, Bui A, Chang M, Liu X, Kasichayanula S, Griffen SC, Lacreta FP, Boulton DW. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of single- and multiple-dose of dapagliflozin, a selective inhibitor of SGLT2, in healthy Chinese subjects. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1211-1222.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.017. Epub 2013 Aug 2.
- Obermeier M, Yao M, Khanna A, Koplowitz B, Zhu M, Li W, Komoroski B, Kasichayanula S, Discenza L, Washburn W, Meng W, Ellsworth BA, Whaley JM, Humphreys WG. In vitro characterization and pharmacokinetics of dapagliflozin (BMS-512148), a potent sodium-glucose cotransporter type II inhibitor, in animals and humans. Drug Metab Dispos. 2010 Mar;38(3):405-14. doi: 10.1124/dmd.109.029165. Epub 2009 Dec 8.
- Kasichayanula S, Liu X, Pe Benito M, Yao M, Pfister M, LaCreta FP, Humphreys WG, Boulton DW. The influence of kidney function on dapagliflozin exposure, metabolism and pharmacodynamics in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Clin Pharmacol. 2013 Sep;76(3):432-44. doi: 10.1111/bcp.12056.
- Kilov G, Leow S, Thomas M. SGLT2 inhibition with dapagliflozin -- a novel approach for the management of type 2 diabetes. Aust Fam Physician. 2013 Oct;42(10):706-10.
- Kaku K, Inoue S, Matsuoka O, Kiyosue A, Azuma H, Hayashi N, Tokudome T, Langkilde AM, Parikh S. Efficacy and safety of dapagliflozin as a monotherapy for type 2 diabetes mellitus in Japanese patients with inadequate glycaemic control: a phase II multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2013 May;15(5):432-40. doi: 10.1111/dom.12047. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Feng Y, List J, Kasichayanula S, Pfister M. Dapagliflozin treatment in patients with different stages of type 2 diabetes mellitus: effects on glycaemic control and body weight. Diabetes Obes Metab. 2010 Jun;12(6):510-6. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01216.x.
- Lambers Heerspink HJ, de Zeeuw D, Wie L, Leslie B, List J. Dapagliflozin a glucose-regulating drug with diuretic properties in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15(9):853-62. doi: 10.1111/dom.12127. Epub 2013 Jun 5.
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリックシンドロームXの臨床試験
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM募集
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice Daoudわからない
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Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltdaわからない