- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115685
Accoppiamento simpatico-somatomotorio nella lesione del midollo spinale umano
Significato: l'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare la terapia fisica e i programmi di fitness nelle persone con lesioni del midollo spinale. I risultati dello studio dimostreranno l'importanza di abbinare il flusso sanguigno a un muscolo con l'esercizio di quello stesso muscolo.
Obiettivo scientifico: L'obiettivo dello studio è misurare come il corpo regola il flusso sanguigno a un muscolo durante l'esercizio. Intendiamo studiare questi effetti innescando cambiamenti del flusso sanguigno durante il movimento e misurando i cambiamenti del flusso sanguigno durante l'esercizio nelle persone con lesioni del midollo spinale. Esamineremo anche gli effetti a lungo termine di diversi programmi di esercizio sul flusso sanguigno durante l'esercizio.
Popolazioni di studio: questo studio coinvolgerà persone con lesioni parziali del midollo spinale e controlli abbinati per età e sesso senza lesioni.
Obiettivi specifici: l'obiettivo 1 sarà misurare il flusso sanguigno durante l'esercizio delle gambe (sotto la lesione). Questo obiettivo esaminerà il controllo del flusso sanguigno e delle contrazioni muscolari e come cambia dopo la lesione del midollo spinale. L'obiettivo 2 esaminerà quindi i cambiamenti nel flusso sanguigno durante l'esercizio dopo l'allenamento. Verranno testati tre diversi programmi di allenamento di otto settimane, tra cui 1) ergometria della parte superiore del corpo, 2) allenamento su tapis roulant con livello di sforzo abbinato all'ergometria della parte superiore del corpo e 3) allenamento su tapis roulant con frequenza cardiaca abbinata a un test iniziale di ergometria della parte superiore del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regolazione dei sistemi cardiovascolari durante l'attività muscolare è poco conosciuta nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (SCI). In passato, le interruzioni nel controllo somatomotorio e simpatico sono state studiate separatamente nella LM. Proponiamo di studiare l'accoppiamento del controllo simpatico e somatomotorio perché è rilevante per esercitare i paradigmi di allenamento progettati per migliorare la funzione somatomotoria o migliorare la forma fisica. Il nostro approccio sarà quello di misurare i riflessi del tap del tendine, l'attivazione muscolare volontaria e il flusso sanguigno del ginocchio (sotto la lesione) e del gomito (sopra la lesione) prima e dopo gli stimoli simpatici costituiti da test pressori freddi, matematica mentale e un intenso periodo di esercizio. Questi dati forniranno informazioni sul controllo simpatico del flusso sanguigno durante l'attività muscolare. Verrà anche studiata la plasticità dell'accoppiamento simpaticosomatomotorio effettuando misurazioni prima e dopo un programma di esercizi di allenamento su tapis roulant. Questi esperimenti ci permetteranno di raggiungere tre obiettivi. Lo scopo 1 sarà quello di caratterizzare l'accoppiamento dei sistemi simpatico e somatomotorio al di sotto del livello di lesione spinale. Questo obiettivo esaminerà i riflessi spinali simpatici e motori e le loro interazioni. Esaminerà anche come l'accoppiamento somatomotorio discendente viene interrotto dalla lesione spinale. Nell'obiettivo 2, identificheremo i cambiamenti nelle interazioni dei sistemi simpatico e somatomotorio al di sopra di una lesione spinale. A causa della lesione e dei cambiamenti che si verificano al di sotto della lesione, è probabile che anche l'accoppiamento simpatico-somatomotorio venga interrotto nel braccio. L'obiettivo 3 dimostrerà quindi la plasticità dell'accoppiamento simpatico-somatomotorio dopo l'esercizio fisico. Verranno testati tre diversi programmi di allenamento di otto settimane, tra cui 1) allenamento su tapis roulant con livello di sforzo corrispondente al 70-80% dell'HRR 2) allenamento su tapis roulant con 30-40% HRR. L'esercizio fisico sarà testato in un disegno di studio incrociato randomizzato con un mese tra i paradigmi dell'esercizio fisico. Prevediamo che ci sarà plasticità dell'accoppiamento simpatico-somatomotorio e che gli effetti dell'esercizio fisico normalizzeranno il controllo di questi sistemi. Tuttavia, a causa della lesione, prevediamo che gli adattamenti differiranno dai controlli non lesi.
Questo studio ha implicazioni per l'esercizio fisico nella LM umana. L'accoppiamento dei sistemi simpatico e somatomotorio dovrebbe dipendere dal fatto che l'esercizio si rivolga alla parte superiore o inferiore del corpo. Il recupero della funzione richiede sia il miglioramento del controllo del movimento che della regolazione del flusso sanguigno ai gruppi muscolari attivi. Inoltre, questo studio è importante per comprendere il potenziale impatto dell'allenamento con tapis roulant sulla forma cardiovascolare, un argomento di crescente interesse per le persone con limitazioni all'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI incompleto
- i soggetti avranno più di 18 anni
- per adattarsi all'attrezzo e per assicurare un modello di andatura maturo
- almeno 6 mesi dopo l'infortunio e stabile dal punto di vista medico con una lesione incompleta tra i livelli T1-T10
- punteggio motorio degli arti inferiori di 10 o superiore
- presenza di riflessi di stiramento intatti, rilevati clinicamente
- nessuna storia precedente o evidenza di danni ai nervi periferici negli arti inferiori
- I soggetti devono essere in grado di salire su un tapis roulant con un supporto del peso corporeo non superiore al 40%.
I controlli sani saranno abbinati per età e sesso ai soggetti con lesioni del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- decubiti non cicatrizzati,
- vescica o altra infezione
- grave contrattura o osteoporosi
- ossificazione eterotopica
- Aritmia cardiaca
- impossibilità di prestare il consenso informato
- un episodio di disreflessia autonomica nell'ultimo anno
- uso di spasticità o farmaci cardiovascolari (ad es. baclofen)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Un giorno di test
Obiettivo 1 sarà misurare il flusso sanguigno durante l'esercizio delle gambe (sotto la lesione).
Questo obiettivo esaminerà il controllo del flusso sanguigno e delle contrazioni muscolari e come cambia dopo la lesione del midollo spinale.
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Sperimentale: Effetti dell'allenamento a lungo termine
L'obiettivo 3 esaminerà quindi i cambiamenti nel flusso sanguigno durante l'esercizio dopo l'allenamento.
Saranno testati tre diversi programmi di allenamento fisico di otto settimane, tra cui 1) allenamento su tapis roulant ad alta intensità come definito dal 70-80% di HRR o 15-17 RPE 2) allenamento su tapis roulant a bassa intensità come definito da 30-40% di HRR o < 13 RPE
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I soggetti saranno randomizzati in un gruppo ad alta e bassa intensità.
Il gruppo ad alta intensità si allenerà al 70-80% della propria HRR e il gruppo a bassa intensità si allenerà al 30-40% della propria HRR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: 6 ore
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Il soggetto verrà testato con ecografia doppler immediatamente prima e dopo il fattore di stress simpatico.
Le sessioni di test richiederanno tra le 3 e le 6 ore.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di esercizio graduata su tapis roulant
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il test di esercizio graduato su tapis roulant sarà testato a più intervalli prima e dopo i paradigmi di allenamento.
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15 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 mesi
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La frequenza cardiaca sarà testata continuamente durante i fattori di stress simpatici ea intervalli multipli paradigmi pre e post allenamento con un Finapres.
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15 mesi
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Torsione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 ore
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La torsione del ginocchio sarà testata con il Biodex sia pre che post fattori di stress simpatici.
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8 ore
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Riflessi del colpetto tendineo
Lasso di tempo: 8 ore
|
I riflessi del tap del tendine saranno testati durante un giorno testando i fattori di stress pre e post simpatico.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Investigatore principale: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS079751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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