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Effetto della somministrazione di Dapagliflozin sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina

6 ottobre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

La sindrome metabolica è una malattia ad alta prevalenza in tutto il mondo. Circa un quarto della popolazione adulta soffre della malattia.

Dapagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio SGLT2 nel rene ed è un nuovo trattamento per il diabete di tipo 2. Alcuni studi indicano che gli inibitori SGLT2 hanno benefici sulla pressione sanguigna, sui livelli di trigliceridi e aiutano ad aumentare i livelli di lipoproteine ​​ad alta densità colesterolo (c-HDL).

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sulla sindrome metabolica, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di dapagliflozin modifichi la sindrome metabolica, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 24 pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo l'International Diabetes Federation (IDF). Circonferenza vita, glucosio, livelli di insulina, profilo lipidico, creatinina e acido urico andranno caricati dopo un carico di 75 g di destrosio.

12 pazienti riceveranno Forxiga (dapagliflozin), 10 mg, uno al giorno prima di colazione per 3 mesi.

I restanti 12 pazienti riceveranno placebo alla stessa dose.

Verranno calcolate l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico), la prima fase della secrezione insulinica (indice di Stumvoll) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

I risultati saranno presentati come media e deviazione standard. Le differenze all'interno e all'interno del gruppo saranno testate usando rispettivamente il Wilcoxon Sign-Rank e il Mann-Whitney U-test; p≤0.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra 30 e 60 anni
  • Sindrome metabolica secondo i criteri IDF
  • Girovita
  • Uomo ≥90 cm
  • Donna ≥80 cm
  • E due dei seguenti criteri
  • Lipoproteine ​​ad alta densità
  • Uomo ≤40 mg/dL
  • Donna ≤50 mg/dL
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Trigliceridi ≥150 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità agli inibitori SGLT2
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Precedente trattamento per i componenti della sindrome metabolica
  • Indice di massa corporea ≥39,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Droga: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Droga: Placebo
Capsule di placebo, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La circonferenza della vita sarà valutata alla settimana 12 con un nastro flessibile con tecniche standardizzate.
Settimana 12
Livelli di trigliceridi alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di trigliceridi saranno valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Settimana 12
Livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (c-HDL) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di c-HDL saranno valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
Settimana 12
Livelli di glucosio al minuto 0 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno (0') saranno valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
Settimana 12
Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale.
Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa diastolica verrà valutata alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale.
Settimana 12
Indice insulinogenico (secrezione totale di insulina) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12

L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 12.
Settimana 12
Indice di Stumvoll (prima fase della secrezione di insulina) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12

Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12.
Settimana 12
Indice Matsuda (sensibilità totale all'insulina) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso verrà misurato alla settimana 12 con una bilancia di bioimpedenza.
Settimana 12
Indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di massa corporea sarà calcolato alla settimana 12 con l'indice Quetelet.
Settimana 12
Massa grassa alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La massa grassa verrà valutata alla settimana 12 attraverso la bioimpedenza.
Settimana 12
Colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il colesterolo totale sarà stimato mediante tecniche standardizzate alla settimana 12.
Settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di c-LDL verranno misurati alla settimana 12 con tecniche standardizzate.
Settimana 12
Alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
I livelli delle transaminasi epatiche ALT verranno misurati alla settimana 12 con tecniche standardizzate.
Settimana 12.
Aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Le transaminasi epatiche AST saranno valutate con metodi standardizzati alla settimana 12
Settimana 12
Creatinina alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
I livelli di creatinina verranno misurati alla settimana 12 con tecniche standardizzate.
Settimana 12.
Acido urico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
I livelli di acido urico verranno misurati alla settimana 12 con tecniche standardizzate.
Settimana 12.
AUC di glucosio alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'AUC del glucosio sarà calcolata dai valori glicemici ottenuti dalla curva di tolleranza al glucosio orale al minuto alla settimana 12
Settimana 12
AUC di insulina alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'AUC sarà calcolato dai valori di insulina ottenuti dalla curva di tolleranza al glucosio orale al minuto alla settimana 12
Settimana 12
Glucosio al minuto 30 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il glucosio al minuto 30 verrà valutato alla settimana 12 durante una curva di tolleranza al glucosio orale al minuto
Settimana 12
Glucosio al minuto 60 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il glucosio al minuto 60 verrà valutato alla settimana 12 durante una curva di tolleranza al glucosio orale al minuto
Settimana 12
Glucosio al minuto 90 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il glucosio al minuto 90 verrà valutato alla settimana 12 durante una curva di tolleranza al glucosio orale al minuto
Settimana 12
Glucosio al minuto 120 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il glucosio al minuto 120 verrà valutato alla settimana 12 durante una curva di tolleranza al glucosio orale al minuto
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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