Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofarmakon elleni védőoltás: A klinikai relevancia előrejelzése és elemzése az immunizálás kockázatának minimalizálása érdekében rheumatoid arthritisben vagy fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (ABI-RA)

2016. november 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Többközpontú prospektív európai kohorszvizsgálat rheumatoid arthritisben vagy juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiket a jelenlegi vizsgálattól függetlenül, az adalimumab, etanercept, infliximab terápia első vonalával vagy rituximabbal vagy tocilizumabbal (After Anti-FaTumorrapys) terveznek kezelni. vagy másik bioterápia vagy első vonalban)

A BP terápiás válasz sikertelenségének egyik fő lehetséges oka a gyógyszerellenes antitest (ADAb) kialakulása egyes betegeknél. Az ADAb csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatásosságát azáltal, hogy semlegesíti őket, vagy módosítja a clearance-üket, és ezek BP-specifikus túlérzékenységi reakciókkal járhatnak. A kábítószer-ellenes (AD) immunizálás előrejelzése, megelőzése és gyógyítása tehát a BP fejlesztésének fő célja. Ez a prospektív vizsgálat (ABI-RA) az ADAb előfordulását méri fel standardizált és validált vizsgálat(ok) segítségével, valamint celluláris, genetikai és molekuláris paramétereket az adalimumabbal, etanercepttel, infliximabbal és rituximabbal vagy tocilizumabbal kezelt RA/JIA-s betegeknél. immunogenitás mechanizmusa. Figyelembe kell venni azokat a betegekkel kapcsolatos tényezőket, amelyek az egyént immunválaszra hajlamosíthatják: alapbetegség, genetikai háttér, immunállapot, beleértve az immunmoduláló terápiát és az adagolási rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMI (Innovative Medicines Initiative) keretein belül működő ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Klinikai relevancia előrejelzése és elemzése a kockázat minimalizálása érdekében) konzorcium gyógyszeripari vállalatok, tudományos intézmények és klinikai központok köz- és magánszféra közötti partnersége. Az ABIRISK célja az immunogenitás jelenségének jobb elemzése és előrejelzése, annak előfordulásának csökkentése érdekében. Az ABIRISK egyik fő célja a rheumatoid arthritisben (RA) vagy a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő betegek prospektív kohorszának (ABI-RA) felállítása, hogy integrált megközelítést alkalmazva új eszközöket biztosítson a korábbi, ill. még a terápia megkezdése előtt biofarmakon (BP) immunizálás. A BP bevezetése kritikus előrelépést jelentett az RA/JIA ellátásában, és immár 9 BP kapott engedélyt az RA/JIA kezelésére. E fejlődés ellenére a vérnyomásra adott válasz sikertelensége gyakori, és a legtöbb regiszterben a betegek kevesebb mint 50%-a szed még 5 évesen is gyógyszert. Ezek a hibák lehetnek elsődleges vagy másodlagos hibák. Az a helyzet, hogy a válaszok alacsony szintje a várakozásokhoz képest elégtelenné válik. A BP terápiás válasz sikertelenségének egyik fő lehetséges oka a gyógyszerellenes antitest (ADAb) kialakulása egyes betegeknél. Az ADAb csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatásosságát azáltal, hogy semlegesíti őket, vagy módosítja a clearance-üket, és ezek BP-specifikus túlérzékenységi reakciókkal járhatnak. A kábítószer-ellenes (AD) immunizálás előrejelzése, megelőzése és gyógyítása tehát a BP fejlesztésének fő célja. Ez a prospektív vizsgálat (ABI-RA) az ADAb előfordulását méri fel standardizált és validált vizsgálat(ok) segítségével, valamint celluláris, genetikai és molekuláris paramétereket az adalimumabbal, etanercepttel, infliximabbal és rituximabbal vagy tocilizumabbal kezelt RA/JIA-s betegeknél. immunogenitás mechanizmusa. Figyelembe kell venni azokat a betegekkel kapcsolatos tényezőket, amelyek az egyént immunválaszra hajlamosíthatják: alapbetegség, genetikai háttér, immunállapot, beleértve az immunmoduláló terápiát és az adagolási rendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Chu Bicetre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi és női betegek, akiknél RA-val diagnosztizáltak a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint, vagy 2 év feletti és 18 év alatti férfi és női betegek, akiknél JIA-t diagnosztizáltak az Internal League Against Rheumatism (ILAR) besorolási kritériumai szerint.
  • Az a beteg, akinek a kezelőorvos úgy döntött, hogy a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban és a jelen vizsgálatba való belépéstől függetlenül felír:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab Biohasonló, rituximab VAGY tocilizumab első vonalban vagy más bioterápia sikertelensége után. Korábbi rituximab esetén a felvétel az utolsó rituximab infúziós terápia után legalább 6 hónappal lehetséges, vagy
  • A tocilizumab szubkután formája, akár első vonalként, akár az infúziós tocilizumab formáról való átállás után megengedett.
  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott. JIA-betegek esetében a szülők vagy törvényes képviselő által aláírt írásos beleegyezés és a kiskorú gyermek beleegyezése
  • Adott esetben egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet mellett.
  • Korábban anti-TNF-ben szenvedő betegek, ha újabb anti-TNF-terápiát fognak kapni
  • Azok a betegek, akik korábban rituximabot kaptak az elmúlt 6 hónapban.

  • Feltételek/helyzetek, mint pl.

    • Olyan állapotokkal/egyidejű betegségekben szenvedő betegek, akik miatt nem értékelhetők az elsődleges végpont szempontjából
    • Különleges protokollkövetelmények teljesítésének lehetetlensége (pl. vérvétel)
    • A beteg a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában.
    • Nem együttműködő vagy bármely olyan állapot, amely miatt a páciens potenciálisan nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Globális népesség

Az összes érintett beteg:

Vérmintavétel
Eljárás: Vérmintavétel
Vérmintavétel az antitestek adagolásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biogyógyszer elleni immunizálás, amelyet az ADAb jelenléte határoz meg az első 12 hónapban (vagy W52)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 0. héten
a 0. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 4. héten
a 4. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 64. héten
a 64. héten
Az ADAb mennyiségi meghatározása
Időkeret: a 78. héten
a 78. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: a 4. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
a 4. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: a 12. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
a 12. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: a 26. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
a 26. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: az 52. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
az 52. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: a 64. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
a 64. héten
Klinikai válasz és remisszió
Időkeret: a 78. héten
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza
a 78. héten
ADAb-vel összefüggő nemkívánatos klinikai események bármely időpontban
Időkeret: A 78. hétig
A 78. hétig
A gyógyszerszintek
Időkeret: A 78. hétig
Koncentráció mg/l-ben
A 78. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel