Kathodale tDCS bij chronische migraine: neurofysiologische studie en pilot-therapeutische proef (CATCHROMIG)
Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie bij chronische migraine: neurofysiologische studie en therapeutische pilotproef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de interictale fase wordt de hersenschors gekenmerkt door een hyperreactiviteit op herhaalde sensorische prikkels, wat zich uit in een gebrek aan gewenning of aanpassing van corticale reacties. Gebrek aan gewenning is aangetoond in de visuele cortex in onderzoeken naar visueel opgewekte potentialen (VEP) tijdens de interictale periode en dit wordt mogelijk verklaard door een verlaging van het corticale pre-activatieniveau als gevolg van thalamo-corticale dysritmie. Vlak voor en tijdens de migraineaanval verandert de corticale reactiviteit drastisch: gewenning wordt hersteld en de amplitude neemt toe. Bij chronische migraine (hoofdpijn die optreedt op 15 of meer dagen per maand gedurende meer dan 3 maanden met kenmerken van migrainehoofdpijn op ten minste 8 dagen per maand), wennen VEP's normaal gesproken aan de symptomen die worden waargenomen tijdens aanvallen van episodische migraine, maar hebben bovendien een toegenomen amplitude in het eerste blok met reacties. Chronische migraine werd daarom vergeleken met een "never ending migraine attack" die gepaard ging met corticale overgevoeligheid.
In deze studie willen de onderzoekers aantonen dat kathodische tDCS over de visuele cortex met gelijktijdige anodische tDCS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex in staat is: 1) corticale overgevoeligheid en gewenning te verminderen, zoals beoordeeld door VEP's en contact heat evoked nociceptive potentials (CHEPS), evenals om pijnperceptie te verminderen, beoordeeld door kwantitatieve sensorische testen (QST) en de nociceptieve knipperreflex (nBR); 2) om de frequentie van hoofdpijn en migraine te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van chronische migraine (ICHD III beta 1.3) met of zonder overmatig gebruik van medicatie
Uitsluitingscriteria:
- andere ziekten of contra-indicaties voor tDCS (epilepsie, pacemaker, metalen protheses)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kathodale Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS wordt toegediend via de visuele cortex met een intensiteit van 2 mA, gedurende 20 minuten, elke dag gedurende 2 maanden, bij 14 patiënten.
De anode wordt over de linker DLPFC geplaatst.
|
Cefaly tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) is in staat de corticale exciteerbaarheid te wijzigen, met name de kathodische tDCS vermindert deze.
De bijwerkingen van tDCS zijn gering, vooral jeuk en hoofdhuidparesthesieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers evalueren de frequentie van migraine bij baseline, tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers evalueren de migraine-intensiteit bij baseline, tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
6 maanden
|
|
Acute medicatie-inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers evalueren de acute medicatie-inname bij baseline, tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
6 maanden
|
|
Duur van de aanval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers evalueren de duur van de aanval bij baseline, tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
6 maanden
|
|
Scores op psychologische schalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers evalueren de scores op psychologische schalen bij baseline, tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-1289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .