Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwbiofarmaceutyczne: przewidywanie i analiza istotności klinicznej w celu zminimalizowania ryzyka szczepień u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (ABI-RA)

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe prospektywne europejskie badanie kohortowe z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których planuje się leczenie niezależnie od niniejszego badania, za pomocą terapii pierwszego rzutu adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem lub za pomocą rytuksymabu lub tocilizumabu (po leczeniu przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy nowotworów) lub Inna Bioterapia lub w pierwszej linii)

Jedną z głównych potencjalnych przyczyn tych niepowodzeń terapii BP jest rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADAb) u niektórych pacjentów. ADAb może zmniejszać skuteczność BP poprzez ich neutralizację lub modyfikację ich klirensu i mogą być one związane z reakcjami nadwrażliwości swoistymi dla BP. Przewidywanie, zapobieganie i leczenie immunizacji przeciw lekom (AD) są zatem głównymi celami w rozwoju BP. To prospektywne badanie (ABI-RA) oceni występowanie ADAb przy użyciu wystandaryzowanych i zwalidowanych testów, a także parametrów komórkowych, genetycznych i molekularnych u pacjentów z RZS/MIZS leczonych adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem i rytuksymabem lub tocilizumabem, w celu uwzględnienia mechanizm immunogenności. Uwzględnione zostaną czynniki związane z pacjentem, które mogą predysponować daną osobę do odpowiedzi immunologicznej: choroba podstawowa, podłoże genetyczne, status immunologiczny, w tym terapia immunomodulująca i schemat dawkowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsorcjum ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Prediction and Analysis of klinicznych znaczenia w celu zminimalizowania ryzyka) w ramach IMI (Innovative Medicines Initiative) jest Partnerstwem Publiczno-Prywatnym pomiędzy firmami farmaceutycznymi, instytucjami akademickimi i ośrodkami klinicznymi. Celem projektu ABIRISK jest lepsza analiza i przewidywanie zjawiska immunogenności w celu ograniczenia jego występowania. Jednym z głównych celów projektu ABIRISK jest stworzenie prospektywnej kohorty (ABI-RA) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), aby zapewnić, przy zastosowaniu zintegrowanego podejścia, nowe narzędzia umożliwiające wcześniejsze wykrywanie i jeszcze przed rozpoczęciem terapii immunizacja na biofarmaceutyk (BP). Wprowadzenie BP było kluczowym krokiem naprzód w opiece nad RZS/MIZS, a 9 BP jest obecnie zarejestrowanych do leczenia RZS/MIZS. Pomimo tego postępu często dochodzi do braku odpowiedzi na BP, aw większości rejestrów mniej niż 50% pacjentów nadal przyjmuje lek po 5 latach. Awarie te mogą być awariami pierwotnymi lub awariami wtórnymi. Faktem jest, że niski poziom odpowiedzi staje się niewystarczający w stosunku do oczekiwań. Jedną z głównych potencjalnych przyczyn tych niepowodzeń terapii BP jest rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADAb) u niektórych pacjentów. ADAb może zmniejszać skuteczność BP poprzez ich neutralizację lub modyfikację ich klirensu i mogą być one związane z reakcjami nadwrażliwości swoistymi dla BP. Przewidywanie, zapobieganie i leczenie immunizacji przeciw lekom (AD) są zatem głównymi celami w rozwoju BP. To prospektywne badanie (ABI-RA) oceni występowanie ADAb przy użyciu wystandaryzowanych i zwalidowanych testów, a także parametrów komórkowych, genetycznych i molekularnych u pacjentów z RZS/MIZS leczonych adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem i rytuksymabem lub tocilizumabem, w celu uwzględnienia mechanizm immunogenności. Uwzględnione zostaną czynniki związane z pacjentem, które mogą predysponować daną osobę do odpowiedzi immunologicznej: choroba podstawowa, podłoże genetyczne, status immunologiczny, w tym terapia immunomodulująca i schemat dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. Lub Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 2 lat i < 18 lat, z rozpoznaniem MIZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Pacjent, któremu lekarz prowadzący zdecydował o przepisaniu w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i niezależnie od włączenia do tego badania:
  • etanercept, adalimumab, infliksymab, infliksymab Biopodobny, rytuksymab LUB tocilizumab w pierwszej linii lub po niepowodzeniu innej bioterapii. W przypadku wcześniejszego leczenia rytuksymabem włączenie może być możliwe po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej terapii infuzyjnej rytuksymabu lub,
  • Dozwolona jest postać podskórna tocilizumabu, jako pierwsza linia lub po zmianie z infuzji postaci tocilizumabu.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku pacjentów z MIZS pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego oraz zgoda małoletniego dziecka
  • W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.
  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano anty-TNF, jeśli zamierzają otrzymać kolejną terapię anty-TNF
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Warunki/sytuacje, takie jak:

    • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które powodują, że nie można ich ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego
    • Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu (np. pobieranie próbek krwi)
    • Pacjent jest Badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
    • Brak współpracy lub jakikolwiek stan, który mógłby spowodować, że pacjent potencjalnie nie poddałby się procedurom badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Światowa populacja

Wszyscy uwzględnieni pacjenci:

Pobieranie krwi
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi do dawkowania przeciwciał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunizacja przeciwko biofarmaceutykowi zdefiniowana jako obecność ADAb w ciągu pierwszych 12 miesięcy (lub W52)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w tygodniu 0
w tygodniu 0
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
w 4. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 26. tygodniu
w 26. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
w 52. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 64. tygodniu
w 64. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 78. tygodniu
w 78. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 4. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 26. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 52. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 64. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 64. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 78. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 78. tygodniu
Niepożądane zdarzenia kliniczne związane z ADAb w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78
Poziomy narkotyków
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Stężenie w mg/L
Do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj