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Wirkung der Verabreichung von Dapagliflozin auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Das Metabolische Syndrom ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. Etwa ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung leidet an der Krankheit.

Dapagliflozin ist ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters SGLT2 in der Niere und stellt eine neuartige Behandlung für Typ-2-Diabetes dar. Einige Studien weisen darauf hin, dass SGLT2-Inhibitoren Vorteile für den Blutdruck und die Triglyceridspiegel haben und helfen, die Spiegel von Lipoproteinen mit hoher Dichte zu erhöhen Cholesterin (c-HDL).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Dapagliflozin das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit 24 Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß der International Diabetes Federation (IDF) durchgeführt. Taillenumfang, Glukose, Insulinspiegel, Lipidprofil, Kreatinin und Säureharn werden nach einer Belastung mit 75 g Dextrose geladen.

12 Patienten erhalten Forxiga (Dapagliflozin), 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück über 3 Monate.

Die verbleibenden 12 Patienten erhalten Placebo in derselben Dosis.

Es wird die Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin, die Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index) berechnet.

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- bzw. dem Mann-Whitney-U-Test getestet; p≤0.05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Metabolisches Syndrom nach den IDF-Kriterien
  • Taillenumfang
  • Mann ≥90 cm
  • Frau ≥80 cm
  • Und zwei der folgenden Kriterien
  • Lipoprotein mit hoher Dichte
  • Mann ≤40 mg/dL
  • Frau ≤50 mg/dL
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL
  • Triglyceride ≥150 mg/dl
  • Blutdruck ≥130/85 mmHg
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorherige Behandlung der Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Body-Mass-Index ≥39,9 kg/m2
  • Nüchternglukose ≥126 mg/dL
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Forxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, 10 mg, eine pro Tag vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 10 mg, eine pro Tag vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Taillenumfang wird in Woche 12 mit einem flexiblen Band mit standardisierten Techniken bewertet.
Woche 12
Triglyceridspiegel in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Triglyceridspiegel werden in Woche 12 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet.
Woche 12
Spiegel von High Density Lipoprotein (c-HDL) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die c-HDL-Spiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet.
Woche 12
Glukosewerte bei Minute 0 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Nüchternglukosewerte (0') werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet.
Woche 12
Systolischer Blutdruck in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der systolische Blutdruck wird in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät ausgewertet.
Woche 12
Diastolischer Blutdruck in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der diastolische Blutdruck wird in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät ausgewertet.
Woche 12
Insulinogener Index (Gesamtinsulinsekretion) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12

Der insulinogene Index ist ein Verhältnis, das die Erhöhung des zirkulierenden Insulins mit der Größe des entsprechenden glykämischen Stimulus in Beziehung setzt.

Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔAUC Insulin/ΔAUC Glukose) berechnet, die eingegebenen Werte geben die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wieder.
Woche 12
Stumvoll-Index (erste Phase der Insulinsekretion) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12

Humanstudien unterstützen die kritische physiologische Rolle der ersten Phase der Insulinsekretion bei der Aufrechterhaltung der postprandialen Glukosehomöostase.

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde anhand des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0'), die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider.
Woche 12
Matsuda-Index (Gesamtinsulinsensitivität) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Das Gewicht wird in Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen.
Woche 12
Body-Mass-Index in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Body-Mass-Index wird in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet.
Woche 12
Fettmasse in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Fettmasse wird in Woche 12 durch Bioimpedanz bestimmt.
Woche 12
Gesamtcholesterin in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Gesamtcholesterin wird in Woche 12 durch standardisierte Techniken geschätzt.
Woche 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die c-LDL-Spiegel werden in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen.
Woche 12
Alaninaminotransferase (ALT) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Die ALT-Lebertransaminasespiegel werden in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen.
Woche 12.
Aspartataminotransferase (AST) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die hepatische Transaminase AST wird in Woche 12 mit standardisierten Methoden bestimmt
Woche 12
Kreatinin in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Die Kreatininwerte werden in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen.
Woche 12.
Harnsäure in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Die Harnsäurewerte werden in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen.
Woche 12.
AUC von Glukose in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die AUC von Glukose wird aus den Glukosewerten berechnet, die aus der protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve in Woche 12 erhalten wurden
Woche 12
AUC von Insulin in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die AUC wird aus den Insulinwerten berechnet, die aus der protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve in Woche 12 stammen
Woche 12
Glukose in Minute 30 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukose in Minute 30 wird in Woche 12 während einer protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve bewertet
Woche 12
Glukose in Minute 60 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukose in Minute 60 wird in Woche 12 während einer protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve bewertet
Woche 12
Glukose bei Minute 90 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukose in Minute 90 wird in Woche 12 während einer protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve bewertet
Woche 12
Glukose bei Minute 120 in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukose bei Minute 120 wird in Woche 12 während einer protokollierten oralen Glukosetoleranzkurve bewertet
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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