Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения дапаглифлозина на метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина

6 октября 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Метаболический синдром широко распространен во всем мире. Болезнью страдает около четверти взрослого населения.

Дапаглифлозин является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера SGLT2 в почках и является новым средством лечения диабета 2 типа. Некоторые исследования показывают, что ингибиторы SGLT2 положительно влияют на артериальное давление, уровни триглицеридов и помогают повысить уровень липопротеинов высокой плотности. холестерина (х-ЛПВП).

Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Гипотеза исследователей состоит в том, что введение дапаглифлозина изменяет метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование планируется провести у 24 пациентов с диагнозом метаболический синдром по данным Международной диабетической федерации (IDF). Окружность талии, уровень глюкозы, инсулина, липидный профиль, креатинин и мочевая кислота будут нагружены после приема 75 г декстрозы.

12 пациентов будут получать форксигу (дапаглифлозин) по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 3 месяцев.

Остальные 12 пациентов будут получать плацебо в той же дозе.

Будет рассчитана площадь под кривой глюкозы и инсулина, общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс), первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).

Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.

Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Внутригрупповые и межгрупповые различия будут проверены с использованием знакового ранга Уилкоксона и U-критерия Манна-Уитни соответственно; p≤0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст от 30 до 60 лет
  • Метаболический синдром по критериям IDF
  • Обхват талии
  • Мужчина ≥90 см
  • Женщина ≥80 см
  • И два из следующих критериев
  • Липопротеины высокой плотности
  • Мужчина ≤40 мг/дл
  • Женщина ≤50 мг/дл
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
  • Триглицериды ≥150 мг/дл
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Повышенная чувствительность к ингибиторам SGLT2
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
  • Предшествующее лечение компонентов метаболического синдрома
  • Индекс массы тела ≥39,9 кг/м2
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
  • Триглицериды ≥500 мг/дл
  • Общий холестерин ≥240 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) ≥190 мг/дл
  • Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Лекарство: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Форксига
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Кальцинированный магний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Окружность талии будет оцениваться на 12-й неделе с помощью гибкой ленты по стандартной методике.
Неделя 12
Уровни триглицеридов на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни триглицеридов будут оцениваться на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни c-HDL будут оцениваться на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни глюкозы на 0-й минуте на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни глюкозы натощак (0') будут оцениваться на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
Неделя 12
Систолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Систолическое артериальное давление будет оцениваться на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
Неделя 12
Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
Неделя 12
Инсулиногенный индекс (общая секреция инсулина) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12

Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула.

Общая секреция инсулина рассчитывалась с помощью инсулиногенного индекса (ΔAUC инсулина/ΔAUC глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 12-й неделе.
Неделя 12
Индекс Стамволла (первая фаза секреции инсулина) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12

Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды.

Первую фазу секреции инсулина оценивали с помощью индекса Стамволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 12-й неделе.
Неделя 12
Индекс Мацуда (общая чувствительность к инсулину) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Вес будет измерен на 12 неделе с помощью весов биоимпеданса.
Неделя 12
Индекс массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс массы тела будет рассчитан на 12-й неделе с помощью индекса Кетле.
Неделя 12
Жировая масса на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Жировая масса будет оцениваться на 12 неделе с помощью биоимпеданса.
Неделя 12
Общий холестерин на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общий холестерин будет оцениваться стандартизированными методами на 12-й неделе.
Неделя 12
Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни c-LDL будут измеряться на 12-й неделе стандартными методами.
Неделя 12
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
Уровни печеночных трансаминаз АЛТ будут измерять на 12-й неделе стандартными методами.
Неделя 12.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Печеночная трансаминаза AST будет оцениваться стандартными методами на 12-й неделе.
Неделя 12
Креатинин на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
Уровни креатинина будут измеряться на 12-й неделе стандартными методами.
Неделя 12.
Мочевая кислота на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
Уровни мочевой кислоты будут измеряться на 12-й неделе стандартными методами.
Неделя 12.
AUC глюкозы на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
AUC глюкозы будет рассчитываться на основе значений глюкозы, полученных из протоколированной кривой пероральной толерантности к глюкозе на 12-й неделе.
Неделя 12
AUC инсулина на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
AUC будет рассчитываться на основе значений инсулина, полученных из протоколированной кривой толерантности к глюкозе при пероральном приеме на 12-й неделе.
Неделя 12
Глюкоза на 30-й минуте на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Глюкоза на 30-й минуте будет оцениваться на 12-й неделе во время составления минутной кривой пероральной толерантности к глюкозе.
Неделя 12
Глюкоза на 60-й минуте на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Глюкоза на 60-й минуте будет оцениваться на 12-й неделе во время составления минутной кривой пероральной толерантности к глюкозе.
Неделя 12
Глюкоза на 90-й минуте на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Глюкоза на 90-й минуте будет оцениваться на 12-й неделе во время составления минутной кривой пероральной толерантности к глюкозе.
Неделя 12
Глюкоза на 120-й минуте на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень глюкозы на 120-й минуте будет оцениваться на 12-й неделе во время составления минутной кривой пероральной толерантности к глюкозе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAPA-MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться