- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122237
Katodalny tDCS w przewlekłej migrenie: badanie neurofizjologiczne i pilotażowa próba terapeutyczna (CATCHROMIG)
Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przewlekłej migrenie: badanie neurofizjologiczne i pilotażowa próba terapeutyczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W fazie międzynapadowej kora mózgowa charakteryzuje się nadreaktywnością na powtarzające się bodźce czuciowe, objawiającą się brakiem habituacji lub adaptacji odpowiedzi korowych. Brak habituacji wykazano w korze wzrokowej w badaniach wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) w okresie międzynapadowym i prawdopodobnie tłumaczy się to obniżeniem poziomu preaktywacji korowej z powodu dysrytmii wzgórzowo-korowej. Tuż przed atakiem migreny iw jego trakcie reaktywność korowa zmienia się drastycznie: przyzwyczajenie zostaje przywrócone, a amplituda wzrasta. W przewlekłej migrenie (ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące z cechami migrenowego bólu głowy przez co najmniej 8 dni w miesiącu) VEP przyzwyczajają się normalnie, tak jak rejestrowane podczas napadów migreny epizodycznej, ale dodatkowo mają zwiększone amplituda w pierwszym bloku odpowiedzi. Dlatego przewlekłą migrenę porównano do „niekończącego się ataku migreny”, któremu towarzyszy nadwrażliwość korowa.
W tym badaniu badacze dążą do wykazania, że katodowy tDCS nad korą wzrokową z równoczesnym anodowym tDCS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową jest w stanie: 1) zmniejszyć nadwrażliwość korową i przyzwyczajenie, oceniane przez VEP i wywołane ciepłem kontaktowym potencjały nocyceptywne (CHEPS), a także do zmniejszenia odczuwania bólu ocenianego za pomocą ilościowych testów czuciowych (QST) i nocyceptywnego odruchu mrugania (nBR); 2) aby zmniejszyć ból głowy i częstotliwość migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłej migreny (ICHD III beta 1.3) z nadużywaniem leków lub bez
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby lub przeciwwskazania do tDCS (padaczka, rozrusznik serca, protetyka metalowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Katodowy Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS jest podawany na korę wzrokową przy natężeniu 2 mA, przez 20 minut, codziennie przez 2 miesiące, u 14 pacjentów.
Anoda jest umieszczona nad lewym DLPFC.
|
Cefaly tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) jest w stanie modyfikować pobudliwość korową, w szczególności katodowy tDCS ją zmniejsza.
Skutki uboczne tDCS są niewielkie, zwłaszcza uczucie swędzenia i parestezji skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają częstość występowania migreny na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają nasilenie migreny na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Ostre przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają doraźne przyjmowanie leków na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Czas trwania ataku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają czas trwania napadu na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Wyniki w skalach psychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają wyniki w skalach psychologicznych na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-1289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefaly tDCS
-
University of LiegeWycofane
-
University of LiegeZakończonyPrzewlekły klasterowy ból głowyBelgia
-
University of LiegeZakończony
-
Cefaly TechnologyZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Cefaly TechnologyZakończony
-
Cefaly TechnologyZakończony
-
Cefaly TechnologyZakończonyMigrenaStany Zjednoczone
-
Cefaly TechnologyZakończony
-
University of LiegeNieznany