- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02117323
Hoornvliesopaciteit bij kinderen (OCT)
12 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Observationeel onderzoek naar vertroebeling van het hoornvlies bij kinderen
Bij CHLA zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd naar vertroebeling van het hoornvlies bij zuigelingen en kinderen (1 maand tot 18 jaar oud).
De meeste van deze gevallen zullen te wijten zijn aan aangeboren vertroebeling van het hoornvlies (bijv.
Peter's anomalie, mucopolysacharidoses) of littekens als gevolg van infectieuze keratitis.
Zestig (60) proefpersonen zullen worden aangeworven.
De kinderen worden onder narcose onderzocht met een draagbare spleetlamp en OCT.
Voor de intraoperatieve scans zal een iVue OCT-systeem (Optovue) worden gebruikt dat is bevestigd aan een operatiemicroscoopachtige houder bij CHLA.
Er zullen zowel dwarsdoorsnede- als 3D-OCT-scans worden uitgevoerd om de dekkingsdiepte, de pachymetriekaart, endotheliale defecten en eventuele abnormale adhesie tussen het hoornvlies, de iris en de lens te beoordelen.
De hoek van de voorste kamer zal ook worden afgebeeld met OCT in dwarsdoorsnede om de hoekdiepte, het trabeculaire netwerk, de lijn van Schwalbe en mogelijke perifere iridocorneale adhesie of achterste embryotoxon te beoordelen.
OCT van de kristallijne lens zal worden verkregen om de aanwezigheid van cataract te beoordelen.
Spleetlampfotografie zal worden verkregen en gonioscopie zal worden uitgevoerd indien aangegeven.
De diameter van het hoornvlies wordt gemeten met een schuifmaat en de intraoculaire druk wordt gemeten met een tonopen (Reichert).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Baby's en kinderen (1 maand tot 18 jaar) met vertroebeling van het hoornvlies die een grondig oogonderzoek vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen (1 maand tot 18 jaar) met vertroebeling van het hoornvlies die een grondig oogonderzoek vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geschikte onderwerpen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel van de studie zal zijn om proefpersonen te identificeren die geschikt zijn voor de proef met OCT-geleide LALAK.
De bepaling zal gebaseerd zijn op analyse van de klinische geschiedenis en OCT-hoornvliesbeelden en op de bereidheid van de proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI-10-00084
- R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .