PLATELETRIJKE FIBRINE GECOMBINEERD MET 1,2% ATORVASTATINE VOOR DE BEHANDELING VAN INTRABONY DEFECTEN BIJ CHRONISCHE PERIODONTITIS
17 april 2014 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
De huidige studie was opgezet om de gecombineerde werkzaamheid van PRF en 1,2% ATV-gel met open flap debridement (OFD) te evalueren bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Govt Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
de aanwezigheid van 3-wandige IBD ≥3 mm diep (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect op een intraorale periapicale röntgenfoto [IOPA]) samen met een interproximale sondeerdiepte (PD) ≥5 mm na fase I-therapie (scaling en root schaven [SRP]) bij asymptomatische tanden.
Uitsluitingscriteria:
1) Agressieve Parodontitis-patiënten; 2) Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden; 3) medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden; 4) Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (<200.000/mm3); 5) zwangerschap/borstvoeding; en 6) Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook. 7) Immuungecompromitteerde personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk fibrine + atorvastatine
In bloedplaatjesrijke fibrine+ATV-groep werd PRF gecombineerd met 10 µl 1,2% ATV ingebracht in de diepte van de IBD
|
|
|
Sham-vergelijker: Bloedplaatjesrijk fibrine
In de bloedplaatjesrijke fibrinegroep werd PRF in de diepte van de IBD ingebracht.
|
|
|
Ander: Debridement met open flap
Debridement met open flap werd gevolgd door geen transplantatie of regeneratieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dieptereductie van radiografisch defect
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
De dieptevermindering van het defect zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 9 maanden na de operatie op röntgenfoto's
|
9 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
de sondeerdiepte zal worden beoordeeld vanaf de gingivale rand tot de pocketdiepte bij baseline en 9 maanden na de operatie
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
verandering in het relatieve hechtingsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
RAL wordt beoordeeld vanaf het vaste punt op de stent bij baseline en 9 maanden na de operatie
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
verandering in plaque niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
plaque niveaus werden beoordeeld bij baseline en 9 maanden na de operatie
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
verandering in tandvleesbloeding
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
tandvleesbloeding werd beoordeeld bij baseline en 9 maanden na de operatie
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
verandering in tandvleesrandniveaus
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
veranderingen in tandvleesrandniveaus werden beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
9 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avani R Pradeep, MDS, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .