- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115685
Sympatisk-somatomotorisk kobling ved menneskelig ryggmargsskade
Betydning: Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre fysioterapi og treningsprogrammer hos personer med ryggmargsskade. Resultatene av studien vil demonstrere viktigheten av å matche blodstrømmen til en muskel med trening av den samme muskelen.
Vitenskapelig mål: Målet med studien er å måle hvordan kroppen regulerer blodstrømmen til en muskel under trening. Vi har til hensikt å studere disse effektene ved å utløse blodstrømsendringer under bevegelse, og måle blodstrømsendringer under trening hos personer med ryggmargsskade. Vi vil også se på de langsiktige effektene av ulike treningsprogrammer på blodstrømmen under trening.
Studiepopulasjoner: Denne studien vil involvere personer med delvis ryggmargsskade og alders- og kjønnsmatchede kontroller uten skade.
Spesifikke mål: Mål 1 vil være å måle blodstrøm under trening av bena (under skaden). Dette målet vil undersøke kontrollen av blodstrømmen og muskelsammentrekninger og hvordan den endres etter ryggmargsskade. Mål 2 vil da se på endringer i blodstrømmen under trening etter trening. Tre ulike åtte ukers treningstreningsprogrammer vil bli testet, inkludert 1) overkroppsergometri, 2) tredemølletrening med anstrengelsesnivå tilpasset overkroppsergometrien og 3) tredemølletrening med puls tilpasset en innledende test av overkroppsergometri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reguleringen av kardiovaskulære systemer under muskelaktivitet er dårlig forstått hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Tidligere har forstyrrelser i somatomotorisk og sympatisk kontroll blitt undersøkt separat i SCI. Vi foreslår å undersøke koblingen av sympatisk og somatomotorisk kontroll fordi det er relevant å trene treningsparadigmer som er designet for å forbedre somatomotorisk funksjon eller forbedre fysisk form. Vår tilnærming vil være å måle senetrykkreflekser, frivillig muskelaktivering og blodstrøm i kneet (under skaden) og albuen (over skaden) før og etter sympatiske stimuli bestående av kuldepressor-tester, mental matematikk og et akutt anfall av trening. Disse dataene vil gi informasjon om sympatisk kontroll av blodstrømmen under muskelaktivitet. Plastisiteten til den sympatiske somatomotoriske koblingen vil også bli undersøkt ved å gjøre målinger før og etter et treningsprogram for tredemølle. Disse eksperimentene vil gjøre oss i stand til å adressere tre mål. Mål 1 vil være å karakterisere kobling av sympatiske og somatomotoriske systemer under nivået av spinalskade. Dette målet vil undersøke spinale sympatiske og motoriske reflekser og deres interaksjoner. Den vil også undersøke hvordan synkende somatomotorisk kobling forstyrres av ryggmargsskaden. I mål 2 vil vi identifisere endringer i interaksjonene mellom sympatiske og somatomotoriske systemer over en ryggradsskade. På grunn av skaden og endringene som skjer under skaden, vil den sympatisk-somatomotoriske koblingen sannsynligvis også bli forstyrret i armen. Mål 3 vil da demonstrere plastisiteten til sympatisk-somatomotorisk kobling etter treningstrening. Tre ulike åtte ukers treningstreningsprogrammer vil bli testet, inkludert 1) tredemølletrening med anstrengelsesnivå tilpasset 70-80 % av HRR 2) tredemølletrening med 30-40 % HRR. Treningstreningen vil bli testet i et randomisert crossover studiedesign med en måned mellom treningsparadigmer. Vi forventer at det vil være plastisitet av sympatisk-somatomotorisk kobling og at treningseffektene vil normalisere kontrollen av disse systemene. På grunn av skaden forventer vi imidlertid at tilpasninger vil avvike fra ikke-skadde kontroller.
Denne studien har implikasjoner for treningstrening i human SCI. Koblingen av sympatiske og somatomotoriske systemer forventes å avhenge av om treningen er rettet mot over- eller underkroppen. Gjenoppretting av funksjon krever både forbedring av kontrollen av bevegelsen så vel som i reguleringen av blodstrømmen til aktive muskelgrupper. I tillegg er denne studien viktig for å forstå den potensielle effekten av tredemølletrening på kardiovaskulær kondisjon, et tema med økende interesse hos personer med begrensninger i fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendig SCI
- fagene vil være over 18 år
- for å passe inn i apparatet og for å sikre et modent gangmønster
- minst 6 måneder etter skade, og medisinsk stabil med en ufullstendig lesjon mellom nivåene T1-T10
- motorisk score for nedre ekstremiteter på 10 eller høyere
- tilstedeværelse av intakte strekkreflekser, oppdaget klinisk
- ingen tidligere historie eller bevis på perifer nerveskade i nedre ekstremiteter
- Forsøkspersonene må kunne tråkke på en tredemølle med ikke mer enn 40 % kroppsvektstøtte.
Friske kontroller vil være alder og kjønn tilpasset forsøkspersonene med ryggmargsskade.
Ekskluderingskriterier:
- uhelbredt decubiti,
- blære eller annen infeksjon
- alvorlig kontraktur eller osteoporose
- heterotop ossifikasjon
- hjertearytmi
- manglende evne til å gi informert samtykke
- en episode med autonom dysrefleksi det siste året
- bruk av spastisitet eller kardiovaskulære medisiner (f.eks. baklofen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: En dags testing
Mål 1 vil være å måle blodstrøm under trening av bena (under skaden).
Dette målet vil undersøke kontrollen av blodstrømmen og muskelsammentrekninger og hvordan den endres etter ryggmargsskade.
|
|
Eksperimentell: Effekter av langsiktig trening
Mål 3 vil da se på endringer i blodstrømmen under trening etter trening.
Tre forskjellige åtte ukers treningstreningsprogrammer vil bli testet, inkludert 1) tredemølletrening med høy intensitet som definert av 70-80 % av HRR eller 15-17 RPE 2) tredemølletrening med lav intensitet som definert av 30-40 % av HRR eller < 13 RPE
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe med høy intensitet og lav intensitet.
Høyintensitetsgruppen vil trene med 70–80 % av HRR og lavintensitetsgruppen vil trene med 30–40 % av HRR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell blodstrøm
Tidsramme: 6 timer
|
Personen vil bli testet med doppler-ultralyd umiddelbart før og etter sympatisk stressor.
Testøktene vil ta alt mellom 3-6 timer.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradert tredemølle treningstest
Tidsramme: 15 måneder
|
Gradert tredemølletreningstest vil bli testet med flere intervaller før og etter treningsparadigmer.
|
15 måneder
|
Puls
Tidsramme: 15 måneder
|
Hjertefrekvensen vil bli testet kontinuerlig under sympatiske stressfaktorer og med flere intervaller før og etter treningsparadigmer med en Finapres.
|
15 måneder
|
Kneet dreiemoment
Tidsramme: 8 timer
|
Knemomentet vil bli testet med Biodex både før og etter sympatiske stressfaktorer.
|
8 timer
|
Senetrykkreflekser
Tidsramme: 8 timer
|
Senetrykkreflekser vil bli testet i løpet av en dag testing før og etter sympatiske stressfaktorer.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Hovedetterforsker: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS079751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Tredemølletrening
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater