- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115685
Sympathisch-somatomotorische Kopplung bei Verletzungen des menschlichen Rückenmarks
Bedeutung: Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Physiotherapie und der Fitnessprogramme bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, wie wichtig es ist, die Durchblutung eines Muskels mit der Belastung dieses Muskels in Einklang zu bringen.
Wissenschaftliches Ziel: Ziel der Studie ist es zu messen, wie der Körper die Durchblutung eines Muskels während des Trainings reguliert. Wir beabsichtigen, diese Effekte zu untersuchen, indem wir Blutflussveränderungen während der Bewegung auslösen und Blutflussveränderungen während des Trainings bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen messen. Wir werden auch die langfristigen Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf die Durchblutung während des Trainings untersuchen.
Studienpopulationen: An dieser Studie werden Personen mit teilweiser Rückenmarksverletzung sowie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Verletzung beteiligt sein.
Spezifische Ziele: Ziel 1 besteht darin, den Blutfluss während des Trainings der Beine (unterhalb der Verletzung) zu messen. Dieses Ziel wird die Kontrolle des Blutflusses und der Muskelkontraktionen sowie deren Veränderungen nach einer Rückenmarksverletzung untersuchen. Ziel 2 wird dann die Veränderungen des Blutflusses während des Trainings nach dem Training untersuchen. Es werden drei verschiedene achtwöchige Übungstrainingsprogramme getestet, darunter 1) Oberkörperergometrie, 2) Laufbandtraining mit einem an die Oberkörperergometrie angepassten Belastungsgrad und 3) Laufbandtraining mit an einen ersten Test der Oberkörperergometrie angepasster Herzfrequenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regulierung des Herz-Kreislauf-Systems während der Muskelaktivität bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) ist kaum bekannt. In der Vergangenheit wurden Störungen der somatomotorischen und sympathischen Kontrolle bei SCI getrennt untersucht. Wir schlagen vor, die Kopplung von sympathischer und somatomotorischer Kontrolle zu untersuchen, da sie für Trainingsparadigmen relevant ist, die darauf abzielen, die somatomotorische Funktion zu verbessern oder die körperliche Fitness zu verbessern. Unser Ansatz besteht darin, Sehnenklopfreflexe, willkürliche Muskelaktivierung und die Durchblutung des Knies (unterhalb der Verletzung) und des Ellenbogens (über der Verletzung) vor und nach sympathischen Reizen zu messen, die aus Kaltdrucktests, mentaler Mathematik und einer akuten Trainingseinheit bestehen. Diese Daten liefern Informationen über die sympathische Kontrolle des Blutflusses während der Muskelaktivität. Die Plastizität der sympathisch-somatomotorischen Kopplung wird auch durch Messungen vor und nach einem Laufbandtraining untersucht. Diese Experimente werden es uns ermöglichen, drei Ziele zu erreichen. Ziel 1 wird sein, die Kopplung sympathischer und somatomotorischer Systeme unterhalb der Wirbelsäulenverletzung zu charakterisieren. Dieses Ziel besteht darin, die sympathischen und motorischen Reflexe der Wirbelsäule und ihre Wechselwirkungen zu untersuchen. Außerdem wird untersucht, wie die absteigende somatomotorische Kopplung durch die Wirbelsäulenverletzung gestört wird. In Ziel 2 werden wir Veränderungen in den Interaktionen des sympathischen und somatomotorischen Systems oberhalb einer Wirbelsäulenverletzung identifizieren. Aufgrund der Verletzung und der unterhalb der Verletzung auftretenden Veränderungen ist es wahrscheinlich, dass auch die sympathisch-somatomotorische Kopplung im Arm gestört ist. Ziel 3 wird dann die Plastizität der sympathisch-somatomotorischen Kopplung nach dem Training demonstrieren. Es werden drei verschiedene achtwöchige Trainingsprogramme getestet, darunter 1) Laufbandtraining mit einem Belastungsniveau, das auf 70–80 % der HRR abgestimmt ist, 2) Laufbandtraining mit 30–40 % HRR. Das Übungstraining wird in einem randomisierten Crossover-Studiendesign mit einem Monat zwischen den Übungstrainingsparadigmen getestet. Wir gehen davon aus, dass es zu einer Plastizität der sympathisch-somatomotorischen Kopplung kommen wird und dass die Trainingseffekte die Kontrolle über diese Systeme normalisieren werden. Aufgrund der Verletzung gehen wir jedoch davon aus, dass die Anpassungen von denen der nicht verletzten Kontrollen abweichen werden.
Diese Studie hat Auswirkungen auf das Trainingstraining bei menschlicher Querschnittlähmung. Es wird erwartet, dass die Kopplung von sympathischem und somatomotorischem System davon abhängt, ob das Training auf den Ober- oder Unterkörper abzielt. Die Wiederherstellung der Funktion erfordert sowohl eine Verbesserung der Bewegungskontrolle als auch der Regulierung des Blutflusses zu aktiven Muskelgruppen. Darüber hinaus ist diese Studie wichtig, um die möglichen Auswirkungen von Laufbandtraining auf die Herz-Kreislauf-Fitness zu verstehen, ein Thema, das bei Menschen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität von zunehmendem Interesse ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unvollständige SCI
- Die Probanden sind über 18 Jahre alt
- um in das Gerät zu passen und ein ausgereiftes Gangbild zu gewährleisten
- mindestens 6 Monate nach der Verletzung und medizinisch stabil mit einer unvollständigen Läsion zwischen Level T1 und T10
- Motorik-Score der unteren Extremitäten von 10 oder höher
- Vorhandensein intakter Dehnungsreflexe, klinisch nachgewiesen
- Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer peripheren Nervenschädigung in den unteren Extremitäten
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mit nicht mehr als 40 % Körpergewichtsunterstützung auf ein Laufband zu treten.
Gesunde Kontrollpersonen werden in Alter und Geschlecht an die Probanden mit Rückenmarksverletzung angepasst.
Ausschlusskriterien:
- ungeheilte Dekubiti,
- Blase oder andere Infektion
- schwere Kontraktur oder Osteoporose
- heterotope Ossifikation
- Herzrythmusstörung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- eine Episode autonomer Dysreflexie im vergangenen Jahr
- Einnahme von Spastik- oder Herz-Kreislauf-Medikamenten (z.B. Baclofen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Eintägiger Test
Ziel 1 wird sein, den Blutfluss während des Trainings in den Beinen (unterhalb der Verletzung) zu messen.
Dieses Ziel wird die Kontrolle des Blutflusses und der Muskelkontraktionen sowie deren Veränderungen nach einer Rückenmarksverletzung untersuchen.
|
|
Experimental: Auswirkungen von Langzeittraining
Ziel 3 wird dann die Veränderungen des Blutflusses während des Trainings nach dem Training untersuchen.
Es werden drei verschiedene achtwöchige Trainingsprogramme getestet, darunter 1) Laufbandtraining mit hoher Intensität, definiert durch 70–80 % der HRR oder 15–17 RPE, 2) Laufbandtraining mit niedriger Intensität, definiert durch 30–40 % der HRR oder < 13 RPE
|
Die Probanden werden randomisiert einer Gruppe mit hoher und niedriger Intensität zugeteilt.
Die Gruppe mit hoher Intensität trainiert mit 70–80 % ihrer HRR und die Gruppe mit niedriger Intensität trainiert mit 30–40 % ihrer HRR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der Proband wird unmittelbar vor und nach dem sympathischen Stressor mittels Doppler-Sonographie getestet.
Die Testsitzungen dauern zwischen 3 und 6 Stunden.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benoteter Laufband-Übungstest
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der abgestufte Laufband-Trainingstest wird in mehreren Intervallen vor und nach dem Training getestet.
|
15 Monate
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich während sympathischer Belastungen und in mehreren Intervallen vor und nach dem Training mit einem Finapres getestet.
|
15 Monate
|
Kniedrehmoment
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Das Kniedrehmoment wird mit dem Biodex sowohl vor als auch nach sympathischen Stressfaktoren getestet.
|
8 Stunden
|
Sehnenklopfreflexe
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Sehnenklopfreflexe werden an einem Tag getestet, indem prä- und post-sympathische Stressoren getestet werden.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Hauptermittler: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS079751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
Klinische Studien zur Laufbandtraining
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAbgeschlossenStreicheln | Gangart, Hemiplegie | Chronischer Schlaganfall | Gehen, SchwierigkeitVereinigte Staaten
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNoch keine Rekrutierung
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUnbekannt
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden