- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02117323
Opacidades corneales en niños (OCT)
12 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Estudio observacional sobre opacidades corneales en niños
En el CHLA se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo sobre las opacidades corneales en bebés y niños (de 1 mes a 18 años).
La mayoría de estos casos se deben a una opacidad corneal congénita (p.
anomalía de Peter, mucopolisacaridosis) o cicatrización por queratitis infecciosa.
Sesenta (60) sujetos serán reclutados.
Los niños serán examinados bajo anestesia con una lámpara de hendidura portátil y OCT.
Para las exploraciones intraoperatorias se utilizará un sistema iVue OCT (Optovue) acoplado a una montura estilo microscopio operativo en CHLA.
Se realizarán escaneos OCT transversales y tridimensionales para evaluar la profundidad de la opacidad, el mapa de paquimetría, los defectos endoteliales y cualquier adhesión anormal entre la córnea, el iris y el cristalino.
También se obtendrán imágenes del ángulo de la cámara anterior con OCT transversal para evaluar la profundidad del ángulo, la red trabecular, la línea de Schwalbe y la posible adhesión iridocorneal periférica o embriotoxon posterior.
Se obtendrá OCT del cristalino para valorar la presencia de catarata.
Se obtendrá una fotografía con lámpara de hendidura y se realizará una gonioscopia si está indicado.
El diámetro corneal se medirá con un calibrador y la presión intraocular se medirá con un tonopen (Reichert).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes y niños (1 mes a 18 años de edad) con opacidad corneal que requieren un examen ocular completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños (1 mes a 18 años de edad) con opacidad corneal que requieren un examen ocular completo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos adecuados
Periodo de tiempo: 5 años
|
El objetivo principal del estudio será identificar sujetos adecuados para el ensayo con LALAK guiado por OCT.
La determinación se basará en el análisis de la historia clínica y las imágenes corneales de OCT, así como en la disposición de los sujetos a participar en el estudio.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-10-00084
- R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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