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항생물의약품 예방접종: 류마티스 관절염 환자 또는 소아 특발성 관절염 환자에서 예방접종 위험 최소화를 위한 임상적 관련성 예측 및 분석 (ABI-RA)

2016년 11월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adalimumab, Etanercept, Infliximab의 1차 요법 또는 Rituximab 또는 Tocilizumab(항종양 괴사 인자 치료 후 또는 다른 생물학적 요법 또는 1차 치료)

이러한 BP 치료 반응 실패의 주요 잠재적 원인 중 하나는 일부 환자에서 항약물항체(ADAb)의 발달입니다. ADAb는 BP를 중화하거나 청소율을 수정하여 BP의 효능을 감소시킬 수 있으며 BP 특정 과민 반응과 연관될 수 있습니다. 따라서 항약물(AD) 면역화의 예측, 예방 및 치료는 BP 개발의 주요 목표입니다. 이 전향적 연구(ABI-RA)는 adalimumab, etanercept, infliximab 및 rituximab 또는 tocilizumab으로 치료받은 RA/JIA 환자에서 표준화되고 검증된 분석법과 세포, 유전 및 분자 매개변수를 사용하여 ADAb의 발생을 평가할 것입니다. 면역원성의 메커니즘. 개인이 면역 반응을 일으킬 수 있는 환자 관련 요인이 고려됩니다: 기저 질환, 유전적 배경, 면역 조절 요법 및 투여 일정을 포함한 면역 상태.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMI(Innovative Medicines Initiative) 내 ABIRISK(Anti-biopharmaceutical Immunization: Prediction and analysis of clinical relevance to the risk 최소화) 컨소시엄은 제약 회사, 학술 기관 및 임상 센터 간의 공공 민간 파트너십입니다. ABIRISK의 목표는 면역원성 현상을 보다 잘 분석하고 예측하여 발생을 줄이는 것입니다. ABIRISK의 주요 목표 중 하나는 류마티스 관절염(RA) 또는 소아 특발성 관절염(JIA) 환자의 전향적 코호트(ABI-RA)를 설정하여 통합 접근 방식을 사용하여 조기에 발견할 수 있는 새로운 도구를 제공하는 것입니다. 치료 시작 전이라도 바이오의약품(BP)에 대한 예방접종. BP의 도입은 RA/JIA 치료에 있어 중요한 진전이었으며 현재 9명의 BP가 RA/JIA 치료에 대해 허가를 받았습니다. 이러한 진전에도 불구하고 BP에 대한 반응 실패는 빈번하고 대부분의 등록에서 50% 미만의 환자가 5년 동안 여전히 약물을 사용하고 있습니다. 이러한 실패는 1차 실패 또는 2차 실패일 수 있습니다. 기대에 비해 낮은 수준의 응답이 부족한 것이 사실입니다. 이러한 BP 치료 반응 실패의 주요 잠재적 원인 중 하나는 일부 환자에서 항약물항체(ADAb)의 발달입니다. ADAb는 BP를 중화하거나 청소율을 수정하여 BP의 효능을 감소시킬 수 있으며 BP 특정 과민 반응과 연관될 수 있습니다. 따라서 항약물(AD) 면역화의 예측, 예방 및 치료는 BP 개발의 주요 목표입니다. 이 전향적 연구(ABI-RA)는 adalimumab, etanercept, infliximab 및 rituximab 또는 tocilizumab으로 치료받은 RA/JIA 환자에서 표준화되고 검증된 분석법과 세포, 유전 및 분자 매개변수를 사용하여 ADAb의 발생을 평가할 것입니다. 면역원성의 메커니즘. 개인이 면역 반응을 일으킬 수 있는 환자 관련 요인이 고려됩니다: 기저 질환, 유전적 배경, 면역 조절 요법 및 투여 일정을 포함한 면역 상태.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • CHU Bicetre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 RA로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성 환자 또는 ILAR(Internal League Against Rheumatism) 분류 기준에 따라 JIA로 진단된 연령 > 2세 및 <18세의 남성 및 여성 환자.
  • 치료 의사가 시판 허가 조건에 따라 본 연구 참여와 독립적으로 일반적인 방식으로 처방하기로 결정한 환자:
  • 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 인플릭시맙 바이오시밀러, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 1차 치료 또는 다른 생물요법 실패 후. 이전 리툭시맙의 경우, 마지막 리툭시맙 주입 요법 후 최소 6개월 후에 포함이 가능할 수 있습니다.
  • 토실리주맙의 피하 형태는 첫 번째 라인으로 또는 주입 토실리주맙 형태에서 전환 후 허용됩니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다. JIA 환자의 경우, 부모 또는 법정대리인이 서명한 서면 동의서 및 미성년자 동의서
  • 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.

제외 기준:

  • 행정적 또는 법적 감독하에.
  • 이전에 항TNF를 가지고 있는 환자가 다른 항TNF 요법을 받을 예정인 경우
  • 이전에 지난 6개월 동안 리툭시맙을 받은 적이 있는 환자.

  • 다음과 같은 조건/상황:

    • 1차 평가변수에 대해 평가할 수 없는 상태/동반 질병이 있는 환자
    • 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음(예: 채혈)
    • 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
    • 비협조적이거나 환자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 모든 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전 세계 인구

포함된 모든 환자:

혈액 샘플링
절차: 혈액 샘플링
항체 용량을 위한 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 12개월(또는 W52) 이내에 ADAb의 존재로 정의되는 바이오의약품에 대한 면역화
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADab의 정량화
기간: 0주차에
0주차에
ADab의 정량화
기간: 4주 차에
4주 차에
ADab의 정량화
기간: 12주 차에
12주 차에
ADab의 정량화
기간: 26주차에
26주차에
ADab의 정량화
기간: 52주 차에
52주 차에
ADab의 정량화
기간: 64주차에
64주차에
ADab의 정량화
기간: 78주차에
78주차에
임상 반응 및 완화
기간: 4주 차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
4주 차에
임상 반응 및 완화
기간: 12주 차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
12주 차에
임상 반응 및 완화
기간: 26주차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
26주차에
임상 반응 및 완화
기간: 52주 차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
52주 차에
임상 반응 및 완화
기간: 64주차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
64주차에
임상 반응 및 완화
기간: 78주차에
유럽 ​​류머티즘 연맹(EULAR) 대응
78주차에
임의의 시점에서 ADAb 관련 부작용 임상 사건
기간: 78주까지
78주까지
약물 수준
기간: 78주까지
농도(mg/L)
78주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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