- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115685
Sympatisk-somatomotorisk kobling ved menneskelig rygmarvsskade
Betydning: Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at forbedre fysioterapi og fitnessprogrammer hos personer med rygmarvsskade. Resultaterne af undersøgelsen vil demonstrere vigtigheden af at matche blodgennemstrømningen til en muskel med træning af den samme muskel.
Videnskabeligt mål: Formålet med undersøgelsen er at måle, hvordan kroppen regulerer blodgennemstrømningen til en muskel under træning. Vi har til hensigt at studere disse effekter ved at udløse blodgennemstrømningsændringer under bevægelse og måle blodgennemstrømningsændringer under træning hos personer med rygmarvsskade. Vi vil også se på de langsigtede effekter af forskellige træningsprogrammer på blodgennemstrømningen under træning.
Studiepopulationer: Denne undersøgelse vil involvere personer med delvis rygmarvsskade og alders- og kønsmatchede kontroller uden skade.
Specifikke mål: Mål 1 vil være at måle blodgennemstrømningen under træning af benene (under skaden). Dette mål vil undersøge kontrollen af blodgennemstrømningen og muskelsammentrækninger, og hvordan den ændrer sig efter rygmarvsskade. Mål 2 vil så se på ændringer i blodgennemstrømningen under træning efter træning. Tre forskellige otte ugers træningsprogrammer vil blive testet, herunder 1) overkropsergometri, 2) løbebåndstræning med anstrengelsesniveau tilpasset overkroppens ergometri og 3) løbebåndstræning med puls matchet til en indledende test af overkropsergometri.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Reguleringen af kardiovaskulære systemer under muskelaktivitet er dårligt forstået hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Tidligere er forstyrrelser i somatomotorisk og sympatisk kontrol blevet undersøgt separat i SCI. Vi foreslår at undersøge koblingen af sympatisk og somatomotorisk kontrol, fordi det er relevant at udøve træningsparadigmer, der er designet til at forbedre somatomotorisk funktion eller forbedre fysisk kondition. Vores tilgang vil være at måle senetrykreflekser, frivillig muskelaktivering og blodgennemstrømning i knæet (under skaden) og albuen (over skaden) før og efter sympatiske stimuli bestående af koldpressortest, mental matematik og et akut anfald af træning. Disse data vil give information om sympatisk kontrol af blodgennemstrømningen under muskelaktivitet. Plasticiteten af den sympatiske somatomotoriske kobling vil også blive undersøgt ved at foretage målinger før og efter et træningsprogram for løbebånd. Disse eksperimenter vil sætte os i stand til at adressere tre mål. Mål 1 vil være at karakterisere kobling af sympatiske og somatomotoriske systemer under niveauet for rygmarvsskade. Dette mål vil undersøge spinale sympatiske og motoriske reflekser og deres interaktioner. Det vil også undersøge, hvordan faldende somatomotorisk kobling forstyrres af spinalskaden. I mål 2 vil vi identificere ændringer i interaktionerne mellem sympatiske og somatomotoriske systemer over en rygmarvsskade. På grund af skaden og de ændringer, der opstår under skaden, vil den sympatisk-somatomotoriske kobling sandsynligvis også blive forstyrret i armen. Mål 3 vil derefter demonstrere plasticitet af sympatisk-somatomotorisk kobling efter træningstræning. Tre forskellige otte ugers træningsprogrammer vil blive testet inklusive 1) løbebåndstræning med et anstrengelsesniveau matchet til 70-80 % af HRR 2) Løbebåndstræning med 30-40 % HRR. Øvelsestræningen vil blive testet i et randomiseret crossover-studiedesign med en måned mellem træningsparadigmer. Vi forventer, at der vil være plasticitet af sympatisk-somatomotorisk kobling, og at træningseffekterne vil normalisere kontrollen af disse systemer. Men på grund af skaden forventer vi, at tilpasninger vil adskille sig fra ikke-skadede kontroller.
Denne undersøgelse har implikationer for træningstræning i human SCI. Koblingen af sympatiske og somatomotoriske systemer forventes at afhænge af, om træningen er rettet mod over- eller underkroppen. Genoprettelsen af funktionen kræver både forbedring af styringen af bevægelsen såvel som i reguleringen af blodgennemstrømningen til aktive muskelgrupper. Derudover er denne undersøgelse vigtig for at forstå den potentielle effekt af træning med løbebånd på kardiovaskulær kondition, et emne med stigende interesse hos mennesker med begrænsninger i fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ufuldstændig SCI
- forsøgspersoner vil være over 18 år
- for at passe ind i apparatet og for at sikre et modent gangmønster
- mindst 6 måneder efter skaden og medicinsk stabil med en ufuldstændig læsion mellem niveauerne T1-T10
- motorisk score i nedre ekstremiteter på 10 eller højere
- tilstedeværelse af intakte strækreflekser, påvist klinisk
- ingen tidligere historie eller tegn på perifer nerveskade i underekstremiteterne
- Forsøgspersoner skal være i stand til at træde på et løbebånd med højst 40 % kropsvægtstøtte.
Sunde kontroller vil blive tilpasset alder og køn til forsøgspersonerne med rygmarvsskade.
Ekskluderingskriterier:
- uhelet decubiti,
- blære eller anden infektion
- svær kontraktur eller osteoporose
- heterotopisk ossifikation
- hjertearytmi
- manglende evne til at give informeret samtykke
- en episode med autonom dysrefleksi i det seneste år
- brug af spasticitet eller hjerte-kar-medicin (f. baclofen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: En dags test
Mål 1 vil være at måle blodgennemstrømningen under træning af benene (under skaden).
Dette mål vil undersøge kontrollen af blodgennemstrømningen og muskelsammentrækninger, og hvordan den ændrer sig efter rygmarvsskade.
|
|
|
Eksperimentel: Effekter af langtidstræning
Mål 3 vil så se på ændringer i blodgennemstrømningen under træning efter træning.
Tre forskellige otte ugers træningsprogrammer vil blive testet, herunder 1) løbebåndstræning ved høj intensitet som defineret af 70-80 % af HRR eller 15-17 RPE 2) Løbebåndstræning ved lav intensitet som defineret ved 30-40 % af HRR eller < 13 RPE
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe med høj intensitet og lav intensitet.
Højintensitetsgruppen træner ved 70-80 % af deres HRR, og lavintensitetsgruppen træner ved 30-40 % af deres HRR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 timer
|
Forsøgspersonen vil blive testet med doppler ultralyd umiddelbart før og efter sympatisk stressor.
Testsessioner vil tage alt mellem 3-6 timer.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet løbebånds træningstest
Tidsramme: 15 måneder
|
Graderet løbebåndstræningstest vil blive testet med flere intervaller før og efter træningsparadigmer.
|
15 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 måneder
|
Puls vil blive testet kontinuerligt under sympatiske stressfaktorer og med flere intervaller før og efter træningsparadigmer med en Finapres.
|
15 måneder
|
|
Knæ moment
Tidsramme: 8 timer
|
Knæmoment vil blive testet med Biodex både før og efter sympatiske stressfaktorer.
|
8 timer
|
|
Senetrykreflekser
Tidsramme: 8 timer
|
Tendon tap-reflekser vil blive testet i løbet af en dag test af præ- og postsympatiske stressfaktorer.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Ledende efterforsker: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS079751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Træning af løbebånd
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater