- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02117323
Hornhauttrübungen bei Kindern (OCT)
12. April 2018 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University
Beobachtungsstudie zu Hornhauttrübungen bei Kindern
Am CHLA wird eine prospektive Beobachtungsstudie zu Hornhauttrübungen bei Säuglingen und Kindern (1 Monat bis 18 Jahre alt) durchgeführt.
Die meisten dieser Fälle sind auf eine angeborene Hornhauttrübung zurückzuführen (z. B.
Peter-Anomalie, Mukopolysaccharidosen) oder Narbenbildung aufgrund einer infektiösen Keratitis.
Es werden sechzig (60) Probanden rekrutiert.
Die Kinder werden unter Narkose mit einer tragbaren Spaltlampe und OCT untersucht.
Für die intraoperativen Scans wird ein iVue OCT-System (Optovue) verwendet, das am CHLA an einer Halterung im Operationsmikroskop-Stil befestigt ist.
Es werden sowohl Querschnitts- als auch 3D-OCT-Scans durchgeführt, um die Trübungstiefe, die Pachymetriekarte, Endotheliendefekte und etwaige abnormale Adhäsionen zwischen Hornhaut, Iris und Linse zu beurteilen.
Der Vorderkammerwinkel wird auch mit einem OCT-Querschnitt abgebildet, um die Winkeltiefe, das Trabekelnetzwerk, die Schwalbe-Linie und mögliche periphere iridokorneale Adhäsion oder hinteres Embryotoxon zu beurteilen.
Zur Beurteilung des Vorliegens eines Katarakts wird ein OCT der Augenlinse durchgeführt.
Es wird eine Spaltlampenfotografie angefertigt und bei Bedarf eine Gonioskopie durchgeführt.
Der Hornhautdurchmesser wird mit einem Messschieber und der Augeninnendruck mit einem Tonopen (Reichert) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 18 Jahre) mit Hornhauttrübung erfordern eine gründliche Augenuntersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 18 Jahre) mit Hornhauttrübung erfordern eine gründliche Augenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
- Unfähigkeit, sich zu erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl geeigneter Fächer
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, Probanden zu identifizieren, die für die Studie mit OCT-gesteuertem LALAK geeignet sind.
Die Bestimmung basiert auf der Analyse der Krankengeschichte und der OCT-Hornhautbilder sowie der Bereitschaft der Probanden, an der Studie teilzunehmen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-10-00084
- R01EY018184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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