- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115685
Sympatisk-somatomotorisk koppling vid mänsklig ryggmärgsskada
Betydelse: Det långsiktiga målet med denna studie är att förbättra fysioterapi och träningsprogram hos personer med ryggmärgsskada. Resultaten av studien kommer att visa vikten av att matcha blodflödet till en muskel med träning av samma muskel.
Vetenskapligt mål: Syftet med studien är att mäta hur kroppen reglerar blodflödet till en muskel under träning. Vi avser att studera dessa effekter genom att utlösa blodflödesförändringar under rörelse, och mäta blodflödesförändringar under träning hos personer med ryggmärgsskada. Vi kommer också att titta på de långsiktiga effekterna av olika träningsprogram på blodflödet under träning.
Studiepopulationer: Denna studie kommer att involvera personer med partiell ryggmärgsskada och ålders- och könsmatchade kontroller utan skada.
Specifika mål: Mål 1 kommer att vara att mäta blodflödet under träning av benen (under skadan). Detta syfte kommer att undersöka kontrollen av blodflödet och muskelsammandragningar och hur det förändras efter ryggmärgsskada. Mål 2 kommer sedan att titta på förändringar i blodflödet under träning efter träning. Tre olika åtta veckors träningsprogram kommer att testas inklusive 1) överkroppsergometri, 2) löpbandsträning med ansträngningsnivå anpassad till överkroppsergometrin och 3) löpbandsträning med puls matchad till ett första test av överkroppsergometri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Regleringen av kardiovaskulära system under muskelaktivitet är dåligt förstådd hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Tidigare har störningar i somatomotorisk och sympatisk kontroll undersökts separat vid SCI. Vi föreslår att undersöka kopplingen av sympatisk och somatomotorisk kontroll eftersom det är relevant att träna träningsparadigm som är designade för att förbättra somatomotorisk funktion eller förbättra fysisk kondition. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att mäta senslagsreflexer, frivillig muskelaktivering och blodflöde i knät (under skada) och armbåge (ovan skada) före och efter sympatiska stimuli bestående av kallpressor-tester, mental matematik och ett akut anfall av träning. Dessa data kommer att ge information om sympatisk kontroll av blodflödet under muskelaktivitet. Plasticiteten hos den sympatiska somatomotoriska kopplingen kommer också att undersökas genom att göra mätningar före och efter ett träningsprogram på löpbandet. Dessa experiment kommer att göra det möjligt för oss att ta itu med tre syften. Syfte 1 kommer att vara att karakterisera kopplingen av sympatiska och somatomotoriska system under nivån för ryggradsskada. Detta syfte kommer att undersöka sympatiska och motoriska reflexer i ryggraden och deras interaktioner. Den kommer också att undersöka hur den fallande somatomotoriska kopplingen störs av ryggradsskadan. I mål 2 kommer vi att identifiera förändringar i interaktionerna mellan sympatiska och somatomotoriska system ovanför en ryggradsskada. På grund av skadan och de förändringar som sker under skadan är det troligt att den sympatiska-somatomotoriska kopplingen också störs i armen. Mål 3 kommer sedan att visa plasticiteten hos sympatisk-somatomotorisk koppling efter träning. Tre olika åtta veckors träningsprogram kommer att testas inklusive 1) löpbandsträning med ansträngningsnivå matchad till 70-80 % av HRR 2) löpbandsträning med 30-40 % HRR. Träningen kommer att testas i en randomiserad crossover-studiedesign med en månad mellan träningsparadigm. Vi förväntar oss att det kommer att finnas plasticitet av sympatisk-somatomotorisk koppling och att träningseffekterna kommer att normalisera kontrollen av dessa system. Men på grund av skadan räknar vi med att anpassningar kommer att skilja sig från icke-skadade kontroller.
Denna studie har implikationer för träningsträning i human SCI. Kopplingen av sympatiska och somatomotoriska system förväntas bero på om träningen riktar sig mot över- eller underkroppen. Återhämtningen av funktionen kräver både förbättring av kontrollen av rörelsen och regleringen av blodflödet till aktiva muskelgrupper. Dessutom är denna studie viktig för att förstå den potentiella inverkan av löpbandsträning på kardiovaskulär kondition, ett ämne som ökar intresset hos personer med begränsningar i fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ofullständig SCI
- försökspersonerna kommer att vara över 18 år
- för att passa in i apparaten och för att säkerställa ett moget gångmönster
- minst 6 månader efter skadan och medicinskt stabil med en ofullständig lesion mellan nivåerna T1-T10
- motoriska poäng för nedre extremiteter på 10 eller högre
- förekomst av intakta sträckreflexer, detekterade kliniskt
- ingen tidigare historia eller bevis på perifer nervskada i de nedre extremiteterna
- Försökspersonerna måste kunna trampa på ett löpband med högst 40 % kroppsviktsstöd.
Friska kontroller kommer att anpassas efter ålder och kön till försökspersonerna med ryggmärgsskada.
Exklusions kriterier:
- oläkt decubiti,
- urinblåsa eller annan infektion
- svår kontraktur eller osteoporos
- heterotop ossifikation
- hjärtarytmi
- oförmåga att ge informerat samtycke
- en episod av autonom dysreflexi under det senaste året
- användning av spasticitet eller kardiovaskulära läkemedel (t.ex. baklofen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: En dags test
Syfte 1 kommer att vara att mäta blodflödet under träning av benen (under skadan).
Detta syfte kommer att undersöka kontrollen av blodflödet och muskelsammandragningar och hur det förändras efter ryggmärgsskada.
|
|
Experimentell: Effekter av långvarig träning
Mål 3 kommer sedan att titta på förändringar i blodflödet under träning efter träning.
Tre olika åtta veckors träningsprogram kommer att testas inklusive 1) löpbandsträning med hög intensitet enligt definitionen av 70-80% av HRR eller 15-17 RPE 2) löpbandsträning med låg intensitet enligt definitionen av 30-40% av HRR eller < 13 RPE
|
Ämnen kommer att randomiseras till en högintensiv och lågintensiv grupp.
Högintensiva gruppen kommer att träna på 70-80% av sin HRR och lågintensiva gruppen kommer att träna på 30-40% av sin HRR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriellt blodflöde
Tidsram: 6 timmar
|
Försökspersonen kommer att testas med doppler-ultraljud omedelbart före och efter sympatisk stressor.
Testsessionerna tar allt mellan 3-6 timmar.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graderat träningstest för löpband
Tidsram: 15 månader
|
Graderade löpbandsövningstest kommer att testas med flera intervaller före och efter träningsparadigm.
|
15 månader
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 månader
|
Pulsen kommer att testas kontinuerligt under sympatiska stressorer och med flera intervaller före och efter träningsparadigm med en Finapres.
|
15 månader
|
Knä vridmoment
Tidsram: 8 timmar
|
Knävridmoment kommer att testas med Biodex både före och efter sympatiska stressorer.
|
8 timmar
|
Senknackreflexer
Tidsram: 8 timmar
|
Senknackreflexer kommer att testas under en dags testning före och efter sympatiska stressorer.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Huvudutredare: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS079751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Löpbandsträning
-
University of CincinnatiRekryteringStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAvslutadStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering