- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115685
Acoplamiento simpático-somatomotor en lesiones de la médula espinal humana
Importancia: El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar la fisioterapia y los programas de acondicionamiento físico en personas con lesión de la médula espinal. Los resultados del estudio demostrarán la importancia de igualar el flujo sanguíneo a un músculo con el ejercicio de ese mismo músculo.
Objetivo científico: El objetivo del estudio es medir cómo el cuerpo regula el flujo de sangre a un músculo durante el ejercicio. Tenemos la intención de estudiar estos efectos desencadenando cambios en el flujo sanguíneo durante el movimiento y midiendo los cambios en el flujo sanguíneo durante el ejercicio en personas con lesión de la médula espinal. También veremos los efectos a largo plazo de diferentes programas de ejercicio sobre el flujo sanguíneo durante el ejercicio.
Poblaciones de estudio: este estudio involucrará a personas con lesión parcial de la médula espinal y controles emparejados por edad y sexo sin lesión.
Objetivos específicos: El objetivo 1 será medir el flujo sanguíneo durante el ejercicio de las piernas (por debajo de la lesión). Este objetivo examinará el control del flujo sanguíneo y las contracciones musculares y cómo cambia después de una lesión de la médula espinal. El Objetivo 2 luego observará los cambios en el flujo sanguíneo durante el ejercicio después del entrenamiento. Se evaluarán tres programas diferentes de entrenamiento físico de ocho semanas, que incluyen 1) ergometría de la parte superior del cuerpo, 2) entrenamiento en cinta rodante con un nivel de esfuerzo igualado a la ergometría de la parte superior del cuerpo y 3) entrenamiento en cinta rodante con frecuencia cardíaca igualada a una prueba inicial de ergometría de la parte superior del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de los sistemas cardiovasculares durante la actividad muscular es poco conocida en personas con lesión medular incompleta (LME). En el pasado, las alteraciones en el control somatomotor y simpático se han investigado por separado en SCI. Proponemos investigar el acoplamiento del control simpático y somatomotor porque es relevante para los paradigmas de entrenamiento que están diseñados para mejorar la función somatomotora o mejorar la condición física. Nuestro enfoque será medir los reflejos de pulsación de los tendones, la activación muscular voluntaria y el flujo sanguíneo de la rodilla (por debajo de la lesión) y el codo (por encima de la lesión) antes y después de los estímulos simpáticos que consisten en pruebas de presión en frío, cálculo mental y una serie aguda de ejercicio. Estos datos proporcionarán información sobre el control simpático del flujo sanguíneo durante la actividad muscular. También se investigará la plasticidad del acoplamiento simpáticosomatomotor realizando mediciones antes y después de un programa de ejercicios de entrenamiento en cinta rodante. Estos experimentos nos permitirán abordar tres objetivos. El objetivo 1 será caracterizar el acoplamiento de los sistemas simpático y somatomotor por debajo del nivel de la lesión espinal. Este objetivo examinará los reflejos espinales simpáticos y motores y sus interacciones. También examinará cómo la lesión espinal interrumpe el acoplamiento somatomotor descendente. En el Objetivo 2, identificaremos cambios en las interacciones de los sistemas simpático y somatomotor por encima de una lesión espinal. Debido a la lesión y los cambios que ocurren debajo de la lesión, es probable que también se interrumpa el acoplamiento simpático-somatomotor en el brazo. El objetivo 3 demostrará la plasticidad del acoplamiento simpático-somatomotor después del entrenamiento físico. Se probarán tres programas diferentes de entrenamiento con ejercicios de ocho semanas, que incluyen 1) entrenamiento en cinta rodante con un nivel de esfuerzo igualado al 70-80 % de HRR 2) entrenamiento en cinta rodante con 30-40 % de HRR. El entrenamiento con ejercicios se probará en un diseño de estudio aleatorio cruzado con un mes entre paradigmas de entrenamiento con ejercicios. Anticipamos que habrá plasticidad del acoplamiento simpático-somatomotor y que los efectos del entrenamiento normalizarán el control de estos sistemas. Sin embargo, debido a la lesión, anticipamos que las adaptaciones diferirán de los controles sin lesiones.
Este estudio tiene implicaciones para el entrenamiento físico en LME humana. Se espera que el acoplamiento de los sistemas simpático y somatomotor dependa de si el ejercicio se dirige a la parte superior o inferior del cuerpo. La recuperación de la función requiere tanto la mejora en el control del movimiento como en la regulación del flujo sanguíneo a los grupos musculares activos. Además, este estudio es importante para comprender el impacto potencial del entrenamiento en cinta rodante sobre la aptitud cardiovascular, un tema de creciente interés en personas con limitaciones para la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME incompleta
- los sujetos serán mayores de 18 años
- encajar en el aparato y asegurar un patrón de marcha maduro
- al menos 6 meses después de la lesión y médicamente estable con una lesión incompleta entre los niveles T1-T10
- puntuación motora de las extremidades inferiores de 10 o más
- presencia de reflejos de estiramiento intactos, detectados clínicamente
- sin antecedentes ni evidencia de daño a los nervios periféricos en las extremidades inferiores
- Los sujetos deben ser capaces de subirse a una caminadora con no más del 40 % de soporte del peso corporal.
Los controles sanos serán de edad y sexo coincidentes con los sujetos con lesión de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- decúbito sin cicatrizar,
- vejiga u otra infección
- contractura severa u osteoporosis
- osificación heterotópica
- arritmia cardiaca
- incapacidad para dar consentimiento informado
- un episodio de disreflexia autonómica en el último año
- uso de medicamentos para la espasticidad o cardiovasculares (p. baclofeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pruebas de un día
El objetivo 1 será medir el flujo sanguíneo durante el ejercicio de las piernas (por debajo de la lesión).
Este objetivo examinará el control del flujo sanguíneo y las contracciones musculares y cómo cambia después de una lesión de la médula espinal.
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Experimental: Efectos del entrenamiento a largo plazo
El Objetivo 3 observará los cambios en el flujo sanguíneo durante el ejercicio después del entrenamiento.
Se probarán tres programas diferentes de entrenamiento de ocho semanas, que incluyen 1) entrenamiento en cinta rodante a alta intensidad definido por 70-80 % de HRR o 15-17 RPE 2) entrenamiento en cinta rodante a baja intensidad definido por 30-40 % de HRR o < 13 EPR
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de alta y baja intensidad.
El grupo de alta intensidad entrenará al 70-80% de su HRR y el grupo de baja intensidad entrenará al 30-40% de su HRR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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El sujeto será evaluado con ultrasonografía doppler inmediatamente antes y después del estrés simpático.
Las sesiones de prueba durarán entre 3 y 6 horas.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio graduada en cinta rodante
Periodo de tiempo: 15 meses
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La prueba de ejercicio graduada en cinta rodante se evaluará en múltiples intervalos antes y después de los paradigmas de entrenamiento.
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15 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 meses
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La frecuencia cardíaca se evaluará continuamente durante los factores estresantes simpáticos y en múltiples intervalos antes y después de los paradigmas de entrenamiento con un Finapres.
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15 meses
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Torsión de rodilla
Periodo de tiempo: 8 horas
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El torque de la rodilla se evaluará con el Biodex tanto antes como después de los factores de estrés simpáticos.
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8 horas
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Reflejos de pulsación de tendón
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los reflejos del golpecito tendinoso se evaluarán durante un día evaluando los factores estresantes pre y post simpáticos.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Investigador principal: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS079751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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