Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiofarmaceutická imunizace: Predikce a analýza klinického významu pro minimalizaci rizika imunizace u pacientů s revmatoidní artritidou nebo pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (ABI-RA)

24. listopadu 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická prospektivní evropská kohortová studie u pacientů s revmatoidní artritidou nebo juvenilní idiopatickou artritidou, která má být léčena nezávisle na současné studii, s první linií adalimumabu, etanerceptu, infliximabové terapie nebo s rituximabem nebo tocilizumabem (After Nerapy Factory Anti-Tuctor nebo jiná bioterapie nebo v první linii)

Jednou z hlavních potenciálních příčin těchto selhání odpovědi na léčbu BP je vývoj anti-drug Anti-body (ADAb) u některých pacientů. ADAb může snížit účinnost BP jejich neutralizací nebo úpravou jejich clearance a mohou být spojeny s hypersenzitivními reakcemi specifickými pro BP. Predikce, prevence a léčba protidrogové (AD) imunizace jsou tedy hlavními cíli rozvoje BP. Tato prospektivní studie (ABI-RA) posoudí výskyt ADAb pomocí standardizovaných a validovaných testů a také buněčných, genetických a molekulárních parametrů u pacientů s RA/JIA léčených adalimumabem, etanerceptem, infliximabem a rituximabem nebo tocilizumabem. mechanismus imunogenicity. Budou zohledněny faktory související s pacientem, které by mohly jednotlivce predisponovat k imunitní odpovědi: základní onemocnění, genetické pozadí, imunitní stav, včetně imunomodulační terapie a dávkovací schéma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konsorcium ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Predikce a analýza klinického významu pro minimalizaci rizika) v rámci IMI (Innovative Medicines Initiative) je partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi farmaceutickými společnostmi, akademickými institucemi a klinickými centry. Cílem ABIRISK je lépe analyzovat a předpovídat fenomén imunogenicity za účelem snížení jeho výskytu. Jedním z hlavních cílů ABIRISK je vytvořit prospektivní kohortu (ABI-RA) pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), aby bylo možné pomocí integrovaného přístupu poskytnout nové nástroje umožňující včasnější a ještě před zahájením terapie imunizace biofarmaky (BP). Zavedení BP bylo zásadním krokem vpřed v péči o RA/JIA a 9 BP je nyní licencováno pro léčbu RA/JIA. I přes tento pokrok je selhání odpovědi na TK časté a ve většině registrů je méně než 50 % pacientů po 5 letech stále na drogách. Tyto poruchy mohou být primární poruchy nebo sekundární poruchy. Nízká úroveň odpovědí se totiž v porovnání s očekáváním stává nedostatečnou. Jednou z hlavních potenciálních příčin těchto selhání odpovědi na léčbu BP je vývoj anti-drug Anti-body (ADAb) u některých pacientů. ADAb může snížit účinnost BP jejich neutralizací nebo úpravou jejich clearance a mohou být spojeny s hypersenzitivními reakcemi specifickými pro BP. Predikce, prevence a léčba protidrogové (AD) imunizace jsou tedy hlavními cíli rozvoje BP. Tato prospektivní studie (ABI-RA) posoudí výskyt ADAb pomocí standardizovaných a validovaných testů a také buněčných, genetických a molekulárních parametrů u pacientů s RA/JIA léčených adalimumabem, etanerceptem, infliximabem a rituximabem nebo tocilizumabem. mechanismus imunogenicity. Budou zohledněny faktory související s pacientem, které by mohly jednotlivce predisponovat k imunitní odpovědi: základní onemocnění, genetické pozadí, imunitní stav, včetně imunomodulační terapie a dávkovací schéma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let s diagnózou RA podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 Nebo Pacienti muži a ženy Věk > 2 roky a <18 let, s diagnózou JIA podle klasifikačních kritérií Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Pacient, kterému se ošetřující lékař rozhodl předepsat obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace a nezávisle na vstupu do této studie:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, biosimilární infliximab, rituximab NEBO tocilizumab v první linii nebo po selhání jiné bioterapie. V případě předchozího rituximabu může být zařazení možné alespoň 6 měsíců po poslední infuzní terapii rituximabem nebo
  • Subkutánní forma tocilizumabu, buď jako první linie, nebo po přechodu z infuzní formy tocilizumabu je povolena.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. U pacientů s JIA písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem a souhlas nezletilého dítěte
  • V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pod jakýmkoliv správním nebo právním dohledem.
  • Pacienti, kteří dříve měli anti-TNF, pokud budou dostávat další anti-TNF léčbu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab v posledních 6 měsících.

  • Podmínky/situace jako:

    • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými pro primární cílový bod
    • Nemožnost splnit specifické požadavky protokolu (např. odběr krve)
    • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
    • Nespolupracující nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient potenciálně nevyhoví postupům studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Globální populace

Všichni zahrnutí pacienti:

Odběr krve
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro dávkování protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunizace proti biofarmaceutiku definované přítomností ADAb během prvních 12 měsíců (nebo W52)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 0
v týdnu 0
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 26
v týdnu 26
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 64
v týdnu 64
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 78
v týdnu 78
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 4
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 4
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 12
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 12
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 26
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 26
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 52
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 52
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 64
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 64
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 78
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 78
Nežádoucí klinické příhody spojené s ADAb v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Do týdne 78
Do týdne 78
Úrovně drog
Časové okno: Do týdne 78
Koncentrace v mg/l
Do týdne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit