Imunização Anti-Biofarmacêutica: Previsão e Análise da Relevância Clínica para Minimizar o Risco de Imunização em Pacientes com Artrite Reumatóide ou Artrite Idiopática Juvenil (ABI-RA)

O consórcio ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Prediction and Analysis of Clinical Relevance to Minimization the Risk), no âmbito da IMI (Innovative Medicines Initiative), é uma Parceria Público-Privada entre empresas farmacêuticas, instituições académicas e centros clínicos. Os objetivos da ABIRISK são analisar e prever melhor o fenômeno da imunogenicidade para reduzir sua ocorrência. Um dos principais objetivos da ABIRISK é constituir uma coorte prospectiva (ABI-RA) de pacientes com artrite reumatóide (AR) ou artrite idiopática juvenil (AIJ) para fornecer, por meio de uma abordagem integrada, novas ferramentas para detectar precocemente e antes mesmo do início da terapia, imunização ao biofármaco (BP). A introdução de BP foi um passo crítico no tratamento de AR/JIA e 9 BP agora estão licenciados para o tratamento de AR/JIA. Apesar desse progresso, a falha de resposta à BP é frequente e, na maioria dos registros, menos de 50% dos pacientes ainda estão em uso de drogas em 5 anos. Essas falhas podem ser falhas primárias ou falhas secundárias. O fato é que o baixo nível de respostas torna-se insuficiente frente às expectativas. Uma das principais causas potenciais dessas falhas de resposta à terapia de BP é o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAb) em alguns pacientes. O ADAb pode diminuir a eficácia dos BPs ao neutralizá-los ou modificar sua depuração e pode estar associado a reações de hipersensibilidade específicas aos BPs. A predição, prevenção e cura da imunização anti-droga (AD) são, portanto, os principais objetivos no desenvolvimento da BP. Este estudo prospectivo (ABI-RA) avaliará a ocorrência de ADAb usando ensaio(s) padronizado(s) e validado(s) e também parâmetros celulares, genéticos e moleculares em pacientes com AR/AIJ tratados com adalimumabe, etanercepte, infliximabe e rituximabe ou tocilizumabe, para abordar a mecanismo de imunogenicidade. Fatores relacionados ao paciente que podem predispor um indivíduo a uma resposta imune serão levados em consideração: doença subjacente, antecedentes genéticos, estado imunológico, incluindo terapia imunomoduladora e esquema de dosagem.