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Immunizzazione anti-biofarmaceutica: previsione e analisi della rilevanza clinica per ridurre al minimo il rischio di immunizzazione nei pazienti con artrite reumatoide o nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (ABI-RA)

24 novembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico prospettico europeo di coorte in pazienti con artrite reumatoide o artrite idiopatica giovanile programmati per essere trattati indipendentemente dal presente studio, con la prima linea di terapia con Adalimumab, Etanercept, Infliximab o con Rituximab o Tocilizumab (dopo terapia con fattore di necrosi antitumorale) o Altra Bioterapia o in Prima Linea)

Una delle principali cause potenziali di questi fallimenti della risposta alla terapia BP è lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADAb) in alcuni pazienti. Gli ADAb possono diminuire l'efficacia dei BP neutralizzandoli o modificandone la clearance e possono essere associati a reazioni di ipersensibilità specifiche ai BP. La previsione, la prevenzione e la cura dell'immunizzazione antidroga (AD) sono quindi i principali obiettivi nello sviluppo della BP. Questo studio prospettico (ABI-RA) valuterà la presenza di ADAb utilizzando test standardizzati e convalidati e anche parametri cellulari, genetici e molecolari in pazienti affetti da AR/AIG trattati con adalimumab, etanercept, infliximab e rituximab o tocilizumab, per affrontare il meccanismo di immunogenicità. Saranno presi in considerazione i fattori correlati al paziente che potrebbero predisporre un individuo a una risposta immunitaria: malattia di base, background genetico, stato immunitario, compresa la terapia immunomodulante e il programma di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consorzio ABIRISK (Immunizzazione anti-biofarmaceutica: previsione e analisi della rilevanza clinica per minimizzare il rischio), all'interno dell'IMI (Iniziativa sui farmaci innovativi), è una partnership pubblico-privata tra aziende farmaceutiche, istituzioni accademiche e centri clinici. Gli obiettivi di ABIRISK sono analizzare e prevedere meglio il fenomeno dell'immunogenicità al fine di ridurne l'insorgenza. Uno dei principali obiettivi di ABIRISK è quello di costituire una coorte prospettica (ABI-RA) di pazienti con artrite reumatoide (AR) o artrite idiopatica giovanile (AIG) per fornire, utilizzando un approccio integrato, nuovi strumenti per poter rilevare precocemente e ancor prima dell'inizio della terapia, l'immunizzazione ai biofarmaci (BP). L'introduzione della BP è stata un passo avanti fondamentale nella cura dell'AR/AIG e 9 BP sono ora autorizzate per il trattamento dell'AR/AIG. Nonostante questi progressi, la mancata risposta alla BP è frequente e nella maggior parte dei registri, meno del 50% dei pazienti è ancora in terapia a 5 anni. Questi errori possono essere errori primari o errori secondari. Il fatto è che il basso livello di risposte diventa insufficiente rispetto alle aspettative. Una delle principali cause potenziali di questi fallimenti della risposta alla terapia BP è lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADAb) in alcuni pazienti. Gli ADAb possono diminuire l'efficacia dei BP neutralizzandoli o modificandone la clearance e possono essere associati a reazioni di ipersensibilità specifiche ai BP. La previsione, la prevenzione e la cura dell'immunizzazione antidroga (AD) sono quindi i principali obiettivi nello sviluppo della BP. Questo studio prospettico (ABI-RA) valuterà la presenza di ADAb utilizzando test standardizzati e convalidati e anche parametri cellulari, genetici e molecolari in pazienti affetti da AR/AIG trattati con adalimumab, etanercept, infliximab e rituximab o tocilizumab, per affrontare il meccanismo di immunogenicità. Saranno presi in considerazione i fattori correlati al paziente che potrebbero predisporre un individuo a una risposta immunitaria: malattia di base, background genetico, stato immunitario, compresa la terapia immunomodulante e il programma di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni con diagnosi di AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010 Oppure Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 2 anni e <18 anni, con diagnosi di AIG secondo i criteri di classificazione della Lega interna contro i reumatismi (ILAR).
  • Paziente per il quale il Medico Curante ha deciso di prescrivere con le consuete modalità secondo i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e indipendentemente dall'ingresso in questo studio:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab biosimilare, rituximab OPPURE tocilizumab in prima linea o dopo fallimento con altra bioterapia. In caso di precedente rituximab, l'inclusione può essere possibile almeno 6 mesi dopo l'ultima terapia di infusione di rituximab o,
  • È consentita la forma sottocutanea di Tocilizumab, sia come prima linea che dopo il passaggio dalla forma di tocilizumab per infusione.
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i pazienti affetti da AIG, consenso informato scritto firmato dai genitori o dal rappresentante legale e assenso del figlio minorenne
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

  • Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale.
  • Pazienti che hanno precedentemente anti-TNF se stanno per ricevere un'altra terapia anti-TNF
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza rituximab negli ultimi 6 mesi.

  • Condizioni/situazioni quali:

    • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint primario
    • Impossibilità di soddisfare requisiti specifici del protocollo (ad es. prelievo di sangue)
    • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
    • Non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alle procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione globale

Tutti i pazienti inclusi:

Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per il dosaggio degli anticorpi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunizzazione contro il Biofarmaco definita dalla presenza di ADAb entro i primi 12 mesi (o W52)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 0
alla settimana 0
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 4
alla settimana 4
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 26
alla settimana 26
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 64
alla settimana 64
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 78
alla settimana 78
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 4
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 4
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 12
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 12
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 26
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 26
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 52
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 52
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 64
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 64
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 78
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 78
Eventi clinici avversi associati ad ADAb in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78
Livelli di droga
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Concentrazione in mg/L
Fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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