Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání dapagliflozinu na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

6. října 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolický syndrom je celosvětově vysoce rozšířené onemocnění. Onemocněním trpí asi čtvrtina dospělé populace.

Dapagliflozin je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy SGLT2 v ledvinách a je to nová léčba diabetu typu 2. Některé studie naznačují, že inhibitory SGLT2 mají příznivé účinky na krevní tlak, hladiny triglyceridů a pomáhají zvyšovat hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (c-HDL).

Cílem této studie je zhodnotit vliv dapagliflozinu na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že podávání dapagliflozinu modifikuje metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena na 24 pacientech s diagnózou metabolického syndromu v souladu s Mezinárodní diabetickou federací (IDF). Obvod pasu, glukóza, hladina inzulinu, lipidový profil, kreatinin a kyselá močová budou zatěžovány po 75g zátěži dextrózou.

12 pacientů bude dostávat Forxiga (dapagliflozin), 10 mg, jeden denně před snídaní po dobu 3 měsíců.

Zbývajících 12 pacientů dostane placebo ve stejné dávce.

Bude vypočtena plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, celková sekrece inzulínu (inzulinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).

Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.

Výsledky budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly budou testovány pomocí Wilcoxonova znaménka a Mann-Whitneyho U-testu; p≤0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Metabolický syndrom podle kritérií IDF
  • Obvod pasu
  • Muž ≥90 cm
  • Žena ≥80 cm
  • A dvě z následujících kritérií
  • Lipoprotein s vysokou hustotou
  • Muž ≤40 mg/dl
  • Žena ≤ 50 mg/dl
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Triglyceridy ≥150 mg/dl
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Přecitlivělost na inhibitory SGLT2
  • Fyzická nemožnost brát prášky
  • Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Předchozí léčba složek metabolického syndromu
  • Index tělesné hmotnosti ≥39,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Forxiga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Placebo kapsle, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Kalcinovaný hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Obvod pasu bude vyhodnocen ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky se standardizovanými technikami.
12. týden
Hladiny triglyceridů v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny ve 12. týdnu enzymaticko-kolorimetrickými technikami.
12. týden
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Hladiny c-HDL budou hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik.
12. týden
Hladiny glukózy v minutě 0 v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno (0') budou hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik.
12. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem.
12. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem.
12. týden
Inzulinogenní index (celková sekrece inzulínu) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden

Inzulinogenní index je poměr, který dává do souvislosti zvýšení cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu.

Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔAUC inzulin/ΔAUC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu ve 12. týdnu.
12. týden
Stumvoll Index (první fáze sekrece inzulínu) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden

Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulínu při udržování homeostázy glukózy po jídle.

První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu ve 12. týdnu.
12. týden
Matsuda Index (celková citlivost na inzulín) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Váha, která bude měřena ve 12. týdnu pomocí bioimpedanční rovnováhy.
12. týden
Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu.
12. týden
Masa tuku v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Tuková hmota bude vyhodnocena v týdnu 12 pomocí bioimpedance.
12. týden
Celkový cholesterol ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Celkový cholesterol bude odhadnut standardizovanými technikami ve 12. týdnu.
12. týden
Lipoproteiny s nízkou hustotou (c-LDL) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hladiny c-LDL se budou měřit ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik.
12. týden
Alanin aminotransferáza (ALT) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hladiny ALT jaterních transamináz budou měřeny ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik.
12. týden
Aspartátaminotransferáza (AST) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Jaterní transamináza AST bude hodnocena standardizovanými metodami v týdnu 12
12. týden
Kreatinin v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hladiny kreatininu budou měřeny v týdnu 12 pomocí standardizovaných technik.
12. týden
Kyselina močová v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Hladiny kyseliny močové se budou měřit ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik.
12. týden
AUC glukózy ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
AUC glukózy se vypočte z hodnot glukózy získaných z minutové orální křivky tolerance glukózy v týdnu 12
12. týden
AUC inzulínu ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
AUC se vypočte z hodnot inzulínu získaných z minutové orální glukózové tolerance ve 12. týdnu
12. týden
Glukóza v 30. minutě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Glukóza ve 30. minutě bude vyhodnocena v týdnu 12 během minutové orální glukózové tolerance
12. týden
Glukóza v 60. minutě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Glukóza v 60. minutě bude vyhodnocena ve 12. týdnu během minutové orální glukózové tolerance
12. týden
Glukóza v 90. minutě v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Glukóza v 90. minutě bude vyhodnocena ve 12. týdnu během minutové orální glukózové tolerance
12. týden
Glukóza v minutě 120 v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Glukóza ve 120. minutě bude vyhodnocena v týdnu 12 během minutové orální glukózové tolerance
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPA-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit