Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiofarmaceutische immunisatie: voorspelling en analyse van klinische relevantie om het risico op immunisatie bij patiënten met reumatoïde artritis of juveniele idiopathische artritis te minimaliseren (ABI-RA)

24 november 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multi-center prospectieve Europese cohortstudie bij patiënten met reumatoïde artritis of juveniele idiopathische artritis gepland om onafhankelijk van de huidige studie te worden behandeld, met de eerste lijn van adalimumab, etanercept, infliximab-therapie of met rituximab of tocilizumab (na antitumornecrosefactortherapie of een andere biotherapie of in de eerste lijn)

Een van de belangrijkste mogelijke oorzaken van het falen van de BP-therapierespons is de ontwikkeling van Anti-Drug Anti-body (ADAb) bij sommige patiënten. ADAb kan de werkzaamheid van BP's verminderen door ze te neutraliseren of hun klaring te wijzigen en ze kunnen in verband worden gebracht met BP-specifieke overgevoeligheidsreacties. De voorspelling, preventie en genezing van immunisatie tegen drugs (AD) zijn dus belangrijke doelen bij de ontwikkeling van BP. Deze prospectieve studie (ABI-RA) zal het optreden van ADAb beoordelen met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde assay(s) en ook cellulaire, genetische en moleculaire parameters bij RA/JIA-patiënten die worden behandeld met adalimumab, etanercept, infliximab en rituximab of tocilizumab, om de mechanisme van immunogeniciteit. Er zal rekening worden gehouden met patiëntgerelateerde factoren die iemand vatbaar kunnen maken voor een immuunrespons: onderliggende ziekte, genetische achtergrond, immuunstatus, inclusief immunomodulerende therapie en doseringsschema.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ABIRISK-consortium (Anti-biofarmaceutische immunisatie: voorspelling en analyse van klinische relevantie om het risico te minimaliseren), binnen het IMI (Innovative Medicines Initiative), is een publiek-private samenwerking tussen farmaceutische bedrijven, academische instellingen en klinische centra. De doelstellingen van ABIRISK zijn om het fenomeen van immunogeniciteit beter te analyseren en te voorspellen om het voorkomen ervan te verminderen. Een van de belangrijkste doelstellingen van ABIRISK is het opzetten van een prospectief cohort (ABI-RA) van patiënten met reumatoïde artritis (RA) of juveniele idiopathische artritis (JIA) om, met behulp van een geïntegreerde aanpak, nieuwe hulpmiddelen te bieden om eerdere en zelfs vóór het begin van de therapie, immunisatie tegen biofarmaceutica (BP). De introductie van BP is een cruciale stap voorwaarts geweest in de zorg voor RA/JIA en 9 BP hebben nu een vergunning voor de behandeling van RA/JIA. Ondanks deze vooruitgang komt het vaak voor dat er niet op BP wordt gereageerd en in de meeste registers gebruikt minder dan 50% van de patiënten na 5 jaar nog steeds medicijnen. Deze storingen kunnen primaire storingen of secundaire storingen zijn. Het feit is dat het lage aantal reacties onvoldoende wordt in vergelijking met de verwachtingen. Een van de belangrijkste mogelijke oorzaken van het falen van de BP-therapierespons is de ontwikkeling van Anti-Drug Anti-body (ADAb) bij sommige patiënten. ADAb kan de werkzaamheid van BP's verminderen door ze te neutraliseren of hun klaring te wijzigen en ze kunnen in verband worden gebracht met BP-specifieke overgevoeligheidsreacties. De voorspelling, preventie en genezing van immunisatie tegen drugs (AD) zijn dus belangrijke doelen bij de ontwikkeling van BP. Deze prospectieve studie (ABI-RA) zal het optreden van ADAb beoordelen met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde assay(s) en ook cellulaire, genetische en moleculaire parameters bij RA/JIA-patiënten die worden behandeld met adalimumab, etanercept, infliximab en rituximab of tocilizumab, om de mechanisme van immunogeniciteit. Er zal rekening worden gehouden met patiëntgerelateerde factoren die iemand vatbaar kunnen maken voor een immuunrespons: onderliggende ziekte, genetische achtergrond, immuunstatus, inclusief immunomodulerende therapie en doseringsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Chu Bicetre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met RA volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010 Of mannelijke en vrouwelijke patiënten > 2 jaar en < 18 jaar, gediagnosticeerd met JIA volgens de classificatiecriteria van de Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Patiënt aan wie de behandelend arts heeft besloten om op de gebruikelijke wijze voor te schrijven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en onafhankelijk van deelname aan deze studie:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab Biosimilar, rituximab OF tocilizumab in eerste lijn of na falen van andere biotherapie. In het geval van eerdere rituximab kan opname mogelijk zijn ten minste 6 maanden na de laatste rituximab-infusietherapie of,
  • Subcutane vorm van tocilizumab, als eerstelijnsbehandeling of na overschakeling van infuusvorm naar cilizumab is toegestaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van studiegerelateerde procedures. Voor JIA-patiënten, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger en instemming van het minderjarige kind
  • Waar van toepassing gedekt door een ziektekostenverzekering en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onder enig administratief of wettelijk toezicht.
  • Patiënten die eerder anti-TNF hebben gehad als ze een andere anti-TNF-therapie gaan krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder rituximab hebben gekregen.

  • Voorwaarden/situaties zoals:

    • Patiënten met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor het primaire eindpunt
    • Onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen (bijv. bloedafname)
    • Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
    • Niet meewerken of een andere aandoening waardoor de patiënt mogelijk niet aan de onderzoeksprocedures voldoet
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wereldbevolking

Alle opgenomen patiënten:

Afname van bloed
Procedure: Afname van bloed
Bloedafname voor dosering van antistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunisatie tegen het biofarmaceutisch middel gedefinieerd door de aanwezigheid van ADAb binnen de eerste 12 maanden (of W52)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 0
in week 0
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 4
in week 4
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 26
in week 26
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 52
in week 52
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 64
in week 64
Kwantificering van ADab
Tijdsspanne: in week 78
in week 78
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 4
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 4
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 12
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 12
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 26
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 26
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 52
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 52
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 64
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 64
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: in week 78
Reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR).
in week 78
ADAb-geassocieerde ongewenste klinische gebeurtenissen op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78
Geneesmiddelniveaus
Tijdsspanne: Tot week 78
Concentratie in mg/L
Tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren