- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122237
Kathodische tDCS bei chronischer Migräne: Neurophysiologische Studie und therapeutische Pilotstudie (CATCHROMIG)
Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation bei chronischer Migräne: Neurophysiologische Studie und therapeutischer Pilotversuch
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der interiktalen Phase ist die Großhirnrinde durch eine Hyperreaktivität auf wiederholte sensorische Reize gekennzeichnet, die sich in einem Mangel an Gewöhnung oder Anpassung kortikaler Reaktionen manifestiert. In Studien zu visuell evozierten Potenzialen (VEP) während der interiktalen Periode wurde ein Mangel an Gewöhnung im visuellen Kortex gezeigt, der möglicherweise durch eine Verringerung des kortikalen Präaktivierungsniveaus aufgrund einer thalamokortikalen Dysrhythmie erklärt wird. Kurz vor und während der Migräneattacke ändert sich die kortikale Reaktivität drastisch: Die Gewöhnung wird wiederhergestellt und die Amplitude nimmt zu. Bei chronischer Migräne (Kopfschmerz, der an 15 oder mehr Tagen pro Monat für mehr als 3 Monate mit Merkmalen von Migränekopfschmerzen an mindestens 8 Tagen pro Monat auftritt) gewöhnen sich VEPs normal wie diejenigen, die während Anfällen von episodischer Migräne aufgezeichnet wurden, haben aber zusätzlich eine Zunahme Amplitude im 1. Antwortblock. Chronische Migräne wurde daher mit einer „nie endenden Migräneattacke“ verglichen, die von einer kortikalen Überempfindlichkeit begleitet wird.
In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass die kathodische tDCS über dem visuellen Kortex mit gleichzeitiger anodischer tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex in der Lage ist: 1) die kortikale Überempfindlichkeit und Gewöhnung zu reduzieren, wie durch VEPs und durch Kontakthitze hervorgerufene nozizeptive Potenziale (CHEPS) bewertet, sowie zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung, die durch quantitative sensorische Tests (QST) und den nozizeptiven Blinzelreflex (nBR) bewertet wird; 2) um die Häufigkeit von Kopfschmerzen und Migräne zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Migräne (ICHD III beta 1.3) mit oder ohne Medikamentenübergebrauch
Ausschlusskriterien:
- andere Krankheiten oder Kontraindikationen für tDCS (Epilepsie, Herzschrittmacher, Metallprothesen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kathodisches Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS wird bei 14 Patienten 2 Monate lang täglich 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA über den visuellen Kortex abgegeben.
Die Anode wird über dem linken DLPFC platziert.
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Cefaly tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist in der Lage, die kortikale Erregbarkeit zu modifizieren, insbesondere kathodische tDCS verringert sie.
Die Nebenwirkungen von tDCS sind gering, insbesondere Juckreiz und Parästhesien der Kopfhaut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die Migränehäufigkeit zu Studienbeginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migräne-Intensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die Migräneintensität zu Beginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die akute Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Angriffsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler bewerten die Attackendauer zu Beginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Ergebnisse auf psychologischen Skalen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler bewerten die Werte auf psychologischen Skalen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-1289
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